Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus laserhoidosta ja lasiaisensisäisestä triamsinolonista diabeettiseen makulaturvotukseen

maanantai 21. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University of Sydney

Vaiheen II/III monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen laserhoito plus 4 mg lasiaisensisäinen triamcinoloni-injektio diabeettisen makulaturvotuksen vähentämiseksi

Tämä tutkimus todennäköisesti tunnistaa parannetun ja taloudellisen hoidon diabeettiseen makulaturvotukseen, joka on yksi yleisimmistä sokeuden syistä sekä Australiassa että muualla maailmassa. Tutkimuksen erityistavoitteena on testata seuraavia hypoteeseja:

  • Tämä lasiaisensisäinen triamsinoloni, jota seuraa laserhoito, parantaa näöntarkkuutta enemmän kuin lumelääke, jota seuraa diabeteksen aiheuttaman makulaturvotuksen aiheuttamien silmien laserhoito;
  • Tämä lasiaisensisäinen triamsinoloni, jota seuraa laserhoito, johtaa silmänpohjan turvotuksen paranemiseen enemmän kuin lumelääke, jota seuraa diabeteksen sekundaarista makulaturvotusta aiheuttavien silmien laserhoito;
  • Tämä lasiaisensisäinen triamsinoloni, jota seuraa laserhoito, johtaa pienempään lisälaserhoidon tarpeeseen diabeettisen makulaturvotuksen hallitsemiseksi kuin lumelääke, jota seuraa laserhoito;
  • Tällä lasiaisensisäisellä triamsinolonia seuratulla laserilla on hallittavissa oleva ja hyväksyttävä turvallisuusprofiili silmissä, joissa on diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetesdiagnoosin 25-kertainen riski sokeutua on yksi pelottavimmista uhista, joita diabeetikoille kohtaavat. Useiden kontrolloimattomien, anekdoottisten raporttien kannustamana olemme jo suorittamassa satunnaistettua kliinistä tutkimusta lasiaisensisäisestä triamsinolonista diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon, joka ei kestä tavanomaista laserhoitoa. Tämän tutkimuksen kolmen kuukauden tietojen analyysi on jo yksiselitteisesti osoittanut, että hoito vähentää tai eliminoi silmänpohjan turvotusta erittäin merkittävästi lyhyellä aikavälillä ja parantaa näöntarkkuutta. Siten intravitreaalinen triamsinoloni saattaa edustaa merkittävintä kehitystä sokeuden ehkäisyssä diabeetikoilla laserhoidon käyttöönoton jälkeen. Se on myös erittäin kustannustehokas toimenpide, jonka voivat antaa yleiset silmälääkärit. Seuraava kysymys, johon tässä tutkimuksessa vastataan suoraan, on, onko merkittävää, synergististä hyödyllistä vaikutusta, kun intravitreaaliset steroidit yhdistetään nykyiseen hoitoon (laser).

Tämä tutkimus on toinen Australian Retinal Collaborationin (ARC) toteuttama suuri hanke. ARC:n tavoitteena on asettaa korkeimmat saavutettavat standardit tutkijan aloitteelle verkkokalvosairauksien kliiniselle tutkimukselle Australiassa. Otettuamme mukaan ja hoidettua yli 120 potilasta, olemme parhaillaan viimeistelemässä laserin indusoiman korioretinaalisen anastomoosin RCT-tutkimusta verkkokalvon keskuslaskimotukoksia varten. Tämä on innovatiivinen australialainen konsepti vakavaan ja muuten hoitamattomaan sairauteen. Ehdotettu tutkimus todennäköisesti tunnistaa parannetun ja taloudellisen hoidon yhdelle yleisimmistä sokeuden syistä sekä Australiassa että muualla maailmassa. Intravitreaalinen triamsinoloni on myös interventio, joka on herättänyt suurta kiinnostusta kansainvälisesti ja jossa ARC:n jäsenet ovat tunnustettuja pioneereja.

Ehdotetun tutkimuksen onnistuneella toteuttamisella, joka on mahdollista, on erittäin todennäköisesti välitön ja suora vaikutus näön heikkenemisen ja sokeuden ehkäisyyn diabeetikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Diabetes tyypin 1 tai 2 diagnoosi
  • Diabeettinen makulaturvotus, joka vaikuttaa foveaan toisessa tai molemmissa silmissä (phakic tai pseudophakic), johon laserhoito on tutkijan mielestä aiheellinen
  • Paras korjattu näöntarkkuus 19-68 kirjainta (6/12 -6/120)
  • Selkeä makulan turvotus kliinisessä tutkimuksessa makulan keskustaan
  • Verkkokalvon paksuus > 250 mikronia keskimmäisessä 1 mm:n alikentässä OCT:llä
  • Tutkijalla on mukava lykätä makulan laserhoitoa 6 viikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Glaukooma, joka on hallitsematon tai hallinnassa, mutta jossa on glaukoomaa kenttävikoja
  • Näön menetys muista syistä (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, likinäköinen silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos)
  • Makulaarinen turvotus, joka johtuu muista syistä, mukaan lukien lasiaisen veto
  • Silmäsairaus, joka estäisi näöntarkkuuden paranemisen turvotuksen häviämisestä huolimatta (kuten foveal atrofia)
  • Aikaisempi hoito IVTA 6 kuukauden sisällä tai peribulbar TA 3 kuukauden sisällä
  • Kaihileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Verkkokalvon laserhoito viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Korkean riskin PDR lähtötilanteessa tai laserhoitoa ei voida lykätä 6 viikkoa verkkokalvolla
  • Herpesvirussairauden historia tutkimussilmässä
  • Median sameus, mukaan lukien kaihi, joka jo estää riittävän makulakuvauksen ja laserhoidon, tai kaihi, joka todennäköisesti estää riittävän näkymän 2 vuoden sisällä
  • Tunnetut allergiat triamsinoloniasetaatille
  • Potilas saa jo systeemistä steroidihoitoa
  • Väliaikainen vakava sairaus, kuten verenmyrkytys, mikä tahansa tila, joka voisi vaikuttaa seurantaan tai valokuvadokumentaatioon (esim. maantieteellinen, psykososiaalinen)
  • Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Verenpaine > 180/110 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden silmien osuus, joiden näöntarkkuus on parantunut 10 kirjaimella LogMAR-kaaviossa verrattuna tasoon ennen injektiota 24 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukauden kohdalla havaittiin 15/42 (36 %) IVTA plus laserilla hoidetun silmän paranemista 15/42 (17 %) verrattuna pelkällä laserilla hoidetuilla silmillä 7/42 (17 %) (p=0,047, todennäköisyyssuhde 2,79, 95 % CI, 1,01, 7,67).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulaödeeman hoitoon tarvittavien laserhoitojen lukumäärä tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vähintään yksi uusintahoito vaadittiin tutkimuksen toisena vuonna 29/42:sta (69 %) IVTA plus laserilla käsitellyistä silmistä verrattuna 19/42:een (45 %) pelkkää lasersilmää (p=0,187).
24 kuukautta
Verkkokalvon paksuuden muutos osoitettu optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskimääräisessä CMT:ssä (346,8 ± 114,9SD vs. 372,6 µm ± 154,2SD, IVTA plus laser vs. pelkkä laser, p = 0,349) tai keskimääräisessä logMAR-näöntarkkuudessa (56,1 ± 15,7SD vs. 51,6,5 SD-kirjain) ei ollut eroa. p = 0,439).
24 kuukautta
Keskivaikeiden tai vakavien sivuvaikutusten ilmaantuvuus, jotka liittyvät lasiaisensisäiseen injektioon tai lääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaihi poistettiin 17/28:sta (61 %) phakic IVTA plus laserilla käsitellyistä silmistä verrattuna 0/27 (0 %) pelkistä lasersilmistä (p < 0,001). Kohonneen silmänpaineen hoitoa tarvittiin 27/42:ssa (64 %) IVTA plus lasersilmistä verrattuna 10/42:een (24 %) pelkkää lasersilmää (p < 0,001)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sydney

Yhteistyökumppanit

University of Melbourne
The University of Western Australia
Marsden Eye Specialists

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney
  • Päätutkija: Ian L McAllister, MBBS, Lions Eye Institute, The University of Western Australia
  • Päätutkija: Tien Wong, MBBS, PhD, Royal Victoria Eye & Ear Hospital, Department of Ophthalmology, University of Melbourne
  • Päätutkija: Jennifer Arnold, MBBS, Marsden Eye Centre Parramatta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHMRC project 352312

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Triamsinoloniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa