Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rhTSH, pajzsmirigyméret és radiojódterápia jóindulatú golyva esetén

2010. december 27. frissítette: Odense University Hospital

Rekombináns humán tirotropinnal (rhTSH) végzett előkezelés a pajzsmirigy méretére és működésére gyakorolt ​​hatás, valamint a radiojód-kezelés hatása göbös golyvában szenvedő betegeknél. Leendő, véletlenszerű, kettős vak kísérletek.

Az ebben a protokollban szereplő vizsgálatok az rhTSH-val történő előkezelés hatásával foglalkoznak a pajzsmirigy méretének és működésének radiojód-kezelésére nem-toxikus és toxikus göbös golyvában szenvedő betegeknél. Ez egy újszerű elv bevezetése, amely prospektív, randomizált kettős vak vizsgálatokon alapul. Ehhez kapcsolódva vizsgáljuk az rhTSH akut hatását a pajzsmirigy méretére (ultrahanggal mérve), mind egészséges egyénekben, mind nontoxikus göbös golyvában szenvedő betegeknél. Így a vizsgálatok az alábbiakban felsorolt ​​4 kategóriába sorolhatók:

  1. Prospektív randomizált kettős vak vizsgálat 0,3 mg rekombináns humán TSH-val végzett előkezelésről a radiojód hatásának vizsgálatára nem toxikus multinoduláris golyvában.
  2. Prospektív randomizált kettős vak vizsgálat a 0,3 mg rekombináns humán TSH-val végzett előkezelésről a radiojód pajzsmirigy méretére és működésére gyakorolt ​​hatására nagyon nagy (>100 ml) nem toxikus vagy toxikus golyvában szenvedő betegeknél.
  3. 0,9 mg rekombináns humán TSH beadása befolyásolja-e a pajzsmirigy működését és térfogatát egészséges egyénekben? Véletlenszerű, kettős vak keresztezési kísérlet.
  4. 0,3 mg rekombináns humán TSH beadása befolyásolja-e a pajzsmirigy működését és térfogatát egészséges egyénekben és multinoduláris, nem toxikus golyvában szenvedő betegeknél? Véletlenszerű, kettős vak keresztezési kísérlet.

    Végső megjegyzésként egy pilot-tanulmányban vizsgáljuk;

  5. Az rhTSH hatása a pajzsmirigy radiojód felvételére a hyperthyreosisban szenvedő betegeknél, akiket folyamatos blokkpótló terápiával kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Funen
      • Odense, Funen, Dánia, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek ép pajzsmirigykel
  • Nem toxikus/szubtoxikus göbös golyvában szenvedő betegek ultrahangvizsgálattal igazolva
  • Toxikus göbös golyvában szenvedő betegek
  • Graves-kórban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek megváltoztatják a pajzsmirigy működését vagy méretét (a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban)
  • Előzetes 131I kezelés
  • Alkohollal, gyógyszerrel vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nincs biztonságos fogamzásgátlás
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Allergiás reakció az rhTSH-ra
  • Finom tű biopszia a jóindulatú betegség érvényes diagnosztikai kritériumai nélkül
  • Rosszindulatú daganat gyanúja, megnövekedett ionizált szérum kalcium és/vagy szérum kalcitonin szint
  • Inkontinencia
  • Fizikai vagy pszichés állapot, amely akadályozza a vállalatot
  • Ischaemiás roham a felvétel előtt 3 hónappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Pajzsmirigy ultrahang/MR/jóindulatú golyva a beavatkozás utáni pajzsmirigy méretének meghatározására.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel