Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne leczenia laserem i triamcynolonem podawanym doszklistkowo w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki

21 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Sydney

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II/III dotyczące leczenia laserem plus 4 mg triamcynolonu do ciała szklistego we wstrzyknięciu w celu zmniejszenia cukrzycowego obrzęku plamki

Badanie to prawdopodobnie pozwoli zidentyfikować udoskonalone i ekonomiczne leczenie cukrzycowego obrzęku plamki żółtej, jednej z najczęstszych przyczyn ślepoty zarówno w Australii, jak i na całym świecie. Konkretne cele badania to przetestowanie następujących hipotez:

  • Ten doszklistkowy triamcynolon, po którym następuje leczenie laserowe, powoduje większą poprawę ostrości wzroku niż placebo, po którym następuje leczenie laserowe oczu z obrzękiem plamki żółtej wtórnym do cukrzycy;
  • To, że doszklistkowe podanie triamcynolonu, po którym następuje leczenie laserem, skutkuje większym stopniem ustąpienia obrzęku plamki niż placebo, po którym następuje leczenie laserem oczu z obrzękiem plamki wtórnym do cukrzycy;
  • To, że triamcynolon podawany doszklistkowo, po którym następuje leczenie laserowe, powoduje mniejsze zapotrzebowanie na dalsze leczenie laserowe w celu opanowania cukrzycowego obrzęku plamki niż placebo, po którym następuje leczenie laserowe;
  • Ten doszklistkowy triamcynolon po laserze ma możliwy do opanowania i akceptowalny profil bezpieczeństwa w oczach z cukrzycowym obrzękiem plamki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

25-krotny wzrost ryzyka ślepoty w momencie rozpoznania cukrzycy jest jednym z najbardziej zniechęcających zagrożeń, przed którymi stoją osoby z cukrzycą. Zainspirowani kilkoma niekontrolowanymi, anegdotycznymi doniesieniami, prowadzimy już randomizowane badanie kliniczne triamcynolonu podawanego doszklistkowo w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki, który jest oporny na konwencjonalne leczenie laserowe. Analiza 3-miesięcznych danych z tego badania już jednoznacznie wykazała, że ​​leczenie bardzo znacząco zmniejsza lub eliminuje obrzęk plamki w krótkim czasie i skutkuje poprawą ostrości wzroku. Tak więc triamcynolon podawany doszklistkowo może stanowić najbardziej znaczący postęp w zapobieganiu ślepocie u osób z cukrzycą od czasu wprowadzenia leczenia laserowego. Jest to również wysoce opłacalna interwencja, którą mogą przeprowadzać okuliści ogólni. Kolejnym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, a które zostanie bezpośrednio poruszone w niniejszym badaniu, jest to, czy istnieje znaczący, synergistyczny korzystny efekt, gdy steroidy podawane do ciała szklistego są łączone z obecną terapią (laserem).

Badanie to jest drugim dużym projektem realizowanym przez Australian Retinal Collaboration (ARC). ARC ma na celu ustanowienie najwyższych osiągalnych standardów dla badań klinicznych inicjowanych przez badaczy w chorobach siatkówki w Australii. Po zapisaniu i leczeniu ponad 120 pacjentów, obecnie kończymy RCT indukowanego laserem zespolenia naczyniówkowo-siatkówkowego w przypadku niedrożności żyły centralnej siatkówki, innowacyjnej australijskiej koncepcji dotyczącej ciężkiej i inaczej nieuleczalnej choroby. Proponowane badanie prawdopodobnie pozwoli zidentyfikować ulepszone i ekonomiczne leczenie jednej z najczęstszych przyczyn ślepoty zarówno w Australii, jak iw pozostałych częściach świata. Doszklistkowy triamcynolon jest również interwencją, która wzbudziła duże zainteresowanie na arenie międzynarodowej, a członkowie ARC są uznanymi pionierami.

Udana realizacja proponowanego badania, która jest wykonalna, z dużym prawdopodobieństwem będzie miała natychmiastowy i bezpośredni wpływ na profilaktykę zaburzeń widzenia i ślepoty u osób z cukrzycą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
  • cukrzycowy obrzęk plamki zajmujący dołek w jednym lub obu oczach (fakijnym lub pseudofakijnym), w przypadku którego w opinii badacza wskazane jest leczenie laserem
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 19-68 liter (6/12 -6/120)
  • Wyraźny obrzęk plamki w badaniu klinicznym obejmujący środek plamki
  • Grubość siatkówki > 250 mikronów w środkowym podpolu 1 mm w OCT
  • Badacz czuje się komfortowo, odkładając laserowe leczenie plamki żółtej na 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra, która jest niekontrolowana lub jest kontrolowana, ale z ubytkami pola jaskrowego
  • Utrata wzroku z innych przyczyn (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej, niedrożność żył siatkówki)
  • Obrzęk plamki spowodowany innymi przyczynami, w tym trakcją ciała szklistego
  • Stan oka, który uniemożliwiałby poprawę ostrości wzroku pomimo ustąpienia obrzęku (taki jak zanik dołka)
  • Poprzednie leczenie IVTA w ciągu 6 miesięcy lub okołogałkowym TA w ciągu 3 miesięcy
  • Operacja zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Laserowe leczenie siatkówki w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Wyjściowa PDR wysokiego ryzyka lub terapia laserowa nie mogą być opóźnione o 6 tygodni na siatkówce
  • Historia choroby wirusowej opryszczki w badanym oku
  • Zmętnienie błony śluzowej, w tym zaćma, która już wyklucza odpowiednią fotografię plamki żółtej i leczenie laserowe lub zaćma, która prawdopodobnie uniemożliwi właściwy widok w ciągu 2 lat
  • Znane alergie na octan triamcynolonu
  • Pacjent jest już leczony ogólnoustrojowo sterydami
  • Współistniejąca ciężka choroba, taka jak posocznica, jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na obserwację lub dokumentację fotograficzną (np. geograficzny, psychospołeczny)
  • Historia przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki
  • Ciśnienie krwi >180/110 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu wykazujących poprawę ostrości wzroku o 10 liter na wykresie LogMAR w porównaniu z poziomem sprzed wstrzyknięcia 24 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Po 24 miesiącach poprawę o ≥10 liter LogMAR zaobserwowano w 15/42 (36%) oczach leczonych IVTA plus laser w porównaniu z 7/42 (17%) oczami leczonych wyłącznie laserem (p=0,047, iloraz szans 2,79, 95 % CI, 1,01, 7,67).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zabiegów laserowych wymaganych do leczenia obrzęku plamki żółtej w trakcie badania.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Co najmniej 1 ponowne leczenie było wymagane w drugim roku badania w przypadku 29/42 (69%) oczu leczonych IVTA i laserem w porównaniu z 19/42 (45%) oczu leczonych wyłącznie laserem (p=0,187).
24 miesiące
Zmiana grubości siatkówki wykazana w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nie było różnicy w średniej CMT (346,8 μm ± 114,9 SD vs 372,6 μm ± 154,2 SD, porównując IVTA plus laser vs sam laser, p=0,349) ani średniej ostrości wzroku logMAR (56,1 ± 15,7 SD vs 54,5 ± 16,1 SD liter, p=0,439).
24 miesiące
Częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich działań niepożądanych związanych z zabiegiem wstrzyknięcia doszklistkowego lub związanych z lekiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zaćmę usunięto z 17/28 (61%) oczu fakijnych IVTA plus leczonych laserem w porównaniu z 0/27 (0%) oczu leczonych wyłącznie laserem (p<0,001). Leczenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego było wymagane w przypadku 27/42 (64%) oczu IVTA plus laser w porównaniu z 10/42 (24%) oczu poddanych wyłącznie laserowaniu (p<0,001)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

University of Melbourne
The University of Western Australia
Marsden Eye Specialists

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney
  • Główny śledczy: Ian L McAllister, MBBS, Lions Eye Institute, The University of Western Australia
  • Główny śledczy: Tien Wong, MBBS, PhD, Royal Victoria Eye & Ear Hospital, Department of Ophthalmology, University of Melbourne
  • Główny śledczy: Jennifer Arnold, MBBS, Marsden Eye Centre Parramatta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHMRC project 352312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan triamcynolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj