Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование лазерного лечения плюс интравитреальный триамцинолон при диабетическом макулярном отеке

21 июня 2010 г. обновлено: University of Sydney

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы II/III лазерного лечения плюс интравитреальное введение триамцинолона 4 мг для уменьшения диабетического макулярного отека

Это исследование, вероятно, позволит определить улучшенное и экономичное лечение диабетического макулярного отека, одной из самых распространенных причин слепоты как в Австралии, так и в остальном мире. Конкретные цели исследования заключаются в проверке следующих гипотез:

  • Интравитреальный триамцинолон с последующим лазерным лечением приводит к большему улучшению остроты зрения, чем плацебо с последующим лазерным лечением глаз с макулярным отеком, вторичным по отношению к диабету;
  • Интравитреальный триамцинолон с последующим лазерным лечением приводит к большей степени разрешения макулярного отека, чем плацебо с последующим лазерным лечением глаз с макулярным отеком, вторичным по отношению к диабету;
  • Интравитреальный триамцинолон с последующей лазерной обработкой приводит к снижению потребности в дальнейшей лазерной терапии для контроля диабетического макулярного отека по сравнению с плацебо с последующей лазерной обработкой;
  • Этот интравитреальный лазер с триамцинолоном имеет управляемый и приемлемый профиль безопасности в глазах с диабетическим макулярным отеком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

25-кратное увеличение риска ослепнуть при диагнозе диабет — одна из самых страшных угроз, с которыми сталкиваются люди с диабетом. Вдохновленные несколькими неконтролируемыми, анекдотичными сообщениями, мы уже проводим рандомизированное клиническое исследование интравитреального триамцинолона для лечения диабетического макулярного отека, который не поддается обычному лазерному лечению. Анализ 3-месячных данных этого исследования уже недвусмысленно продемонстрировал, что лечение очень значительно уменьшает или устраняет макулярный отек в краткосрочной перспективе и приводит к улучшению остроты зрения. Таким образом, инъекция триамцинолона в стекловидное тело может представлять собой наиболее значительное достижение в профилактике слепоты у людей с диабетом с момента введения лазерного лечения. Это также очень рентабельное вмешательство, которое может проводиться офтальмологами общего профиля. Следующий вопрос, на который необходимо ответить, который будет рассмотрен непосредственно в настоящем исследовании, заключается в том, существует ли значительный синергетический положительный эффект при сочетании интравитреальных стероидов с современной терапией (лазер).

Это исследование представляет собой второй крупный проект, который будет осуществляться Австралийской коллаборацией по изучению сетчатки (ARC). ARC стремится установить самые высокие достижимые стандарты для инициированных исследователями клинических исследований заболеваний сетчатки в Австралии. Зарегистрировав и пролечив более 120 пациентов, мы в настоящее время завершаем РКИ по индуцированному лазером хориоретинальному анастомозу при окклюзии центральной вены сетчатки, инновационной австралийской концепции лечения тяжелого и неизлечимого заболевания. Предлагаемое исследование, вероятно, позволит определить улучшенное и экономичное лечение одной из самых распространенных причин слепоты как в Австралии, так и в остальном мире. Интравитреальный триамцинолон также представляет собой вмешательство, вызвавшее большой интерес на международном уровне, и в этом отношении члены ARC являются признанными пионерами.

Успешная реализация предложенного исследования, которое возможно, с большой вероятностью окажет немедленное и прямое влияние на профилактику нарушений зрения и слепоты у людей с диабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Диабетический макулярный отек, поражающий центральную ямку одного или обоих глаз (факичный или артифакичный), для которого, по мнению исследователя, показано лазерное лечение.
  • Лучшая корригированная острота зрения 19-68 букв (6/12-6/120)
  • Определенный макулярный отек при клиническом осмотре с вовлечением центра макулы
  • Толщина сетчатки > 250 мкм в центральном подполе 1 мм на ОКТ
  • Исследователь согласен отложить лазерное лечение макулы на 6 недель

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая или контролируемая глаукома, но с дефектами глаукомного поля
  • Потеря зрения по другим причинам (например, возрастная дегенерация желтого пятна, миопическая дегенерация желтого пятна, окклюзия вен сетчатки)
  • Макулярный отек из-за других причин, включая тракцию стекловидного тела
  • Заболевание глаз, препятствующее улучшению остроты зрения, несмотря на исчезновение отека (например, фовеальная атрофия)
  • Предшествующее лечение ВВТА в течение 6 мес или перибульбарная ТА в течение 3 мес.
  • Хирургия катаракты в течение последних 6 мес.
  • Лазерное лечение сетчатки в течение последних 4 месяцев
  • ПДР высокого риска на исходном уровне или лазерная терапия не может быть отложена на 6 недель на сетчатке.
  • История герпесвирусного заболевания в исследуемом глазу
  • Помутнение медии, включая катаракту, которая уже препятствует адекватной макулярной фотографии и лазерному лечению, или катаракта, которая может препятствовать адекватному обзору в течение 2 лет
  • Известные аллергии на триамцинолона ацетат
  • Пациент уже получает системную стероидную терапию.
  • Интеркуррентное тяжелое заболевание, такое как септицемия, любое состояние, которое может повлиять на последующее наблюдение или фотодокументирование (например, географические, психосоциальные)
  • Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
  • Артериальное давление >180/110 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля глаз, демонстрирующих улучшение остроты зрения на 10 букв на диаграмме LogMAR по сравнению с уровнем до инъекции через 24 месяца после лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Через 24 месяца улучшение на ≥10 букв LogMAR наблюдалось в 15/42 (36%) глазах, обработанных ВВТА плюс лазер, по сравнению с 7/42 (17%) глазами, обработанных только лазером (р=0,047, отношение шансов 2,79, 95). % ДИ, 1,01, 7,67).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лазерных процедур, необходимых для лечения макулярного отека в ходе исследования.
Временное ограничение: 24 месяца
По крайней мере, 1 повторное лечение потребовалось на второй год исследования в 29/42 (69%) глазах с IVTA плюс лазерное лечение по сравнению с 19/42 (45%) глазами, обработанными только лазером (p = 0,187).
24 месяца
Изменение толщины сетчатки, продемонстрированное на оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 24 месяца
Не было различий в средней CMT (346,8 мкм ± 114,9 SD против 372,6 мкм ± 154,2 SD, сравнение IVTA плюс лазер против только лазера, p = 0,349) или средней остроты зрения logMAR (56,1 ± 15,7 SD против 54,5 ± 16,1 SD букв, р=0,439).
24 месяца
Частота умеренных или тяжелых побочных эффектов, связанных с процедурой интравитреальной инъекции или связанных с препаратом
Временное ограничение: 24 месяца
Катаракты были удалены из 17/28 (61%) факичных ВВТА плюс лазерное лечение по сравнению с 0/27 (0%) глаз, обработанных только лазером (p<0,001). Лечение повышенного внутриглазного давления потребовалось в 27/42 (64%) глазах с ВВТА плюс лазером по сравнению с 10/42 (24%) глазами только с лазером (p<0,001).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Соавторы

University of Melbourne
The University of Western Australia
Marsden Eye Specialists

Следователи

  • Главный следователь: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney
  • Главный следователь: Ian L McAllister, MBBS, Lions Eye Institute, The University of Western Australia
  • Главный следователь: Tien Wong, MBBS, PhD, Royal Victoria Eye & Ear Hospital, Department of Ophthalmology, University of Melbourne
  • Главный следователь: Jennifer Arnold, MBBS, Marsden Eye Centre Parramatta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHMRC project 352312

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Триамцинолона ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться