- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00145366
rhTSH, pajzsmirigyméret és radiojódterápia jóindulatú golyva esetén
Rekombináns humán tirotropinnal (rhTSH) végzett előkezelés a pajzsmirigy méretére és működésére gyakorolt hatás, valamint a radiojód-kezelés hatása göbös golyvában szenvedő betegeknél. Leendő, véletlenszerű, kettős vak kísérletek.
Az ebben a protokollban szereplő vizsgálatok az rhTSH-val történő előkezelés hatásával foglalkoznak a pajzsmirigy méretének és működésének radiojód-kezelésére nem-toxikus és toxikus göbös golyvában szenvedő betegeknél. Ez egy újszerű elv bevezetése, amely prospektív, randomizált kettős vak vizsgálatokon alapul. Ehhez kapcsolódva vizsgáljuk az rhTSH akut hatását a pajzsmirigy méretére (ultrahanggal mérve), mind egészséges egyénekben, mind nontoxikus göbös golyvában szenvedő betegeknél. Így a vizsgálatok az alábbiakban felsorolt 4 kategóriába sorolhatók:
- Prospektív randomizált kettős vak vizsgálat 0,3 mg rekombináns humán TSH-val végzett előkezelésről a radiojód hatásának vizsgálatára nem toxikus multinoduláris golyvában.
- Prospektív randomizált kettős vak vizsgálat a 0,3 mg rekombináns humán TSH-val végzett előkezelésről a radiojód pajzsmirigy méretére és működésére gyakorolt hatására nagyon nagy (>100 ml) nem toxikus vagy toxikus golyvában szenvedő betegeknél.
- 0,9 mg rekombináns humán TSH beadása befolyásolja-e a pajzsmirigy működését és térfogatát egészséges egyénekben? Véletlenszerű, kettős vak keresztezési kísérlet.
0,3 mg rekombináns humán TSH beadása befolyásolja-e a pajzsmirigy működését és térfogatát egészséges egyénekben és multinoduláris, nem toxikus golyvában szenvedő betegeknél? Véletlenszerű, kettős vak keresztezési kísérlet.
Végső megjegyzésként egy pilot-tanulmányban vizsgáljuk;
- Az rhTSH hatása a pajzsmirigy radiojód felvételére a hyperthyreosisban szenvedő betegeknél, akiket folyamatos blokkpótló terápiával kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánia, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek ép pajzsmirigykel
- Nem toxikus/szubtoxikus göbös golyvában szenvedő betegek ultrahangvizsgálattal igazolva
- Toxikus göbös golyvában szenvedő betegek
- Graves-kórban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek megváltoztatják a pajzsmirigy működését vagy méretét (a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban)
- Előzetes 131I kezelés
- Alkohollal, gyógyszerrel vagy kábítószerrel való visszaélés
- Terhesség vagy szoptatás
- Nincs biztonságos fogamzásgátlás
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Allergiás reakció az rhTSH-ra
- Finom tű biopszia a jóindulatú betegség érvényes diagnosztikai kritériumai nélkül
- Rosszindulatú daganat gyanúja, megnövekedett ionizált szérum kalcium és/vagy szérum kalcitonin szint
- Inkontinencia
- Fizikai vagy pszichés állapot, amely akadályozza a vállalatot
- Ischaemiás roham a felvétel előtt 3 hónappal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Pajzsmirigy ultrahang/MR/jóindulatú golyva a beavatkozás utáni pajzsmirigy méretének meghatározására.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 008 (Egyéb azonosító: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .