- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00145366
rhTSH, tamaño de la tiroides y terapia con yodo radioactivo en el bocio benigno
Pretratamiento con tirotropina humana recombinante (rhTSH) para el efecto sobre el tamaño y la función de la tiroides, y para el efecto del tratamiento con yodo radiactivo en pacientes con bocio nodular. Ensayos prospectivos, aleatorizados, doble ciego.
Los ensayos en este protocolo tratan sobre el efecto del pretratamiento con rhTSH en el tratamiento con yodo radiactivo del tamaño y la función de la tiroides, en pacientes con bocio nodular no tóxico y tóxico. Es una introducción a un principio novedoso, basado en investigaciones doble ciego prospectivas y aleatorias. Unido a esto, investigamos los efectos agudos de la rhTSH sobre el tamaño del tiroides (medido por ultrasonografía), tanto en individuos sanos como en pacientes con bocio nodular no tóxico. Así, las investigaciones se dividen en 4 categorías que se enumeran a continuación:
- Estudio prospectivo aleatorizado doble ciego de pretratamiento con 0,3 mg de TSH humana recombinante para el efecto del yodo radioactivo en el bocio multinodular no tóxico.
- Estudio prospectivo aleatorizado doble ciego del pretratamiento con 0,3 mg de TSH humana recombinante para el efecto del yodo radioactivo sobre el tamaño y la función de la tiroides en pacientes con un bocio muy grande (>100 ml) no tóxico o tóxico.
- ¿La administración de 0,9 mg de TSH humana recombinante afecta la función y el volumen de la tiroides en individuos sanos? Un ensayo aleatorizado doble ciego cruzado.
¿La administración de 0,3 mg de TSH humana recombinante afecta la función y el volumen de la tiroides en individuos sanos y en pacientes con bocio multinodular no tóxico? Un ensayo aleatorizado doble ciego cruzado.
Como nota final investigamos, en un estudio piloto;
- La influencia de la rhTSH en la captación de yodo radiactivo de la tiroides en pacientes con hipertiroidismo tratados con terapia de reemplazo de bloqueo continuo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Funen
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Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos con una glándula tiroides intacta
- Pacientes con bocio nodular no tóxico/subtóxico confirmado por ultrasonografía
- Pacientes con bocio nodular tóxico
- Pacientes con enfermedad de Graves
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con fármacos que alteran la función o el tamaño tiroideo (los últimos 3 meses previos a la inclusión)
- Tratamiento previo con 131I
- Abuso de alcohol, medicamentos o drogas
- Embarazo o lactancia
- Sin anticoncepción segura
- Participación en otro ensayo clínico
- Reacción alérgica a la rhTSH
- Biopsia con aguja fina sin criterios diagnósticos válidos para enfermedad benigna
- Sospecha de malignidad, aumento del calcio sérico ionizado y/o calcitonina sérica
- Incontinencia
- Condición física o psíquica que impide la corporación
- Ataque isquémico hasta 3 meses antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Ecografía/RM de tiroides/bocio benigno, para determinar el tamaño del tiroides tras la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 008 (Otro identificador: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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