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rhTSH, dimensioni della tiroide e terapia con iodio radioattivo nel gozzo benigno

27 dicembre 2010 aggiornato da: Odense University Hospital

Pretrattamento con tireotropina umana ricombinante (rhTSH) per l'effetto sulla dimensione e sulla funzione della tiroide e per l'effetto del trattamento con radioiodio in pazienti con gozzo nodulare. Studi prospettici, randomizzati in doppio cieco.

Gli studi in questo protocollo riguardano l'effetto del pretrattamento con rhTSH sul trattamento con iodio radioattivo delle dimensioni e della funzione tiroidea, in pazienti con gozzo nodulare non tossico e tossico. Si tratta di un'introduzione di un nuovo principio, basato su indagini prospettiche randomizzate in doppio cieco. In allegato a questo, indaghiamo gli effetti acuti di rhTSH sulla dimensione della tiroide (misurata mediante ecografia), sia in individui sani che in pazienti con gozzo nodulare non tossico. Pertanto, le indagini sono suddivise in 4 categorie elencate di seguito:

  1. Studio prospettico randomizzato in doppio cieco sul pretrattamento con 0,3 mg di TSH umano ricombinante per l'effetto dello iodio radioattivo nel gozzo multinodulare non tossico.
  2. Studio prospettico randomizzato in doppio cieco del pretrattamento con 0,3 mg di TSH umano ricombinante per l'effetto del radioiodio sulle dimensioni e sulla funzione della tiroide in pazienti con un gozzo molto grande (> 100 ml) non tossico o tossico.
  3. La somministrazione di 0,9 mg di TSH umano ricombinante influisce sulla funzione e sul volume della tiroide in soggetti sani? Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco.

  4. La somministrazione di 0,3 mg di TSH umano ricombinante influenza la funzione e il volume della tiroide in soggetti sani e in pazienti con gozzo multinodulare non tossico? Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco.

    Come nota finale indaghiamo, in uno studio pilota;

  5. L'influenza di rhTSH sull'assorbimento di radioiodio tiroideo in pazienti con ipertiroidismo trattati con terapia sostitutiva continua del blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani con tiroide intatta
  • Pazienti con gozzo nodulare non tossico/subtossico confermato dall'ecografia
  • Pazienti con gozzo nodulare tossico
  • Pazienti con malattia di Graves

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci che alterano la funzione o le dimensioni della tiroide (gli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione)
  • Precedente trattamento con 131I
  • Abuso di alcol, farmaci o droghe
  • Gravidanza o allattamento
  • Nessuna contraccezione sicura
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Reazione allergica verso rhTSH
  • Biopsia con ago sottile senza criteri diagnostici validi per malattia benigna
  • Sospetto di malignità, aumento del calcio sierico ionizzato e/o della calcitonina sierica
  • Incontinenza
  • Condizione fisica o psichica che ostacola la corporazione
  • Attacco ischemico fino a 3 mesi prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Ecografia/RM della tiroide/gozzo benigno, al fine di determinare le dimensioni della tiroide dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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