Efficacy and Safety of ALGRX 4975 in Treatment of Postoperative Pain After Hernia Repair
2006年12月18日 更新者:AlgoRx Pharmaceuticals
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of ALGRX 4975 in Subjects After Inguinal Hernia Repair
Hernia repair is one of the most common operations.
Whilst there are few complications, pain may last for several weeks and extend the period of convalescence.
ALGRX 4975 is an ultra-pure form of capsaicin, which is a pain medicine that has the potential for long-term pain relief following a single administration.
This study will determine whether ALGRX 4975 can provide pain relief following hernia repair.
調査の概要
詳細な説明
Inguinal hernia correction in adults is one of the most common operations with an annual rate of approximately 2,800 per 1 million people in the United States.
Whilst there is little intra and postoperative morbidity, pain may persist for one to several weeks postoperatively and may extend the period of convalescence.
ALGRX 4975 is an ultra-pure form of capsaicin, which is a pain medicine that has the potential for long-term pain relief following a single administration.
The purpose of this study is to determine whether a single dose of ALGRX 4975, administered by instillation, is able to reduce the postoperative pain following inguinal hernia correction and to evaluate the potential for long term pain relief.
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hørsholm、デンマーク、DK-2970
- Dagkirurgisk Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
• The subject has a primary hernia and will undergo hernia repair by standard Lichtenstein mesh repair.
Exclusion Criteria:
- The subject has undergone a lower abdomen surgical procedure in the past.
- The subject is currently scheduled to undergo bilateral inguinal hernia repair.
- Personal or familial contraindications in undergoing general anesthesia.
- Systolic blood pressure greater than 150 mmHg or diastolic greater than 95 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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The average daily VAS pain scores, assessed on a 100 mm VAS during movement upon arising in the morning and retiring in the evening, during the first week after surgery.
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性と忍容性
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Time to supplemental medication usage
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Average daily VAS pain scores, assessed during movement upon arising in the morning and retiring in the evening, during the first 4 weeks after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Henrik Kehlet, MD PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
研究の完了
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年12月18日
最終確認日
2006年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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