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Um ensaio clínico randomizado multicêntrico de tratamento a laser mais triancinolona intravítrea para edema macular diabético

21 de junho de 2010 atualizado por: University of Sydney

Ensaio clínico randomizado multicêntrico de fase II/III de tratamento a laser mais injeção intravítrea de triancinolona de 4 mg para reduzir o edema macular diabético

É provável que este estudo identifique um tratamento melhorado e econômico para o edema macular diabético, uma das causas mais comuns de cegueira na Austrália e no resto do mundo. Os objetivos específicos do estudo são testar as seguintes hipóteses:

  • Que a triancinolona intravítrea seguida de tratamento a laser resulta em uma melhora maior na acuidade visual do que o placebo seguido de tratamento a laser de olhos com edema macular secundário ao diabetes;
  • Que a triancinolona intravítrea seguida de tratamento a laser resulta em maior grau de resolução do edema macular do que o placebo seguido de tratamento a laser de olhos com edema macular secundário ao diabetes;
  • Que a triancinolona intravítrea seguida de tratamento a laser resulta em uma necessidade reduzida de tratamento a laser adicional para controlar o edema macular diabético do que o placebo seguido de tratamento a laser;
  • Esse laser intravítreo seguido de triancinolona tem um perfil de segurança manejável e aceitável em olhos com edema macular diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um aumento de 25 vezes no risco de ficar cego no diagnóstico de diabetes é uma das ameaças mais assustadoras que as pessoas com diabetes enfrentam. Estimulados por vários relatos anedóticos não controlados, já estamos realizando um ensaio clínico randomizado de triancinolona intravítrea para o tratamento do edema macular diabético refratário ao tratamento convencional com laser. A análise dos dados de 3 meses deste estudo já demonstrou inequivocamente que o tratamento reduz ou elimina significativamente o edema macular a curto prazo e resulta em melhora da acuidade visual. Assim, a triancinolona intravítrea pode representar o desenvolvimento mais significativo na prevenção da cegueira em pessoas com diabetes desde a introdução do tratamento a laser. É também uma intervenção altamente econômica que pode ser administrada por oftalmologistas gerais. A próxima questão a ser respondida, que será abordada diretamente pelo presente estudo, é se existe um efeito benéfico sinérgico significativo quando os esteróides intravítreos são combinados com a terapia atual (laser).

Este estudo representa o segundo grande projeto a ser realizado pela Australian Retinal Collaboration (ARC). O ARC visa estabelecer os mais altos padrões atingíveis para pesquisas clínicas iniciadas por investigadores em doenças da retina na Austrália. Tendo inscrito e tratado mais do que o alvo de 120 pacientes, estamos atualmente concluindo um RCT de anastomose coriorretiniana induzida por laser para oclusão da veia central da retina, um conceito australiano inovador para uma doença grave e intratável. O estudo proposto provavelmente identificará um tratamento melhorado e econômico para uma das causas mais comuns de cegueira na Austrália e no resto do mundo. A triancinolona intravítrea também é uma intervenção que tem gerado intenso interesse internacionalmente e pela qual os membros do ARC são pioneiros reconhecidos.

A implementação bem-sucedida do estudo proposto, que é viável, tem grande probabilidade de ter um efeito imediato e direto na prevenção de deficiência visual e cegueira em pessoas com diabetes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipos 1 ou 2
  • Edema macular diabético afetando a fóvea em um ou ambos os olhos (fácico ou pseudofácico) para o qual o tratamento a laser é indicado na opinião do investigador
  • Melhor acuidade visual corrigida de 19-68 letras (6/12 -6/120)
  • Edema macular definido no exame clínico envolvendo o centro da mácula
  • Espessura da retina > 250 mícrons no subcampo central de 1 mm na OCT
  • O investigador está confortável em adiar o tratamento com laser macular por 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Glaucoma não controlado ou controlado, mas com defeitos de campo glaucomatosos
  • Perda de visão devido a outras causas (ex. degeneração macular relacionada à idade, degeneração macular míope, oclusão da veia da retina)
  • Edema macular devido a outras causas, incluindo tração vítrea
  • Uma condição ocular que impediria a melhora da acuidade visual apesar da resolução do edema (como atrofia foveal)
  • Tratamento anterior IVTA em 6 meses ou com AT peribulbar em 3 meses
  • Cirurgia de catarata nos últimos 6 meses
  • Tratamento a laser de retina nos últimos 4 meses
  • PDR de alto risco na linha de base ou terapia a laser não pode ser adiada por 6 semanas na retina
  • Histórico de doença viral por herpes no olho do estudo
  • Opacidade da mídia, incluindo catarata que já impede fotografia macular adequada e tratamento a laser, ou catarata que provavelmente impedirá uma visão adequada dentro de 2 anos
  • Alergias conhecidas ao acetato de triancinolona
  • O paciente já está recebendo tratamento sistêmico com esteroides
  • Doença grave intercorrente, como septicemia, qualquer condição que afete o acompanhamento ou a documentação fotográfica (p. geográfica, psicossocial)
  • História de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal
  • Pressão arterial >180/110 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de olhos mostrando uma melhora da acuidade visual em 10 letras em um gráfico LogMAR em comparação com o nível pré-injeção 24 meses após o tratamento
Prazo: 24 meses
Aos 24 meses, uma melhora de ≥10 letras LogMAR foi observada em 15/42 (36%) olhos tratados com IVTA mais laser em comparação com 7/42 (17%) olhos tratados apenas com laser (p = 0,047, odds ratio 2,79, 95 % CI, 1,01, 7,67).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tratamentos a laser necessários para o tratamento do edema macular durante o estudo.
Prazo: 24 meses
Pelo menos 1 retratamento foi necessário no segundo ano do estudo em 29/42 (69%) dos olhos tratados com IVTA mais laser em comparação com 19/42 (45%) olhos apenas com laser (p=0,187).
24 meses
Alteração na espessura da retina demonstrada na tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 24 meses
Não houve diferença na média de CMT (346,8μm ± 114,9DP vs 372,6μm ± 154,2DP, comparando IVTA mais laser vs apenas laser, p=0,349) ou média da acuidade visual logMAR (56,1 ± 15,7DP vs 54,5 ± 16,1DP letras, p=0,439).
24 meses
A incidência de efeitos colaterais moderados ou graves relacionados ao procedimento de injeção intravítrea ou relacionados ao medicamento
Prazo: 24 meses
As cataratas foram removidas de 17/28 (61%) dos olhos fácicos IVTA mais tratados com laser versus 0/27 (0%) olhos apenas com laser (p<0,001). O tratamento para pressão intraocular elevada foi necessário em 27/42 (64%) dos olhos IVTA mais laser em comparação com 10/42 (24%) olhos somente laser (p <0,001)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

University of Melbourne
The University of Western Australia
Marsden Eye Specialists

Investigadores

  • Investigador principal: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney
  • Investigador principal: Ian L McAllister, MBBS, Lions Eye Institute, The University of Western Australia
  • Investigador principal: Tien Wong, MBBS, PhD, Royal Victoria Eye & Ear Hospital, Department of Ophthalmology, University of Melbourne
  • Investigador principal: Jennifer Arnold, MBBS, Marsden Eye Centre Parramatta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHMRC project 352312

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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