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rhTSH, tamaño de la tiroides y terapia con yodo radioactivo en el bocio benigno

27 de diciembre de 2010 actualizado por: Odense University Hospital

Pretratamiento con tirotropina humana recombinante (rhTSH) para el efecto sobre el tamaño y la función de la tiroides, y para el efecto del tratamiento con yodo radiactivo en pacientes con bocio nodular. Ensayos prospectivos, aleatorizados, doble ciego.

Los ensayos en este protocolo tratan sobre el efecto del pretratamiento con rhTSH en el tratamiento con yodo radiactivo del tamaño y la función de la tiroides, en pacientes con bocio nodular no tóxico y tóxico. Es una introducción a un principio novedoso, basado en investigaciones doble ciego prospectivas y aleatorias. Unido a esto, investigamos los efectos agudos de la rhTSH sobre el tamaño del tiroides (medido por ultrasonografía), tanto en individuos sanos como en pacientes con bocio nodular no tóxico. Así, las investigaciones se dividen en 4 categorías que se enumeran a continuación:

  1. Estudio prospectivo aleatorizado doble ciego de pretratamiento con 0,3 mg de TSH humana recombinante para el efecto del yodo radioactivo en el bocio multinodular no tóxico.
  2. Estudio prospectivo aleatorizado doble ciego del pretratamiento con 0,3 mg de TSH humana recombinante para el efecto del yodo radioactivo sobre el tamaño y la función de la tiroides en pacientes con un bocio muy grande (>100 ml) no tóxico o tóxico.
  3. ¿La administración de 0,9 mg de TSH humana recombinante afecta la función y el volumen de la tiroides en individuos sanos? Un ensayo aleatorizado doble ciego cruzado.
  4. ¿La administración de 0,3 mg de TSH humana recombinante afecta la función y el volumen de la tiroides en individuos sanos y en pacientes con bocio multinodular no tóxico? Un ensayo aleatorizado doble ciego cruzado.

    Como nota final investigamos, en un estudio piloto;

  5. La influencia de la rhTSH en la captación de yodo radiactivo de la tiroides en pacientes con hipertiroidismo tratados con terapia de reemplazo de bloqueo continuo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Funen
      • Odense, Funen, Dinamarca, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos con una glándula tiroides intacta
  • Pacientes con bocio nodular no tóxico/subtóxico confirmado por ultrasonografía
  • Pacientes con bocio nodular tóxico
  • Pacientes con enfermedad de Graves

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con fármacos que alteran la función o el tamaño tiroideo (los últimos 3 meses previos a la inclusión)
  • Tratamiento previo con 131I
  • Abuso de alcohol, medicamentos o drogas
  • Embarazo o lactancia
  • Sin anticoncepción segura
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Reacción alérgica a la rhTSH
  • Biopsia con aguja fina sin criterios diagnósticos válidos para enfermedad benigna
  • Sospecha de malignidad, aumento del calcio sérico ionizado y/o calcitonina sérica
  • Incontinencia
  • Condición física o psíquica que impide la corporación
  • Ataque isquémico hasta 3 meses antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Ecografía/RM de tiroides/bocio benigno, para determinar el tamaño del tiroides tras la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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