- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00145366
rhTSH, skjoldbruskkjertelstørrelse og radiojodbehandling ved godartet struma
Forbehandling med rekombinant humant tyrotropin (rhTSH) for effekten på skjoldbruskkjertelens størrelse og funksjon, og for effekten av radiojodbehandling hos pasienter med nodulær struma. Prospektive, randomiserte dobbeltblindede forsøk.
Forsøkene i denne protokollen omhandler effekten av forbehandling med rhTSH på radiojodbehandling av skjoldbruskkjertelens størrelse og funksjon, hos pasienter med ikke-toksisk og giftig nodulær struma. Det er en introduksjon av et nytt prinsipp, basert på prospektive, randomiserte dobbeltblinde undersøkelser. Vedlagt dette undersøker vi de akutte effektene av rhTSH på størrelsen på skjoldbruskkjertelen (målt ved ultralyd), både hos friske individer og hos pasienter med ikke-toksisk nodulær struma. Undersøkelsene er derfor delt inn i 4 kategorier listet nedenfor:
- Prospektiv randomisert dobbeltblind studie av forbehandling med 0,3 mg rekombinant humant TSH for effekten av radiojod i ikke-toksisk multinodulær struma.
- Prospektiv randomisert dobbeltblind studie av forbehandlingen med 0,3 mg rekombinant humant TSH for effekten av radiojod på skjoldbruskkjertelens størrelse og funksjon hos pasienter med svært stor (>100 ml) ikke-toksisk eller giftig struma.
- Påvirker administrering av 0,9 mg rekombinant humant TSH skjoldbruskfunksjon og volum hos friske individer? En randomisert dobbeltblind cross-over-forsøk.
Påvirker administrering av 0,3 mg rekombinant humant TSH skjoldbruskkjertelens funksjon og volum hos friske individer og hos pasienter med multinodulær ikke-toksisk struma? En randomisert dobbeltblind cross-over-forsøk.
Som en siste merknad undersøker vi, i en pilotstudie;
- Påvirkningen av rhTSH på opptak av radiojod i skjoldbruskkjertelen hos pasienter med hypertyreose behandlet med kontinuerlig blokkerstatningsterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige med en intakt skjoldbruskkjertel
- Pasienter med ikke-toksisk/subtoksisk nodulær struma bekreftet ved ultralyd
- Pasienter med giftig nodulær struma
- Pasienter med Graves sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med legemidler som endrer skjoldbruskkjertelens funksjon eller størrelse (de siste 3 månedene før inkludering)
- Tidligere 131I-behandling
- Alkohol, medisin eller narkotikamisbruk
- Graviditet eller amming
- Ingen sikker prevensjon
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Allergisk reaksjon mot rhTSH
- Finnålsbiopsi uten gyldige diagnostiske kriterier for godartet sykdom
- Mistanke om malignitet, økt ionisert serumkalsium og/eller serumkalsitonin
- Inkontinens
- Fysisk eller psykisk tilstand som hindrer selskap
- Iskemisk anfall opptil 3 måneder før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ultralyd/MR av skjoldbruskkjertelen/godartet struma, for å bestemme skjoldbruskkjertelens størrelse etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 008 (Annen identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .