Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of ALGRX 4975 in Treatment of Postoperative Pain After Hernia Repair

18 december 2006 uppdaterad av: AlgoRx Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety and Tolerability of ALGRX 4975 in Subjects After Inguinal Hernia Repair

Hernia repair is one of the most common operations. Whilst there are few complications, pain may last for several weeks and extend the period of convalescence. ALGRX 4975 is an ultra-pure form of capsaicin, which is a pain medicine that has the potential for long-term pain relief following a single administration. This study will determine whether ALGRX 4975 can provide pain relief following hernia repair.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inguinal hernia correction in adults is one of the most common operations with an annual rate of approximately 2,800 per 1 million people in the United States. Whilst there is little intra and postoperative morbidity, pain may persist for one to several weeks postoperatively and may extend the period of convalescence. ALGRX 4975 is an ultra-pure form of capsaicin, which is a pain medicine that has the potential for long-term pain relief following a single administration. The purpose of this study is to determine whether a single dose of ALGRX 4975, administered by instillation, is able to reduce the postoperative pain following inguinal hernia correction and to evaluate the potential for long term pain relief.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hørsholm, Danmark, DK-2970
        • Dagkirurgisk Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

• The subject has a primary hernia and will undergo hernia repair by standard Lichtenstein mesh repair.

Exclusion Criteria:

  • The subject has undergone a lower abdomen surgical procedure in the past.
  • The subject is currently scheduled to undergo bilateral inguinal hernia repair.
  • Personal or familial contraindications in undergoing general anesthesia.
  • Systolic blood pressure greater than 150 mmHg or diastolic greater than 95 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
The average daily VAS pain scores, assessed on a 100 mm VAS during movement upon arising in the morning and retiring in the evening, during the first week after surgery.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet
Time to supplemental medication usage
Average daily VAS pain scores, assessed during movement upon arising in the morning and retiring in the evening, during the first 4 weeks after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AlgoRx Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Henrik Kehlet, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Avslutad studie

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2005

Första postat (Uppskatta)

7 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2006

Senast verifierad

1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4975-2-007-2
  • Eudra CT No:2004-004670-88

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på ALGRX 4975

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera