Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rhTSH, sköldkörtelstorlek och radiojodterapi vid benign struma

27 december 2010 uppdaterad av: Odense University Hospital

Förbehandling med rekombinant humant tyrotropin (rhTSH) för effekten på sköldkörtelns storlek och funktion och för effekten av radiojodbehandling hos patienter med nodulär struma. Prospektiva, randomiserade dubbelblinda försök.

Försöken i detta protokoll behandlar effekten av förbehandling med rhTSH på radiojodbehandling av sköldkörtelns storlek och funktion, hos patienter med icke-toxisk och toxisk nodulär struma. Det är en introduktion av en ny princip, baserad på prospektiva, randomiserade dubbelblinda undersökningar. I anslutning till detta undersöker vi de akuta effekterna av rhTSH på sköldkörtelstorleken (mätt med ultraljud), både hos friska individer och hos patienter med icke-toxisk nodulär struma. Undersökningarna är därför indelade i fyra kategorier nedan:

  1. Prospektiv randomiserad dubbelblind studie av förbehandling med 0,3 mg rekombinant humant TSH för effekten av radiojod vid icke-toxisk multinodulär struma.
  2. Prospektiv randomiserad dubbelblind studie av förbehandlingen med 0,3 mg rekombinant humant TSH för effekten av radiojod på sköldkörtelns storlek och funktion hos patienter med en mycket stor (>100 ml) ogiftig eller toxisk struma.
  3. Påverkar administrering av 0,9 mg rekombinant humant TSH sköldkörtelfunktionen och volymen hos friska individer? En randomiserad dubbelblind cross-over-studie.
  4. Påverkar administrering av 0,3 mg rekombinant humant TSH sköldkörtelfunktionen och volymen hos friska individer och hos patienter med multinodulär icke-toxisk struma? En randomiserad dubbelblind cross-over-studie.

    Som en sista notering undersöker vi, i en pilotstudie;

  5. Inverkan av rhTSH på upptag av radiojod i sköldkörteln hos patienter med hypertyreos som behandlas med kontinuerlig blockersättningsterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga med en intakt sköldkörtel
  • Patienter med icke-toxisk/subtoxisk nodulär struma bekräftad med ultraljud
  • Patienter med giftig nodulär struma
  • Patienter med Graves sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Behandling med läkemedel som förändrar sköldkörtelfunktionen eller storleken (de senaste 3 månaderna före inkludering)
  • Tidigare 131I-behandling
  • Alkohol, medicin eller drogmissbruk
  • Graviditet eller amning
  • Inget säkert preventivmedel
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Allergisk reaktion mot rhTSH
  • Finnålsbiopsi utan giltiga diagnostiska kriterier för benign sjukdom
  • Misstanke om malignitet, ökat joniserat serumkalcium och/eller serumkalcitonin
  • Inkontinens
  • Fysiskt eller psykiskt tillstånd som hindrar företaget
  • Ischemisk attack upp till 3 månader före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ultraljud/MR av sköldkörteln/godartad struma, för att fastställa sköldkörtelstorleken efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2005

Första postat (Uppskatta)

5 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2010

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera