- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00145366
rhTSH, velikost štítné žlázy a terapie radiojodem u benigní strumy
Předběžná léčba rekombinantním lidským tyreotropinem (rhTSH) pro účinek na velikost a funkci štítné žlázy a pro účinek léčby radiojodem u pacientů s nodulární strumou. Prospektivní, randomizované dvojitě zaslepené studie.
Studie v tomto protokolu se zabývají vlivem předléčby rhTSH na léčbu velikosti a funkce štítné žlázy radiojodem u pacientů s netoxickou a toxickou nodulární strumou. Jde o zavedení nového principu založeného na prospektivních, randomizovaných dvojitě slepých výzkumech. V souvislosti s tím zkoumáme akutní účinky rhTSH na velikost štítné žlázy (měřeno ultrasonograficky), a to jak u zdravých jedinců, tak u pacientů s netoxickou nodulární strumou. Vyšetřování jsou tedy rozdělena do 4 kategorií uvedených níže:
- Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie premedikace 0,3 mg rekombinantního lidského TSH pro účinek radiojódu u netoxické multinodulární strumy.
- Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie premedikace 0,3 mg rekombinantního lidského TSH pro účinek radiojódu na velikost a funkci štítné žlázy u pacientů s velmi velkou (>100 ml) netoxickou nebo toxickou strumou.
- Ovlivňuje podávání 0,9 mg rekombinantního lidského TSH funkci a objem štítné žlázy u zdravých jedinců? Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie.
Ovlivňuje podávání 0,3 mg rekombinantního lidského TSH funkci a objem štítné žlázy u zdravých jedinců a u pacientů s multinodulární netoxickou strumou? Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie.
Jako poslední poznámku zkoumáme v pilotní studii;
- Vliv rhTSH na vychytávání radiojódu štítnou žlázou u pacientů s hypertyreózou léčených kontinuální blokovou substituční terapií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánsko, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci s neporušenou štítnou žlázou
- Pacienti s netoxickou/subtoxickou nodulární strumou potvrzenou ultrasonograficky
- Pacienti s toxickou nodulární strumou
- Pacienti s Gravesovou chorobou
Kritéria vyloučení:
- Léčba léky, které mění funkci nebo velikost štítné žlázy (poslední 3 měsíce před zařazením)
- Předchozí ošetření 131I
- Zneužívání alkoholu, léků nebo drog
- Těhotenství nebo kojení
- Žádná bezpečná antikoncepce
- Účast v jiné klinické studii
- Alergická reakce na rhTSH
- Biopsie tenkou jehlou bez platných diagnostických kritérií pro benigní onemocnění
- Podezření na malignitu, zvýšený ionizovaný sérový vápník a/nebo sérový kalcitonin
- Inkontinence
- Fyzický nebo psychický stav, který brání společnosti
- Ischemický záchvat až 3 měsíce před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Ultrasonografie/MR štítné žlázy/benigní struma za účelem stanovení velikosti štítné žlázy po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekombinantní lidský thyrotropin (Thyrogen)
-
Shantha Biotechnics LimitedDokončenoNeutropenie indukovaná chemoterapiíIndie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
-
Northwestern UniversityStaženoIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
Peking University People's HospitalDokončeno
-
Peking University People's HospitalMonash UniversityDokončeno
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNeplodnost, žena
-
Peking University Third HospitalNábor
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom děložního čípku související s lidským papilomaviremKostarika