- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00145366
rhTSH, sköldkörtelstorlek och radiojodterapi vid benign struma
Förbehandling med rekombinant humant tyrotropin (rhTSH) för effekten på sköldkörtelns storlek och funktion och för effekten av radiojodbehandling hos patienter med nodulär struma. Prospektiva, randomiserade dubbelblinda försök.
Försöken i detta protokoll behandlar effekten av förbehandling med rhTSH på radiojodbehandling av sköldkörtelns storlek och funktion, hos patienter med icke-toxisk och toxisk nodulär struma. Det är en introduktion av en ny princip, baserad på prospektiva, randomiserade dubbelblinda undersökningar. I anslutning till detta undersöker vi de akuta effekterna av rhTSH på sköldkörtelstorleken (mätt med ultraljud), både hos friska individer och hos patienter med icke-toxisk nodulär struma. Undersökningarna är därför indelade i fyra kategorier nedan:
- Prospektiv randomiserad dubbelblind studie av förbehandling med 0,3 mg rekombinant humant TSH för effekten av radiojod vid icke-toxisk multinodulär struma.
- Prospektiv randomiserad dubbelblind studie av förbehandlingen med 0,3 mg rekombinant humant TSH för effekten av radiojod på sköldkörtelns storlek och funktion hos patienter med en mycket stor (>100 ml) ogiftig eller toxisk struma.
- Påverkar administrering av 0,9 mg rekombinant humant TSH sköldkörtelfunktionen och volymen hos friska individer? En randomiserad dubbelblind cross-over-studie.
Påverkar administrering av 0,3 mg rekombinant humant TSH sköldkörtelfunktionen och volymen hos friska individer och hos patienter med multinodulär icke-toxisk struma? En randomiserad dubbelblind cross-over-studie.
Som en sista notering undersöker vi, i en pilotstudie;
- Inverkan av rhTSH på upptag av radiojod i sköldkörteln hos patienter med hypertyreos som behandlas med kontinuerlig blockersättningsterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga med en intakt sköldkörtel
- Patienter med icke-toxisk/subtoxisk nodulär struma bekräftad med ultraljud
- Patienter med giftig nodulär struma
- Patienter med Graves sjukdom
Exklusions kriterier:
- Behandling med läkemedel som förändrar sköldkörtelfunktionen eller storleken (de senaste 3 månaderna före inkludering)
- Tidigare 131I-behandling
- Alkohol, medicin eller drogmissbruk
- Graviditet eller amning
- Inget säkert preventivmedel
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Allergisk reaktion mot rhTSH
- Finnålsbiopsi utan giltiga diagnostiska kriterier för benign sjukdom
- Misstanke om malignitet, ökat joniserat serumkalcium och/eller serumkalcitonin
- Inkontinens
- Fysiskt eller psykiskt tillstånd som hindrar företaget
- Ischemisk attack upp till 3 månader före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Ultraljud/MR av sköldkörteln/godartad struma, för att fastställa sköldkörtelstorleken efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 008 (Annan identifierare: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .