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OA膝痛の被験者における関節内CNTX-4975-05（カプサイシン）対プラセボの第3相有効性と安全性研究

2022年7月18日 更新者：Centrexion Therapeutics

慢性の中等度から重度の変形性関節症の膝の痛みを有する被験者におけるCNTX-4975-05の関節内注射の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回注射、52週間の研究

これは第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回注射、52 週間の試験で、単回関節内 (IA) CNTX-4975-05 (カプサイシン) の鎮痛効果と安全性を評価するもので、 IA プラセボ、慢性の中等度から重度の変形性関節症 (OA) の膝の痛みを有する対象。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

332

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Alabama Orthopaedic Center - Research
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Noble Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Core Healthcare Group
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • M&M Medical Center, Inc
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32822
        • Jewett Orthopaedic
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Drug Studies America
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Mid America PolyClinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • North Attleboro、Massachusetts、アメリカ、02760
        • Tristan Medical Enterprises PC, dba
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49686
        • Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Clinical Investigations of Texas
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Ortho Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニング訪問時に40〜95歳（両端を含む）の男性または女性の被験者 研究が提供するタブレットコンピューターを使用して電子日記に回答することができます。
  • 膝の変形性関節症（OA）の確認。
  • 人差し指のOAの確認。
  • -OAに関連する人差し指膝の中等度から重度の痛みは、調査者によって評価されるように、スクリーニング前の最低6か月間安定している必要があります。
  • BMI ≤45 kg/m^2。
  • 2 つ以上の以前の治療に失敗している必要があります。
  • -少なくとも1年間の閉経後、または外科的に無菌であると定義された、出産の可能性のない女性、または以下の医学的に許容される避妊方法のいずれかを実践している女性 研究期間中。
  • -被験者は、スクリーニング時から12週目まで現在の鎮痛薬（店頭（OTC）薬を含む）を使用し続けることに同意します。 現在の鎮痛剤は、人差し指の膝の痛みに対してのみ服用する必要があり、別の痛みの適応症に対して服用する必要はありません.
  • 被験者は、スクリーニング時から研究完了まで、インデックス膝のOA膝痛に対して許可されたレスキュー薬のみを服用することに同意し、治験中はOA膝痛に対して局所薬を使用しないことに同意します。

主な除外基準:

  • -任意の時点での人差し指の関節置換手術、または過去 24 か月間の人差し指の開腹手術。
  • -スクリーニングから6か月以内の指標膝の以前の関節鏡手術。
  • OA以外の関節疾患による人差し指の痛みを伴う状態。
  • あらゆる原因による関節周囲の痛み。
  • 歩行時または安静時の数値的疼痛評価尺度 (NPRS) (0-10) で 3 を超える非指標膝の痛み。
  • 鎮痛薬の使用を必要とする体のどこかにあるその他の慢性的な痛み。
  • 人差し指の不安定性。
  • 立っているときの人差し指の膝のずれ (> 10 度の内反または外反)。
  • 神経因性関節症の記録された病歴または画像による人差し指膝の骨の断片化の発見。
  • -スクリーニングから30日以内の下肢の理学療法/作業療法/カイロプラクティック療法または下肢の鍼治療、または研究中のそのような治療の必要性。
  • -研究に参加している間、手術、他の侵襲的処置、またはIA注射を受ける予定。
  • -スクリーニングから90日以内に人差し指に局所カプサイシンを使用しました。
  • -インデックス膝のOA以外の状態に対するオピオイドの現在の使用。
  • -スクリーニングから90日以内の指標膝へのコルチコステロイド注射。
  • -スクリーニングから90日以内にIA粘液補充（例、Synvisc®、Hyalgan®）を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
IA 注射用の 2.0 mL のプラセボのマッチング
薬：プラセボ
プラセボ注射を受ける
実験的：CNTX-4975-05
1 回の 2.0 mL IA 注射として投与されるプレフィルド ガラス製シリンジ
薬：CNTX-4975-05
CNTX-4975-05注射を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人差し指膝の歩行による週平均痛のベースラインからの変化 (NPRS 0-10)
時間枠：ベースライン、12週目

0 から 10 までの数値疼痛評価尺度 (NPRS) (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) を使用して、歩行中の人差し指の 1 日平均 OA 痛を評価しました。 0 が最高のスコアで、10 が最低のスコアでした。

被験者は、就寝時 (午後 9 時 ± 3 時間) に ePRO を使用して、過去 24 時間の歩行による OA 膝痛スコアの 1 日平均を毎日記録しました。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC A (痛み) ディメンションの合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目

西オンタリオ大学およびマクマスター大学は、膝および/または股関節 OA 患者に使用する西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) スコアを開発しました。 WOMAC は、薬物やその他の介入の影響に敏感な、痛み、こわばり、および身体機能障害の検証済みの多次元尺度です。 この研究では、0 (なしまたは痛み/こわばり/困難なし) から 10 (極度) までの 11 ボックス NPRS 形式を使用しました。

WOMACとは、指標膝関節に関する24の項目を問う自己管理指標です。 WOMAC には、痛み (サブスケール A)、こわばり (サブスケール B)、身体機能 (サブスケール C) の 3 つの次元があります。 スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

痛みの次元には、さまざまな活動 (歩行、階段昇降、夜間、安静時、体重負荷) を行う際に経験する痛みの量に関する 5 つの項目が含まれます。 スコアの範囲は 0 ～ 50 です。
ベースライン、12週目
ベースラインからの平均変化 WOMAC B (剛性) 寸法 合計スコア
時間枠：ベースライン、12週目

西オンタリオ大学およびマクマスター大学は、膝および/または股関節 OA 患者に使用する西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) スコアを開発しました。 WOMAC は、薬物やその他の介入の影響に敏感な、痛み、こわばり、および身体機能障害の検証済みの多次元尺度です。 この研究では、0 (なしまたは痛み/こわばり/困難なし) から 10 (極度) までの 11 ボックス NPRS 形式を使用しました。

WOMACとは、指標膝関節に関する24の項目を問う自己管理指標です。 WOMAC には、痛み (サブスケール A)、こわばり (サブスケール B)、身体機能 (サブスケール C) の 3 つの次元があります。 スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

硬さの次元には 2 つの項目があります。起床時の関節の硬直と、その日の後半の関節の硬さです。 スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
ベースライン、12週目
WOMAC C（身体機能）ディメンションの合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目

西オンタリオ大学およびマクマスター大学は、膝および/または股関節 OA 患者に使用する西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) スコアを開発しました。 WOMAC は、薬物やその他の介入の影響に敏感な、痛み、こわばり、および身体機能障害の検証済みの多次元尺度です。 この研究では、0 (なしまたは痛み/こわばり/困難なし) から 10 (極度) までの 11 ボックス NPRS 形式を使用しました。

WOMACとは、指標膝関節に関する24の項目を問う自己管理指標です。 WOMAC には、痛み (サブスケール A)、こわばり (サブスケール B)、身体機能 (サブスケール C) の 3 つの次元があります。 スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

機能次元は、基準関節による 17 の活動を行う際の難易度を尋ねます。 スコアの範囲は 0 ～ 170 です。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centrexion Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月24日

一次修了 (実際)

2019年11月22日

研究の完了 (実際)

2019年11月22日

試験登録日

最初に提出

2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNTX-4975i-OA-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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