Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rhTSH, velikost štítné žlázy a terapie radiojodem u benigní strumy

27. prosince 2010 aktualizováno: Odense University Hospital

Předběžná léčba rekombinantním lidským tyreotropinem (rhTSH) pro účinek na velikost a funkci štítné žlázy a pro účinek léčby radiojodem u pacientů s nodulární strumou. Prospektivní, randomizované dvojitě zaslepené studie.

Studie v tomto protokolu se zabývají vlivem předléčby rhTSH na léčbu velikosti a funkce štítné žlázy radiojodem u pacientů s netoxickou a toxickou nodulární strumou. Jde o zavedení nového principu založeného na prospektivních, randomizovaných dvojitě slepých výzkumech. V souvislosti s tím zkoumáme akutní účinky rhTSH na velikost štítné žlázy (měřeno ultrasonograficky), a to jak u zdravých jedinců, tak u pacientů s netoxickou nodulární strumou. Vyšetřování jsou tedy rozdělena do 4 kategorií uvedených níže:

  1. Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie premedikace 0,3 mg rekombinantního lidského TSH pro účinek radiojódu u netoxické multinodulární strumy.
  2. Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie premedikace 0,3 mg rekombinantního lidského TSH pro účinek radiojódu na velikost a funkci štítné žlázy u pacientů s velmi velkou (>100 ml) netoxickou nebo toxickou strumou.
  3. Ovlivňuje podávání 0,9 mg rekombinantního lidského TSH funkci a objem štítné žlázy u zdravých jedinců? Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie.
  4. Ovlivňuje podávání 0,3 mg rekombinantního lidského TSH funkci a objem štítné žlázy u zdravých jedinců a u pacientů s multinodulární netoxickou strumou? Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie.

    Jako poslední poznámku zkoumáme v pilotní studii;

  5. Vliv rhTSH na vychytávání radiojódu štítnou žlázou u pacientů s hypertyreózou léčených kontinuální blokovou substituční terapií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Funen
      • Odense, Funen, Dánsko, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci s neporušenou štítnou žlázou
  • Pacienti s netoxickou/subtoxickou nodulární strumou potvrzenou ultrasonograficky
  • Pacienti s toxickou nodulární strumou
  • Pacienti s Gravesovou chorobou

Kritéria vyloučení:

  • Léčba léky, které mění funkci nebo velikost štítné žlázy (poslední 3 měsíce před zařazením)
  • Předchozí ošetření 131I
  • Zneužívání alkoholu, léků nebo drog
  • Těhotenství nebo kojení
  • Žádná bezpečná antikoncepce
  • Účast v jiné klinické studii
  • Alergická reakce na rhTSH
  • Biopsie tenkou jehlou bez platných diagnostických kritérií pro benigní onemocnění
  • Podezření na malignitu, zvýšený ionizovaný sérový vápník a/nebo sérový kalcitonin
  • Inkontinence
  • Fyzický nebo psychický stav, který brání společnosti
  • Ischemický záchvat až 3 měsíce před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ultrasonografie/MR štítné žlázy/benigní struma za účelem stanovení velikosti štítné žlázy po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský thyrotropin (Thyrogen)

3
Předplatit