Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rhTSH, schildkliergrootte en therapie met radioactief jodium bij goedaardige struma

27 december 2010 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Voorbehandeling met recombinant humaan thyrotropine (rhTSH) voor het effect op de grootte en functie van de schildklier, en voor het effect van behandeling met radioactief jodium bij patiënten met nodulair struma. Prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde onderzoeken.

De onderzoeken in dit protocol hebben betrekking op het effect van voorbehandeling met rhTSH op de behandeling met radioactief jodium van de grootte en functie van de schildklier bij patiënten met niet-toxische en toxische nodulaire struma. Het is een introductie van een nieuw principe, gebaseerd op prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde onderzoeken. Daarnaast onderzoeken we de acute effecten van rhTSH op de grootte van de schildklier (gemeten met echografie), zowel bij gezonde individuen als bij patiënten met niet-toxische nodulaire struma. Daarom zijn de onderzoeken onderverdeeld in de volgende 4 categorieën:

  1. Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie van voorbehandeling met 0,3 mg recombinant humaan TSH voor het effect van radioactief jodium bij niet-toxisch multinodulair struma.
  2. Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie van de voorbehandeling met 0,3 mg recombinant humaan TSH naar het effect van radioactief jodium op de grootte en functie van de schildklier bij patiënten met een zeer groot (>100 ml) niet-toxisch of toxisch struma.
  3. Heeft toediening van 0,9 mg recombinant humaan TSH invloed op de schildklierfunctie en het schildkliervolume bij gezonde individuen? Een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over trial.
  4. Heeft toediening van 0,3 mg recombinant humaan TSH invloed op de schildklierfunctie en het schildkliervolume bij gezonde personen en bij patiënten met multinodulair niet-toxisch struma? Een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over trial.

    Als laatste opmerking onderzoeken we, in een pilotstudie;

  5. De invloed van rhTSH op de opname van radioactief jodium in de schildklier bij patiënten met hyperthyreoïdie die worden behandeld met continue blokvervangende therapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Funen
      • Odense, Funen, Denemarken, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers met een intacte schildklier
  • Patiënten met niet-toxische/subtoxische nodulaire struma bevestigd door echografie
  • Patiënten met toxische nodulair struma
  • Patiënten met de ziekte van Graves

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met geneesmiddelen die de schildklierfunctie of -grootte veranderen (de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname)
  • Voorafgaande 131I-behandeling
  • Alcohol-, medicijn- of drugsmisbruik
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geen veilige anticonceptie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Allergische reactie op rhTSH
  • Fijne naaldbiopsie zonder geldige diagnostische criteria voor goedaardige ziekte
  • Verdenking van maligniteit, verhoogd geïoniseerd serumcalcium en/of serumcalcitonine
  • Incontinentie
  • Fysieke of psychische toestand die samenwerking belemmert
  • Ischemische aanval tot 3 maanden voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Echografie/MR van de schildklier/benigne struma, om na ingreep de grootte van de schildklier te bepalen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren