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Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zur Laserbehandlung plus intravitrealem Triamcinolon bei diabetischem Makulaödem

21. Juni 2010 aktualisiert von: University of Sydney

Multizentrische randomisierte klinische Phase-II/III-Studie zur Laserbehandlung plus 4 mg intravitrealer Triamcinolon-Injektion zur Reduzierung des diabetischen Makulaödems

Diese Studie wird wahrscheinlich eine verbesserte und wirtschaftliche Behandlung für diabetisches Makulaödem identifizieren, eine der häufigsten Ursachen für Blindheit sowohl in Australien als auch im Rest der Welt. Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin, die folgenden Hypothesen zu testen:

  • Dass intravitreales Triamcinolon gefolgt von einer Laserbehandlung zu einer stärkeren Verbesserung der Sehschärfe führt als Placebo gefolgt von einer Laserbehandlung bei Augen mit Makulaödem als Folge von Diabetes;
  • Dass intravitreales Triamcinolon gefolgt von einer Laserbehandlung zu einem höheren Grad der Auflösung des Makulaödems führt als Placebo gefolgt von einer Laserbehandlung von Augen mit Makulaödemen als Folge von Diabetes;
  • Dass intravitreales Triamcinolon gefolgt von einer Laserbehandlung zu einem geringeren Bedarf an weiterer Laserbehandlung zur Kontrolle des diabetischen Makulaödems führt als Placebo gefolgt von einer Laserbehandlung;
  • Dieser intravitreale Triamcinolon-befolgte Laser hat ein beherrschbares und akzeptables Sicherheitsprofil bei Augen mit diabetischem Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein 25-fach erhöhtes Risiko, bei der Diagnose Diabetes zu erblinden, ist eine der größten Bedrohungen für Menschen mit Diabetes. Angeregt durch mehrere unkontrollierte, anekdotische Berichte führen wir bereits eine randomisierte klinische Studie mit intravitrealem Triamcinolon zur Behandlung von diabetischem Makulaödem durch, das auf eine herkömmliche Laserbehandlung nicht anspricht. Die Analyse der 3-Monats-Daten dieser Studie hat bereits eindeutig gezeigt, dass die Behandlung das Makulaödem kurzfristig sehr deutlich reduziert oder beseitigt und zu einer Verbesserung der Sehschärfe führt. Daher stellt intravitreales Triamcinolon möglicherweise die bedeutendste Entwicklung in der Blindheitsprävention bei Diabetikern seit Einführung der Laserbehandlung dar. Es handelt sich außerdem um einen äußerst kostengünstigen Eingriff, der von allgemeinen Augenärzten durchgeführt werden kann. Die nächste zu beantwortende Frage, die in der vorliegenden Studie direkt behandelt wird, ist, ob es einen signifikanten synergistischen positiven Effekt gibt, wenn intravitreale Steroide mit der aktuellen Therapie (Laser) kombiniert werden.

Diese Studie stellt das zweite große Projekt der Australian Retinal Collaboration (ARC) dar. Ziel des ARC ist es, die höchstmöglichen Standards für die von Forschern initiierte klinische Forschung zu Netzhauterkrankungen in Australien zu setzen. Nachdem wir mehr als 120 Patienten rekrutiert und behandelt haben, führen wir derzeit eine RCT zur laserinduzierten chorioretinalen Anastomose für den Verschluss zentraler Netzhautvenen durch, ein innovatives australisches Konzept für eine schwere und ansonsten unbehandelbare Krankheit. Die vorgeschlagene Studie wird wahrscheinlich eine verbesserte und wirtschaftliche Behandlung für eine der häufigsten Ursachen von Blindheit sowohl in Australien als auch im Rest der Welt identifizieren. Auch intravitreales Triamcinolon ist eine Intervention, die international großes Interesse geweckt hat und für die Mitglieder des ARC anerkannte Pioniere sind.

Eine erfolgreiche und durchführbare Umsetzung der vorgeschlagenen Studie wird höchstwahrscheinlich einen unmittelbaren und direkten Einfluss auf die Prävention von Sehbehinderungen und Blindheit bei Menschen mit Diabetes haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Diabetisches Makulaödem, das die Fovea eines oder beider Augen betrifft (phaken oder pseudophaken), für das nach Ansicht des Prüfarztes eine Laserbehandlung indiziert ist
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 19–68 Buchstaben (6/12–6/120).
  • Bei der klinischen Untersuchung ist ein eindeutiges Makulaödem im Zentrum der Makula zu erkennen
  • Netzhautdicke > 250 Mikrometer im zentralen 1-mm-Teilfeld im OCT
  • Der Prüfer ist damit einverstanden, die Makula-Laserbehandlung um 6 Wochen aufzuschieben

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom, das unkontrolliert oder kontrolliert ist, aber mit glaukomatösen Felddefekten
  • Sehverlust aufgrund anderer Ursachen (z.B. altersbedingte Makuladegeneration, myope Makuladegeneration, Netzhautvenenverschluss)
  • Makulaödem aufgrund anderer Ursachen, einschließlich Traktion des Glaskörpers
  • Eine Augenerkrankung, die eine Verbesserung der Sehschärfe trotz Auflösung des Ödems verhindern würde (z. B. Fovealatrophie)
  • Vorherige Behandlung mit IVTA innerhalb von 6 Monaten oder mit peribulbärer TA innerhalb von 3 Monaten
  • Kataraktoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Netzhautlaserbehandlung innerhalb der letzten 4 Monate
  • Eine Hochrisiko-PDR zu Studienbeginn oder eine Lasertherapie kann auf der Netzhaut nicht um 6 Wochen verzögert werden
  • Vorgeschichte einer Herpesviruserkrankung im Studienauge
  • Medientrübung, einschließlich Katarakt, der bereits eine adäquate Makulafotografie und Laserbehandlung ausschließt, oder Katarakt, der wahrscheinlich innerhalb von 2 Jahren eine adäquate Sicht unmöglich macht
  • Bekannte Allergien gegen Triamcinolonacetat
  • Der Patient erhält bereits eine systemische Steroidbehandlung
  • Interkurrierende schwere Erkrankung wie Septikämie, jeder Zustand, der die Nachsorge oder fotografische Dokumentation beeinträchtigen würde (z. B. geografisch, psychosozial)
  • Chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert
  • Blutdruck >180/110 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Augen, die 24 Monate nach der Behandlung eine Verbesserung der Sehschärfe um 10 Buchstaben auf einem LogMAR-Diagramm im Vergleich zum Wert vor der Injektion zeigen
Zeitfenster: 24 Monate
Nach 24 Monaten wurde bei 15/42 (36 %) Augen, die mit IVTA plus Laser behandelt wurden, eine Verbesserung von ≥ 10 LogMAR-Buchstaben beobachtet, verglichen mit 7/42 (17 %) Augen, die nur mit Laser behandelt wurden (p = 0,047, Odds Ratio 2,79, 95). % KI, 1,01, 7,67).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Laserbehandlungen, die im Verlauf der Studie zur Behandlung von Makulaödemen erforderlich waren.
Zeitfenster: 24 Monate
Mindestens eine erneute Behandlung war im zweiten Jahr der Studie bei 29/42 (69 %) der mit IVTA plus Laser behandelten Augen erforderlich, verglichen mit 19/42 (45 %) der nur mit Laser behandelten Augen (p = 0,187).
24 Monate
Veränderung der Netzhautdicke, nachgewiesen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 24 Monate
Es gab keinen Unterschied in der mittleren CMT (346,8 μm ± 114,9 SD vs. 372,6 μm ± 154,2 SD, Vergleich von IVTA plus Laser vs. Laser nur, p = 0,349) oder der mittleren logMAR-Sehschärfe (56,1 ± 15,7 SD vs. 54,5 ± 16,1 SD Buchstaben, p=0,439).
24 Monate
Das Auftreten mittelschwerer oder schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion oder im Zusammenhang mit dem Arzneimittel
Zeitfenster: 24 Monate
Katarakte wurden aus 17/28 (61 %) der mit IVTA plus Laser behandelten phaken Augen im Vergleich zu 0/27 (0 %) nur mit Laser behandelten Augen entfernt (p < 0,001). Eine Behandlung wegen erhöhten Augeninnendrucks war bei 27/42 (64 %) der Augen mit IVTA plus Laser erforderlich, verglichen mit 10/42 (24 %) der Augen nur mit Laser (p < 0,001).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

University of Melbourne
The University of Western Australia
Marsden Eye Specialists

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney
  • Hauptermittler: Ian L McAllister, MBBS, Lions Eye Institute, The University of Western Australia
  • Hauptermittler: Tien Wong, MBBS, PhD, Royal Victoria Eye & Ear Hospital, Department of Ophthalmology, University of Melbourne
  • Hauptermittler: Jennifer Arnold, MBBS, Marsden Eye Centre Parramatta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHMRC project 352312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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