Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter randomiserad klinisk prövning av laserbehandling plus intravitreal triamcinolon för diabetiskt makulaödem

21 juni 2010 uppdaterad av: University of Sydney

Fas II/III multicenter randomiserad klinisk prövning av laserbehandling plus 4 mg intravitreal triamcinoloninjektion för att minska diabetiskt makulaödem

Denna studie kommer sannolikt att identifiera en förbättrad och ekonomisk behandling för diabetiskt makulaödem, en av de vanligaste orsakerna till blindhet både i Australien och resten av världen. Studiens specifika syften är att testa följande hypoteser:

  • Att intravitreal triamcinolon följt av laserbehandling resulterar i en större förbättring av synskärpan än placebo följt av laserbehandling av ögon med makulaödem sekundärt till diabetes;
  • Att intravitreal triamcinolon följt av laserbehandling resulterar i högre grad av upplösning av makulaödem än placebo följt av laserbehandling av ögon med makulaödem sekundärt till diabetes;
  • Att intravitreal triamcinolon följt av laserbehandling resulterar i ett minskat behov av ytterligare laserbehandling för att kontrollera diabetiskt makulaödem än placebo följt av laserbehandling;
  • Att intravitreal triamcinolon följt laser har en hanterbar och acceptabel säkerhetsprofil i ögon med diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 25-faldig ökning av risken att bli blind på diagnosen diabetes är ett av de mest skrämmande hoten som personer med diabetes står inför. Stimulerad av flera okontrollerade, anekdotiska rapporter genomför vi redan en randomiserad klinisk prövning av intravitreal triamcinolon för behandling av diabetiskt makulaödem som är motståndskraftigt mot konventionell laserbehandling. Analysen av 3 månaders data från denna studie har redan otvetydigt visat att behandlingen mycket signifikant minskar eller eliminerar makulaödem på kort sikt och resulterar i förbättrad synskärpa. Sålunda kan intravitreal triamcinolon representera den mest betydande utvecklingen i förebyggandet av blindhet hos personer med diabetes sedan införandet av laserbehandling. Det är också en mycket kostnadseffektiv intervention som kan administreras av allmänna ögonläkare. Nästa fråga som ska besvaras, som kommer att behandlas direkt av denna studie, är om det finns en signifikant, synergistisk gynnsam effekt när intravitreala steroider kombineras med aktuell terapi (laser).

Denna studie representerar det andra stora projektet som genomförs av Australian Retinal Collaboration (ARC). ARC syftar till att sätta de högsta möjliga standarderna för utredarinitierad klinisk forskning om näthinnesjukdomar i Australien. Efter att ha registrerat och behandlat mer än målet på 120 patienter, slutför vi för närvarande en RCT av laserinducerad korioretinal anastomos för central retinal venocklusion, ett innovativt australiensiskt koncept för en allvarlig och annars obehandlad sjukdom. Den föreslagna studien kommer sannolikt att identifiera en förbättrad och ekonomisk behandling för en av de vanligaste orsakerna till blindhet både i Australien och resten av världen. Intravitreal triamcinolon är också en intervention som har skapat ett intensivt intresse internationellt, och ett som medlemmar av ARC är erkända pionjärer för.

Ett framgångsrikt genomförande av den föreslagna studien, vilket är genomförbart, kommer med stor sannolikhet att ha en omedelbar och direkt effekt på förebyggandet av synnedsättning och blindhet hos personer med diabetes

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Diagnos av diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Diabetiskt makulaödem som påverkar fovea i ett eller båda ögonen (fakiskt eller pseudofakiskt) för vilket laserbehandling är indicerat enligt utredarens uppfattning
  • Bästa korrigerade synskärpa på 19-68 bokstäver (6/12 -6/120)
  • Klart makulaödem vid klinisk undersökning som involverar gula fläcken
  • Näthinnetjocklek > 250 mikron i centralt 1 mm underfält på OCT
  • Investigator är bekväm med att skjuta upp makulär laserbehandling i 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Glaukom som är okontrollerat eller kontrollerat men med glaukomfältsdefekter
  • Synförlust på grund av andra orsaker (t. åldersrelaterad makuladegeneration, myopisk makuladegeneration, retinal venocklusion)
  • Makulaödem på grund av andra orsaker inklusive glaskroppsdragning
  • Ett okulärt tillstånd som skulle förhindra förbättring av synskärpan trots upplösning av ödem (som foveal atrofi)
  • Tidigare behandling IVTA inom 6 månader eller med peribulbar TA inom 3 månader
  • Kataraktoperation under de senaste 6 månaderna
  • Retinal laserbehandling under de senaste 4 månaderna
  • Högrisk PDR vid baslinjen eller laserterapi kan inte fördröjas i 6 veckor på näthinnan
  • Historik om herpesvirussjukdom i studieögat
  • Mediaopacitet inklusive grå starr som redan utesluter adekvat makulär fotografering och laserbehandling, eller grå starr som sannolikt utesluter en adekvat sikt inom 2 år
  • Kända allergier mot triamcinolonacetat
  • Patienten får redan systemisk steroidbehandling
  • Interkurrent allvarlig sjukdom som septikemi, alla tillstånd som skulle påverka uppföljning eller fotografisk dokumentation (t. geografiska, psykosociala)
  • Historik med kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation
  • Blodtryck >180/110 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen ögon som visar en förbättring av synskärpan med 10 bokstäver på ett LogMAR-diagram jämfört med nivån före injektionen 24 månader efter behandling
Tidsram: 24 månader
Efter 24 månader sågs förbättring av ≥10 LogMAR-bokstäver i 15/42 (36 %) ögon behandlade med IVTA plus laser jämfört med 7/42 (17 %) ögon behandlade endast med laser (p=0,047, oddskvot 2,79, 95 % Cl, 1,01, 7,67).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal laserbehandlingar som krävs för behandling av makulaödem under studiens gång.
Tidsram: 24 månader
Minst 1 återbehandling krävdes under det andra året av studien i 29/42 (69 %) av IVTA plus laserbehandlade ögon jämfört med 19/42 (45 %) ögon enbart med laser (p=0,187).
24 månader
Förändring i näthinnans tjocklek visades på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 24 månader
Det fanns ingen skillnad i medel-CMT (346,8μm ± 114,9SD vs 372,6μm ± 154,2SD, jämfört med IVTA plus laser vs endast laser, p=0,349) eller genomsnittlig logMAR-synskärpa (56,1 ± 15,7SD vs bokstaven 54,51). p=0,439).
24 månader
Förekomsten av måttliga eller svåra biverkningar relaterade till proceduren för intravitreal injektion eller relaterade till läkemedlet
Tidsram: 24 månader
Grå starr avlägsnades från 17/28 (61 %) av phakic IVTA plus laserbehandlade ögon jämfört med 0/27 (0 %) ögon endast med laser (p<0,001). Behandling för förhöjt intraokulärt tryck krävdes i 27/42 (64 %) av IVTA plus laserögon jämfört med 10/42 (24 %) ögon endast med laser (p<0,001)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sydney

Samarbetspartners

University of Melbourne
The University of Western Australia
Marsden Eye Specialists

Utredare

  • Huvudutredare: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney
  • Huvudutredare: Ian L McAllister, MBBS, Lions Eye Institute, The University of Western Australia
  • Huvudutredare: Tien Wong, MBBS, PhD, Royal Victoria Eye & Ear Hospital, Department of Ophthalmology, University of Melbourne
  • Huvudutredare: Jennifer Arnold, MBBS, Marsden Eye Centre Parramatta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2005

Första postat (Uppskatta)

7 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2010

Senast verifierad

1 november 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHMRC project 352312

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Triamcinolonacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera