激光治疗加玻璃体内注射去炎松治疗糖尿病性黄斑水肿的多中心随机临床试验
2010年6月21日 更新者：University of Sydney
激光治疗加 4 mg 玻璃体内注射去炎松减轻糖尿病性黄斑水肿的 II/III 期多中心随机临床试验
这项研究可能会为糖尿病性黄斑水肿确定一种改进且经济的治疗方法，糖尿病性黄斑水肿是澳大利亚和世界其他地区最常见的失明原因之一。该研究的具体目的是检验以下假设：
- 对于继发于糖尿病的黄斑水肿眼睛，玻璃体腔内注射去炎松后进行激光治疗比安慰剂后进行激光治疗的视力改善更大；
- 对于继发于糖尿病的黄斑水肿眼睛，玻璃体腔内注射去炎松后进行激光治疗比安慰剂后进行激光治疗更能缓解黄斑水肿；
- 玻璃体内注射去炎松后进行激光治疗与安慰剂后进行激光治疗相比，减少了进一步激光治疗以控制糖尿病性黄斑水肿的需求；
- 激光后玻璃体内注射去炎松在糖尿病性黄斑水肿眼中具有可控且可接受的安全性。
研究概览
详细说明
因糖尿病而失明的风险增加 25 倍是糖尿病患者面临的最可怕的威胁之一。 受到一些不受控制的轶事报道的刺激，我们已经在进行一项随机临床试验，使用玻璃体内注射曲安奈德治疗传统激光治疗难以治疗的糖尿病性黄斑水肿。 对这项研究的 3 个月数据的分析已经明确表明，该治疗在短期内非常显着地减少或消除了黄斑水肿，并提高了视力。 因此，玻璃体内注射去炎松可能代表了自引入激光治疗以来预防糖尿病患者失明的最重要进展。 它也是一种极具成本效益的干预措施，可以由普通眼科医生进行管理。 本研究将直接解决的下一个要回答的问题是，当玻璃体内类固醇与当前疗法（激光）相结合时，是否存在显着的协同有益效果。
这项研究代表了澳大利亚视网膜合作组织 (ARC) 将开展的第二个重大项目。 ARC 旨在为澳大利亚研究者发起的视网膜疾病临床研究设定可达到的最高标准。 我们已经招募和治疗了超过 120 名患者的目标，我们目前正在完成一项针对视网膜中央静脉阻塞的激光诱导脉络膜视网膜吻合术的随机对照试验，这是一种针对严重且无法治愈的疾病的澳大利亚创新概念。 拟议的研究可能会针对澳大利亚和世界其他地区最常见的失明原因之一确定一种改进且经济的治疗方法。 玻璃体内注射去炎松也是一种在国际上引起强烈兴趣的干预措施，ARC 的成员被公认为先驱。
所提议的研究的成功实施是可行的，极有可能对预防糖尿病患者的视力损害和失明产生直接和直接的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断
- 影响单眼或双眼中央凹的糖尿病性黄斑水肿（有晶状体眼或假晶状体眼），研究者认为需要进行激光治疗
- 最佳矫正视力为 19-68 个字母 (6/12 -6/120)
- 累及黄斑中心的临床检查明确黄斑水肿
- OCT 中央 1mm 子视野中视网膜厚度 > 250 微米
- 研究者愿意将黄斑激光治疗推迟 6 周
排除标准：
- 未控制或已控制但伴有青光眼性视野缺损的青光眼
- 由于其他原因导致的视力丧失（例如 年龄相关性黄斑变性、近视性黄斑变性、视网膜静脉阻塞）
- 其他原因引起的黄斑水肿，包括玻璃体牵引
- 尽管水肿已消退（如中央凹萎缩），但仍会阻止视力提高的眼部疾病
- 既往治疗 IVTA 在 6 个月内或球周 TA 在 3 个月内
- 最近 6 个月内进行过白内障手术
- 最近 4 个月内接受过视网膜激光治疗
- 基线时的高风险 PDR 或激光治疗不能在视网膜上延迟 6 周
- 研究眼中的疱疹病毒病史
- 媒体混浊，包括已经妨碍充分的黄斑照相和激光治疗的白内障，或可能妨碍 2 年内充分视野的白内障
- 已知对醋酸去炎松过敏
- 患者已经在接受全身类固醇治疗
- 并发严重疾病，如败血症，任何会影响随访或照片记录的情况（例如 地理、社会心理）
- 需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭病史
- 血压 >180/110 毫米汞柱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗后 24 个月的注射前水平相比，在 LogMAR 图表上显示视力提高 10 个字母的眼睛比例
大体时间：24个月
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在 24 个月时，与仅接受激光治疗的 7/42 (17%) 眼相比，接受 IVTA 联合激光治疗的眼有 15/42 (36%) 个改善了 ≥ 10 个 LogMAR 字母（p=0.047，比值比 2.79，95 % 置信区间，1.01，7.67）。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究过程中治疗黄斑水肿所需的激光治疗次数。
大体时间：24个月
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在研究的第二年，29/42 (69%) 的 IVTA 加激光治疗的眼睛需要至少 1 次再治疗，而只有 19/42 (45%) 的眼睛只接受激光治疗 (p=0.187)。
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24个月
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光学相干断层扫描 (OCT) 显示的视网膜厚度变化
大体时间：24个月
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平均 CMT（346.8μm ± 114.9SD 对 372.6μm ± 154.2SD，比较 IVTA 加激光与仅激光，p=0.349）或平均 logMAR 视力（56.1 ± 15.7SD 对 54.5 ± 16.1SD 字母， p=0.439）。
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24个月
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与玻璃体内注射程序或药物相关的中度或重度副作用的发生率
大体时间：24个月
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白内障从 17/28 (61%) 的有晶状体 IVTA 加上激光治疗的眼睛中移除，而 0/27 (0%) 仅激光治疗的眼睛 (p<0.001)。
27/42 (64%) 的 IVTA 加激光眼需要治疗升高的眼内压，而 10/42 (24%) 只接受激光的眼 (p<0.001)
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark C Gillies, MBBS, PhD、Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney
- 首席研究员：Ian L McAllister, MBBS、Lions Eye Institute, The University of Western Australia
- 首席研究员：Tien Wong, MBBS, PhD、Royal Victoria Eye & Ear Hospital, Department of Ophthalmology, University of Melbourne
- 首席研究员：Jennifer Arnold, MBBS、Marsden Eye Centre Parramatta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Larsson J, Zhu M, Sutter F, Gillies MC. Relation between reduction of foveal thickness and visual acuity in diabetic macular edema treated with intravitreal triamcinolone. Am J Ophthalmol. 2005 May;139(5):802-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.054.
- Sutter FK, Simpson JM, Gillies MC. Intravitreal triamcinolone for diabetic macular edema that persists after laser treatment: three-month efficacy and safety results of a prospective, randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial. Ophthalmology. 2004 Nov;111(11):2044-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.05.025.
- Wickremasinghe SS, Rogers SL, Gillies MC, Zhu M, Wong TY. Retinal vascular caliber changes after intravitreal triamcinolone treatment for diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Nov;49(11):4707-11. doi: 10.1167/iovs.08-1678. Epub 2008 Jul 3.
- Mohamed Q, Gillies MC, Wong TY. Management of diabetic retinopathy: a systematic review. JAMA. 2007 Aug 22;298(8):902-16. doi: 10.1001/jama.298.8.902.
- Gillies MC, Islam FM, Zhu M, Larsson J, Wong TY. Efficacy and safety of multiple intravitreal triamcinolone injections for refractory diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1323-6. doi: 10.1136/bjo.2006.113167. Epub 2007 Apr 3.
- Gillies MC, McAllister IL, Zhu M, Wong W, Louis D, Arnold JJ, Wong TY. Pretreatment with intravitreal triamcinolone before laser for diabetic macular edema: 6-month results of a randomized, placebo-controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2322-8. doi: 10.1167/iovs.09-4400. Epub 2009 Dec 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月6日
首次发布 (估计)
2005年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月21日
最后验证
2005年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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