- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00145366
rhTSH, schildkliergrootte en therapie met radioactief jodium bij goedaardige struma
Voorbehandeling met recombinant humaan thyrotropine (rhTSH) voor het effect op de grootte en functie van de schildklier, en voor het effect van behandeling met radioactief jodium bij patiënten met nodulair struma. Prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde onderzoeken.
De onderzoeken in dit protocol hebben betrekking op het effect van voorbehandeling met rhTSH op de behandeling met radioactief jodium van de grootte en functie van de schildklier bij patiënten met niet-toxische en toxische nodulaire struma. Het is een introductie van een nieuw principe, gebaseerd op prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde onderzoeken. Daarnaast onderzoeken we de acute effecten van rhTSH op de grootte van de schildklier (gemeten met echografie), zowel bij gezonde individuen als bij patiënten met niet-toxische nodulaire struma. Daarom zijn de onderzoeken onderverdeeld in de volgende 4 categorieën:
- Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie van voorbehandeling met 0,3 mg recombinant humaan TSH voor het effect van radioactief jodium bij niet-toxisch multinodulair struma.
- Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie van de voorbehandeling met 0,3 mg recombinant humaan TSH naar het effect van radioactief jodium op de grootte en functie van de schildklier bij patiënten met een zeer groot (>100 ml) niet-toxisch of toxisch struma.
- Heeft toediening van 0,9 mg recombinant humaan TSH invloed op de schildklierfunctie en het schildkliervolume bij gezonde individuen? Een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over trial.
Heeft toediening van 0,3 mg recombinant humaan TSH invloed op de schildklierfunctie en het schildkliervolume bij gezonde personen en bij patiënten met multinodulair niet-toxisch struma? Een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over trial.
Als laatste opmerking onderzoeken we, in een pilotstudie;
- De invloed van rhTSH op de opname van radioactief jodium in de schildklier bij patiënten met hyperthyreoïdie die worden behandeld met continue blokvervangende therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Denemarken, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers met een intacte schildklier
- Patiënten met niet-toxische/subtoxische nodulaire struma bevestigd door echografie
- Patiënten met toxische nodulair struma
- Patiënten met de ziekte van Graves
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met geneesmiddelen die de schildklierfunctie of -grootte veranderen (de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname)
- Voorafgaande 131I-behandeling
- Alcohol-, medicijn- of drugsmisbruik
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geen veilige anticonceptie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Allergische reactie op rhTSH
- Fijne naaldbiopsie zonder geldige diagnostische criteria voor goedaardige ziekte
- Verdenking van maligniteit, verhoogd geïoniseerd serumcalcium en/of serumcalcitonine
- Incontinentie
- Fysieke of psychische toestand die samenwerking belemmert
- Ischemische aanval tot 3 maanden voor opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Echografie/MR van de schildklier/benigne struma, om na ingreep de grootte van de schildklier te bepalen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .