- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00145366
rhTSH, taille de la thyroïde et thérapie à l'iode radioactif dans le goitre bénin
Prétraitement avec de la thyrotropine humaine recombinante (rhTSH) pour l'effet sur la taille et la fonction de la thyroïde, et pour l'effet du traitement à l'iode radioactif chez les patients atteints de goitre nodulaire. Essais prospectifs randomisés en double aveugle.
Les essais de ce protocole traitent de l'effet du prétraitement par rhTSH sur le traitement à l'iode radioactif de la taille et de la fonction thyroïdienne, chez les patients atteints de goitre nodulaire non toxique et toxique. Il s'agit d'une introduction à un nouveau principe, basé sur des enquêtes prospectives randomisées en double aveugle. Parallèlement à cela, nous étudions les effets aigus de la rhTSH sur la taille de la thyroïde (mesurée par échographie), à la fois chez des individus sains et chez des patients atteints de goitre nodulaire non toxique. Ainsi, les enquêtes sont réparties en 4 catégories énumérées ci-dessous :
- Étude prospective randomisée en double aveugle du prétraitement avec 0,3 mg de TSH humaine recombinante pour l'effet de l'iode radioactif sur le goitre multinodulaire non toxique.
- Étude prospective randomisée en double aveugle du prétraitement avec 0,3 mg de TSH humaine recombinante pour l'effet de l'iode radioactif sur la taille et la fonction thyroïdienne chez les patients présentant un goitre non toxique ou toxique de très grande taille (> 100 ml).
- L'administration de 0,9 mg de TSH humaine recombinante affecte-t-elle la fonction et le volume de la thyroïde chez les individus en bonne santé ? Un essai croisé randomisé en double aveugle.
L'administration de 0,3 mg de TSH humaine recombinante affecte-t-elle la fonction et le volume de la thyroïde chez les individus en bonne santé et chez les patients atteints de goitre multinodulaire non toxique ? Un essai croisé randomisé en double aveugle.
En guise de note finale, nous étudions, dans une étude pilote;
- L'influence de la rhTSH sur l'absorption d'iode radioactif thyroïdien chez les patients atteints d'hyperthyroïdie traités par un traitement continu de remplacement en bloc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Funen
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Odense, Funen, Danemark, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains avec une glande thyroïde intacte
- Patients atteints de goitre nodulaire non toxique/subtoxique confirmé par échographie
- Patients atteints de goitre nodulaire toxique
- Patients atteints de la maladie de Basedow
Critère d'exclusion:
- Traitement par des médicaments altérant la fonction ou la taille de la thyroïde (les 3 derniers mois avant l'inclusion)
- Traitement antérieur à l'131I
- Abus d'alcool, de médicaments ou de drogues
- Grossesse ou allaitement
- Pas de contraception sûre
- Participation à un autre essai clinique
- Réaction allergique à la rhTSH
- Biopsie à l'aiguille fine sans critères diagnostiques valides pour une maladie bénigne
- Suspicion de malignité, augmentation du calcium sérique ionisé et/ou de la calcitonine sérique
- Incontinence
- État physique ou psychique qui entrave la société
- Accident ischémique jusqu'à 3 mois avant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Échographie/IRM de la glande thyroïde/goitre bénin, afin de déterminer la taille de la thyroïde après intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 008 (Autre identifiant: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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