Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rhTSH, skjoldbruskkjertelstørrelse og radiojodbehandling ved godartet struma

27. desember 2010 oppdatert av: Odense University Hospital

Forbehandling med rekombinant humant tyrotropin (rhTSH) for effekten på skjoldbruskkjertelens størrelse og funksjon, og for effekten av radiojodbehandling hos pasienter med nodulær struma. Prospektive, randomiserte dobbeltblindede forsøk.

Forsøkene i denne protokollen omhandler effekten av forbehandling med rhTSH på radiojodbehandling av skjoldbruskkjertelens størrelse og funksjon, hos pasienter med ikke-toksisk og giftig nodulær struma. Det er en introduksjon av et nytt prinsipp, basert på prospektive, randomiserte dobbeltblinde undersøkelser. Vedlagt dette undersøker vi de akutte effektene av rhTSH på størrelsen på skjoldbruskkjertelen (målt ved ultralyd), både hos friske individer og hos pasienter med ikke-toksisk nodulær struma. Undersøkelsene er derfor delt inn i 4 kategorier listet nedenfor:

  1. Prospektiv randomisert dobbeltblind studie av forbehandling med 0,3 mg rekombinant humant TSH for effekten av radiojod i ikke-toksisk multinodulær struma.
  2. Prospektiv randomisert dobbeltblind studie av forbehandlingen med 0,3 mg rekombinant humant TSH for effekten av radiojod på skjoldbruskkjertelens størrelse og funksjon hos pasienter med svært stor (>100 ml) ikke-toksisk eller giftig struma.
  3. Påvirker administrering av 0,9 mg rekombinant humant TSH skjoldbruskfunksjon og volum hos friske individer? En randomisert dobbeltblind cross-over-forsøk.
  4. Påvirker administrering av 0,3 mg rekombinant humant TSH skjoldbruskkjertelens funksjon og volum hos friske individer og hos pasienter med multinodulær ikke-toksisk struma? En randomisert dobbeltblind cross-over-forsøk.

    Som en siste merknad undersøker vi, i en pilotstudie;

  5. Påvirkningen av rhTSH på opptak av radiojod i skjoldbruskkjertelen hos pasienter med hypertyreose behandlet med kontinuerlig blokkerstatningsterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige med en intakt skjoldbruskkjertel
  • Pasienter med ikke-toksisk/subtoksisk nodulær struma bekreftet ved ultralyd
  • Pasienter med giftig nodulær struma
  • Pasienter med Graves sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med legemidler som endrer skjoldbruskkjertelens funksjon eller størrelse (de siste 3 månedene før inkludering)
  • Tidligere 131I-behandling
  • Alkohol, medisin eller narkotikamisbruk
  • Graviditet eller amming
  • Ingen sikker prevensjon
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Allergisk reaksjon mot rhTSH
  • Finnålsbiopsi uten gyldige diagnostiske kriterier for godartet sykdom
  • Mistanke om malignitet, økt ionisert serumkalsium og/eller serumkalsitonin
  • Inkontinens
  • Fysisk eller psykisk tilstand som hindrer selskap
  • Iskemisk anfall opptil 3 måneder før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ultralyd/MR av skjoldbruskkjertelen/godartet struma, for å bestemme skjoldbruskkjertelens størrelse etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2010

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere