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rhTSH, taille de la thyroïde et thérapie à l'iode radioactif dans le goitre bénin

27 décembre 2010 mis à jour par: Odense University Hospital

Prétraitement avec de la thyrotropine humaine recombinante (rhTSH) pour l'effet sur la taille et la fonction de la thyroïde, et pour l'effet du traitement à l'iode radioactif chez les patients atteints de goitre nodulaire. Essais prospectifs randomisés en double aveugle.

Les essais de ce protocole traitent de l'effet du prétraitement par rhTSH sur le traitement à l'iode radioactif de la taille et de la fonction thyroïdienne, chez les patients atteints de goitre nodulaire non toxique et toxique. Il s'agit d'une introduction à un nouveau principe, basé sur des enquêtes prospectives randomisées en double aveugle. Parallèlement à cela, nous étudions les effets aigus de la rhTSH sur la taille de la thyroïde (mesurée par échographie), à ​​la fois chez des individus sains et chez des patients atteints de goitre nodulaire non toxique. Ainsi, les enquêtes sont réparties en 4 catégories énumérées ci-dessous :

  1. Étude prospective randomisée en double aveugle du prétraitement avec 0,3 mg de TSH humaine recombinante pour l'effet de l'iode radioactif sur le goitre multinodulaire non toxique.
  2. Étude prospective randomisée en double aveugle du prétraitement avec 0,3 mg de TSH humaine recombinante pour l'effet de l'iode radioactif sur la taille et la fonction thyroïdienne chez les patients présentant un goitre non toxique ou toxique de très grande taille (> 100 ml).
  3. L'administration de 0,9 mg de TSH humaine recombinante affecte-t-elle la fonction et le volume de la thyroïde chez les individus en bonne santé ? Un essai croisé randomisé en double aveugle.
  4. L'administration de 0,3 mg de TSH humaine recombinante affecte-t-elle la fonction et le volume de la thyroïde chez les individus en bonne santé et chez les patients atteints de goitre multinodulaire non toxique ? Un essai croisé randomisé en double aveugle.

    En guise de note finale, nous étudions, dans une étude pilote;

  5. L'influence de la rhTSH sur l'absorption d'iode radioactif thyroïdien chez les patients atteints d'hyperthyroïdie traités par un traitement continu de remplacement en bloc.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Funen
      • Odense, Funen, Danemark, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains avec une glande thyroïde intacte
  • Patients atteints de goitre nodulaire non toxique/subtoxique confirmé par échographie
  • Patients atteints de goitre nodulaire toxique
  • Patients atteints de la maladie de Basedow

Critère d'exclusion:

  • Traitement par des médicaments altérant la fonction ou la taille de la thyroïde (les 3 derniers mois avant l'inclusion)
  • Traitement antérieur à l'131I
  • Abus d'alcool, de médicaments ou de drogues
  • Grossesse ou allaitement
  • Pas de contraception sûre
  • Participation à un autre essai clinique
  • Réaction allergique à la rhTSH
  • Biopsie à l'aiguille fine sans critères diagnostiques valides pour une maladie bénigne
  • Suspicion de malignité, augmentation du calcium sérique ionisé et/ou de la calcitonine sérique
  • Incontinence
  • État physique ou psychique qui entrave la société
  • Accident ischémique jusqu'à 3 mois avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Échographie/IRM de la glande thyroïde/goitre bénin, afin de déterminer la taille de la thyroïde après intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2005

Première publication (Estimation)

5 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2010

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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