Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de tratamiento con láser más triamcinolona intravítrea para el edema macular diabético
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de fase II/III de tratamiento con láser más 4 mg de inyección intravítrea de triamcinolona para reducir el edema macular diabético
Es probable que este estudio identifique un tratamiento mejorado y económico para el edema macular diabético, una de las causas más comunes de ceguera tanto en Australia como en el resto del mundo. Los objetivos específicos del estudio son probar las siguientes hipótesis:
- Que la triamcinolona intravítrea seguida de tratamiento con láser da como resultado una mayor mejora en la agudeza visual que el placebo seguido de tratamiento con láser de ojos con edema macular secundario a diabetes;
- Que la triamcinolona intravítrea seguida de tratamiento con láser da como resultado un mayor grado de resolución del edema macular que el placebo seguido de tratamiento con láser de ojos con edema macular secundario a diabetes;
- Que la triamcinolona intravítrea seguida de tratamiento con láser da como resultado una menor necesidad de tratamiento adicional con láser para controlar el edema macular diabético que el placebo seguido de tratamiento con láser;
- Que la triamcinolona intravítrea seguida de láser tiene un perfil de seguridad manejable y aceptable en ojos con edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un aumento de 25 veces en el riesgo de quedar ciego en el diagnóstico de diabetes es una de las amenazas más abrumadoras que enfrentan las personas con diabetes. Estimulados por varios informes anecdóticos no controlados, ya estamos realizando un ensayo clínico aleatorizado de triamcinolona intravítrea para el tratamiento del edema macular diabético refractario al tratamiento con láser convencional. El análisis de los datos de 3 meses de este estudio ya ha demostrado de forma inequívoca que el tratamiento reduce o elimina de forma muy significativa el edema macular a corto plazo y mejora la agudeza visual. Por lo tanto, la triamcinolona intravítrea puede representar el avance más significativo en la prevención de la ceguera en personas con diabetes desde la introducción del tratamiento con láser. También es una intervención altamente rentable que puede ser administrada por oftalmólogos generales. La siguiente pregunta a responder, que será abordada directamente por el presente estudio, es si existe un efecto beneficioso sinérgico significativo cuando los esteroides intravítreos se combinan con la terapia actual (láser).
Este estudio representa el segundo gran proyecto llevado a cabo por la Australian Retinal Collaboration (ARC). El ARC tiene como objetivo establecer los estándares más altos posibles para la investigación clínica iniciada por investigadores en enfermedades de la retina en Australia. Habiendo inscrito y tratado a más del objetivo de 120 pacientes, actualmente estamos completando un ECA de anastomosis coriorretiniana inducida por láser para la oclusión de la vena central de la retina, un concepto australiano innovador para una enfermedad grave y por lo demás intratable. Es probable que el estudio propuesto identifique un tratamiento mejorado y económico para una de las causas más comunes de ceguera tanto en Australia como en el resto del mundo. La triamcinolona intravítrea también es una intervención que ha generado un gran interés a nivel internacional y en la que los miembros de la ARC son pioneros reconocidos.
Es muy probable que la implementación exitosa del estudio propuesto, que es factible, tenga un efecto inmediato y directo en la prevención de la discapacidad visual y la ceguera en personas con diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Edema macular diabético que afecta a la fóvea de uno o ambos ojos (fáquico o pseudofáquico) en el que está indicado el tratamiento con láser a juicio del investigador
- Mejor agudeza visual corregida de 19-68 letras (6/12 -6/120)
- Edema macular definido en el examen clínico que involucra el centro de la mácula
- Grosor retinal > 250 micras en subcampo central de 1 mm en OCT
- El investigador se siente cómodo aplazando el tratamiento con láser macular durante 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Glaucoma que no está controlado o está controlado pero con defectos de campo glaucomatosos
- Pérdida de visión debida a otras causas (p. degeneración macular relacionada con la edad, degeneración macular miópica, oclusión de la vena retiniana)
- Edema macular debido a otras causas, incluida la tracción vítrea
- Una afección ocular que impediría la mejora de la agudeza visual a pesar de la resolución del edema (como la atrofia foveal)
- Tratamiento previo IVTA dentro de los 6 meses o con TA peribulbar dentro de los 3 meses
- Cirugía de cataratas en los últimos 6 meses
- Tratamiento con láser retinal en los últimos 4 meses
- PDR de alto riesgo al inicio o la terapia con láser no se puede retrasar durante 6 semanas en la retina
- Antecedentes de enfermedad viral del herpes en el ojo del estudio
- Opacidad de los medios, incluida la catarata que ya impide una fotografía macular adecuada y el tratamiento con láser, o catarata que probablemente impedirá una visualización adecuada dentro de 2 años
- Alergias conocidas al acetato de triamcinolona
- El paciente ya está recibiendo tratamiento con esteroides sistémicos
- Enfermedad grave intercurrente como septicemia, cualquier condición que pudiera afectar el seguimiento o la documentación fotográfica (p. geográfico, psicosocial)
- Historia de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante renal
- Presión arterial >180/110 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de ojos que muestran una mejora de la agudeza visual de 10 letras en un gráfico LogMAR en comparación con el nivel previo a la inyección 24 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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A los 24 meses, se observó una mejora de ≥10 letras LogMAR en 15/42 (36 %) ojos tratados con IVTA más láser en comparación con 7/42 (17 %) ojos tratados solo con láser (p = 0,047, razón de probabilidad 2,79, 95 % IC, 1,01, 7,67).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de tratamientos con láser necesarios para el tratamiento del edema macular durante el transcurso del estudio.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se requirió al menos 1 retratamiento en el segundo año del estudio en 29/42 (69 %) de los ojos tratados con IVTA más láser en comparación con 19/42 (45 %) de los ojos solo con láser (p = 0,187).
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24 meses
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Cambio en el grosor de la retina demostrado en tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 24 meses
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No hubo diferencia en la CMT media (346,8 μm ± 114,9 SD frente a 372,6 μm ± 154,2 SD, comparando IVTA más láser frente a láser solo, p = 0,349) o la agudeza visual media logMAR (56,1 ± 15,7 SD frente a 54,5 ± 16,1 SD letras, p=0,439).
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24 meses
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La incidencia de efectos secundarios moderados o graves relacionados con el procedimiento de inyección intravítrea o relacionados con el fármaco.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se eliminaron las cataratas de 17/28 (61 %) de los ojos tratados con IVTA fáquica más láser frente a 0/27 (0 %) de los ojos solo con láser (p<0,001).
Se requirió tratamiento para la presión intraocular elevada en 27/42 (64 %) de los ojos con IVTA más láser en comparación con 10/42 (24 %) de los ojos con solo láser (p<0,001)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney
- Investigador principal: Ian L McAllister, MBBS, Lions Eye Institute, The University of Western Australia
- Investigador principal: Tien Wong, MBBS, PhD, Royal Victoria Eye & Ear Hospital, Department of Ophthalmology, University of Melbourne
- Investigador principal: Jennifer Arnold, MBBS, Marsden Eye Centre Parramatta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larsson J, Zhu M, Sutter F, Gillies MC. Relation between reduction of foveal thickness and visual acuity in diabetic macular edema treated with intravitreal triamcinolone. Am J Ophthalmol. 2005 May;139(5):802-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.054.
- Sutter FK, Simpson JM, Gillies MC. Intravitreal triamcinolone for diabetic macular edema that persists after laser treatment: three-month efficacy and safety results of a prospective, randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial. Ophthalmology. 2004 Nov;111(11):2044-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.05.025.
- Wickremasinghe SS, Rogers SL, Gillies MC, Zhu M, Wong TY. Retinal vascular caliber changes after intravitreal triamcinolone treatment for diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):4707-11. doi: 10.1167/iovs.08-1678. Epub 2008 Jul 3.
- Mohamed Q, Gillies MC, Wong TY. Management of diabetic retinopathy: a systematic review. JAMA. 2007 Aug 22;298(8):902-16. doi: 10.1001/jama.298.8.902.
- Gillies MC, Islam FM, Zhu M, Larsson J, Wong TY. Efficacy and safety of multiple intravitreal triamcinolone injections for refractory diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1323-6. doi: 10.1136/bjo.2006.113167. Epub 2007 Apr 3.
- Gillies MC, McAllister IL, Zhu M, Wong W, Louis D, Arnold JJ, Wong TY. Pretreatment with intravitreal triamcinolone before laser for diabetic macular edema: 6-month results of a randomized, placebo-controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2322-8. doi: 10.1167/iovs.09-4400. Epub 2009 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHMRC project 352312
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