糖尿病性黄斑浮腫に対するレーザー治療とトリアムシノロン硝子体内投与の多施設ランダム化臨床試験
糖尿病性黄斑浮腫を軽減するためのレーザー治療とトリアムシノロン 4 mg 硝子体内注射の第 II/III 相多施設ランダム化臨床試験
この研究は、オーストラリアとその他の国々の両方で失明の最も一般的な原因の1つである糖尿病性黄斑浮腫に対する、改善された経済的な治療法を特定する可能性があります。研究の具体的な目的は、次の仮説を検証することです。
- 糖尿病に続発する黄斑浮腫のある眼の硝子体内トリアムシノロンとそれに続くレーザー治療は、プラセボとそれに続くレーザー治療よりも視力の大幅な改善をもたらします。
- トリアムシノロンの硝子体内投与とそれに続くレーザー治療は、糖尿病に続発する黄斑浮腫のある目のレーザー治療に続くプラセボよりも、黄斑浮腫のより高度な解消をもたらします。
- トリアムシノロンを硝子体内に投与した後にレーザー治療を行うと、糖尿病性黄斑浮腫を制御するためのさらなるレーザー治療の必要性が、プラセボ後にレーザー治療を行うよりも少なくなります。
- レーザー後のトリアムシノロン硝子体内投与は、糖尿病性黄斑浮腫のある眼において管理可能で許容可能な安全性プロファイルを持っています。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病と診断された場合に失明するリスクが 25 倍増加することは、糖尿病患者が直面する最も恐ろしい脅威の 1 つです。 いくつかの管理されていない逸話的な報告に刺激されて、我々はすでに、従来のレーザー治療に抵抗性である糖尿病性黄斑浮腫の治療を目的とした硝子体内トリアムシノロンのランダム化臨床試験を実施している。 この研究の 3 か月データの分析では、この治療により黄斑浮腫が短期間で非常に大幅に軽減または除去され、視力が改善されることがすでに明確に証明されています。 したがって、硝子体内トリアムシノロンは、レーザー治療の導入以来、糖尿病患者の失明の予防において最も重要な進歩を示す可能性があります。 また、一般の眼科医が実施できる費用対効果の高い介入でもあります。 答えるべき次の疑問は、本研究によって直接扱われることになるが、硝子体内ステロイドを現在の治療法(レーザー)と組み合わせた場合に、有意な相乗的な有益な効果があるかどうかである。
この研究は、Australian Retinal Collaboration (ARC) が実施する 2 番目の主要プロジェクトに相当します。 ARC は、オーストラリアにおける網膜疾患における医師主導の臨床研究について、達成可能な最高の基準を設定することを目指しています。 目標の120名を超える患者を登録して治療し、現在、重篤で治療不可能な疾患に対するオーストラリアの革新的な概念である網膜中心静脈閉塞症に対するレーザー誘発脈絡網膜吻合術のRCTを完了中である。 提案された研究により、オーストラリアとその他の国々の両方で失明の最も一般的な原因の1つに対する、改善された経済的な治療法が特定される可能性があります。 トリアムシノロン硝子体内投与も国際的に強い関心を集めている介入であり、ARC のメンバーはこの分野の先駆者として認められています。
提案された研究が実行可能であれば、糖尿病患者の視力障害や失明の予防に即時かつ直接的な効果をもたらす可能性が非常に高い。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 1型または2型糖尿病の診断
- 片目または両目の中心窩に影響を与える糖尿病性黄斑浮腫(有水晶体または偽水晶体)で、研究者の意見ではレーザー治療が必要である
- 最高矯正視力は19~68文字(6/12~6/120)
- 臨床検査で黄斑の中心に明らかな黄斑浮腫が認められる
- OCT の中央 1mm サブフィールドでの網膜の厚さ > 250 ミクロン
- 治験責任医師は黄斑レーザー治療を6週間延期しても問題ないと考えている
除外基準:
- 制御されていない緑内障、または制御されているが緑内障の視野欠損がある緑内障
- 他の原因による視力喪失(例: 加齢黄斑変性、近視性黄斑変性、網膜静脈閉塞症)
- 硝子体牽引など他の原因による黄斑浮腫
- 浮腫が解消したにもかかわらず視力の改善が妨げられる眼疾患(中心窩萎縮など)
- 過去の治療歴が6か月以内のIVTAまたは3か月以内の眼球周囲TA
- 過去6か月以内に白内障手術を受けたことがある
- 過去4か月以内に網膜レーザー治療を受けたことがある
- ベースラインまたはレーザー治療での高リスク PDR は、網膜上で 6 週間延期することはできません
- 研究対象の眼におけるヘルペスウイルス疾患の病歴
- すでに適切な黄斑写真撮影やレーザー治療が不可能になっている白内障を含む中膜混濁、または 2 年以内に十分な視野が得られなくなる可能性がある白内障
- 酢酸トリアムシノロンに対する既知のアレルギー
- 患者はすでに全身ステロイド治療を受けている
- 敗血症などの重篤な疾患の併発、追跡調査や写真記録に影響を与える可能性のあるあらゆる状態(例:写真撮影) 地理的、心理社会的)
- 透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴
- 血圧 >180/110 mmHg
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療後 24 か月後に、注射前のレベルと比較して LogMAR チャートで 10 文字の視力の改善を示した目の割合
時間枠:24ヶ月
|
24か月後、レーザーのみで治療した7/42(17%)の眼と比較して、IVTAとレーザーで治療した15/42(36%)の眼で10 LogMAR文字以上の改善が見られました(p=0.047、オッズ比2.79、95) % CI、1.01、7.67)。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
研究期間中に黄斑浮腫の治療に必要なレーザー治療の回数。
時間枠:24ヶ月
|
研究の2年目に少なくとも1回の再治療が必要となったのは、レーザーのみの眼19/42(45%)と比較して、IVTA+レーザー治療の眼29/42(69%)であった(p=0.187)。
|
24ヶ月
|
光干渉断層撮影法 (OCT) で実証される網膜厚の変化
時間枠:24ヶ月
|
平均CMT(346.8μm ± 114.9SD vs 372.6μm ± 154.2SD、IVTA+レーザーとレーザーのみの比較、p=0.349)または平均logMAR視力(56.1 ± 15.7SD vs 54.5 ± 16.1SD文字、 p=0.439)。
|
24ヶ月
|
硝子体内注射の手順または薬剤に関連した中程度または重度の副作用の発生率
時間枠:24ヶ月
|
白内障は、有水晶体IVTAとレーザー治療を加えた眼では17/28(61%)であったのに対し、レーザーのみの眼では0/27(0%)で除去されました(p<0.001)。
眼圧上昇に対する治療が必要だったのは、IVTA とレーザーを併用した眼の 27/42 (64%) と比較して、レーザーのみの眼の 10/42 (24%) でした (p<0.001)
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mark C Gillies, MBBS, PhD、Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney
- 主任研究者:Ian L McAllister, MBBS、Lions Eye Institute, The University of Western Australia
- 主任研究者:Tien Wong, MBBS, PhD、Royal Victoria Eye & Ear Hospital, Department of Ophthalmology, University of Melbourne
- 主任研究者:Jennifer Arnold, MBBS、Marsden Eye Centre Parramatta
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Larsson J, Zhu M, Sutter F, Gillies MC. Relation between reduction of foveal thickness and visual acuity in diabetic macular edema treated with intravitreal triamcinolone. Am J Ophthalmol. 2005 May;139(5):802-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.054.
- Sutter FK, Simpson JM, Gillies MC. Intravitreal triamcinolone for diabetic macular edema that persists after laser treatment: three-month efficacy and safety results of a prospective, randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial. Ophthalmology. 2004 Nov;111(11):2044-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.05.025.
- Wickremasinghe SS, Rogers SL, Gillies MC, Zhu M, Wong TY. Retinal vascular caliber changes after intravitreal triamcinolone treatment for diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):4707-11. doi: 10.1167/iovs.08-1678. Epub 2008 Jul 3.
- Mohamed Q, Gillies MC, Wong TY. Management of diabetic retinopathy: a systematic review. JAMA. 2007 Aug 22;298(8):902-16. doi: 10.1001/jama.298.8.902.
- Gillies MC, Islam FM, Zhu M, Larsson J, Wong TY. Efficacy and safety of multiple intravitreal triamcinolone injections for refractory diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1323-6. doi: 10.1136/bjo.2006.113167. Epub 2007 Apr 3.
- Gillies MC, McAllister IL, Zhu M, Wong W, Louis D, Arnold JJ, Wong TY. Pretreatment with intravitreal triamcinolone before laser for diabetic macular edema: 6-month results of a randomized, placebo-controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2322-8. doi: 10.1167/iovs.09-4400. Epub 2009 Dec 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸トリアムシノロンの臨床試験
-
Population Councilわからない