Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg med laserbehandling plus intravitreal triamcinolon til diabetisk makulært ødem

21. juni 2010 opdateret af: University of Sydney

Fase II/III multicenter randomiseret klinisk forsøg med laserbehandling plus 4 mg intravitreal triamcinoloninjektion for at reducere diabetisk makulært ødem

Denne undersøgelse vil sandsynligvis identificere en forbedret og økonomisk behandling af diabetisk makulaødem, en af ​​de hyppigste årsager til blindhed både i Australien og resten af ​​verden. De specifikke mål med undersøgelsen er at teste følgende hypoteser:

  • At intravitreal triamcinolon efterfulgt af laserbehandling resulterer i en større forbedring af synsstyrken end placebo efterfulgt af laserbehandling af øjne med makulaødem sekundært til diabetes;
  • At intravitreal triamcinolon efterfulgt af laserbehandling resulterer i en højere grad af opløsning af makulaødem end placebo efterfulgt af laserbehandling af øjne med makulaødem sekundært til diabetes;
  • At intravitreal triamcinolon efterfulgt af laserbehandling resulterer i et reduceret behov for yderligere laserbehandling for at kontrollere diabetisk makulaødem end placebo efterfulgt af laserbehandling;
  • At intravitreal triamcinolon fulgte laser har en håndterbar og acceptabel sikkerhedsprofil i øjne med diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 25-dobling af risikoen for at blive blind ved diagnosen diabetes er en af ​​de mest skræmmende trusler, som mennesker med diabetes står over for. Stimuleret af adskillige ukontrollerede, anekdotiske rapporter, gennemfører vi allerede et randomiseret klinisk forsøg med intravitreal triamcinolon til behandling af diabetisk makulaødem, som er modstandsdygtig over for konventionel laserbehandling. Analysen af ​​3 måneders data fra denne undersøgelse har allerede utvetydigt vist, at behandlingen meget signifikant reducerer eller eliminerer makulaødem på kort sigt og resulterer i forbedret synsstyrke. Således kan intravitreal triamcinolon repræsentere den mest betydningsfulde udvikling i forebyggelsen af ​​blindhed hos personer med diabetes siden indførelsen af ​​laserbehandling. Det er også en yderst omkostningseffektiv intervention, der kan administreres af almindelige øjenlæger. Det næste spørgsmål, der skal besvares, som vil blive behandlet direkte af nærværende undersøgelse, er, om der er en signifikant, synergistisk gavnlig effekt, når intravitreale steroider kombineres med nuværende terapi (laser).

Denne undersøgelse repræsenterer det andet store projekt, der skal gennemføres af Australian Retinal Collaboration (ARC). ARC sigter mod at sætte de højest opnåelige standarder for investigator-initieret klinisk forskning i nethindesygdomme i Australien. Efter at have tilmeldt og behandlet mere end målet på 120 patienter, er vi i øjeblikket ved at færdiggøre en RCT af laserinduceret chorioretinal anastomose til central retinal veneokklusion, et innovativt australsk koncept for en alvorlig og ellers ikke-behandlelig sygdom. Den foreslåede undersøgelse vil sandsynligvis identificere en forbedret og økonomisk behandling for en af ​​de mest almindelige årsager til blindhed både i Australien og resten af ​​verden. Intravitreal triamcinolon er også en intervention, som har skabt stor interesse internationalt, og en intervention, som medlemmer af ARC er anerkendte pionerer for.

En vellykket implementering af den foreslåede undersøgelse, som er gennemførlig, vil højst sandsynligt have en øjeblikkelig og direkte effekt på forebyggelsen af ​​synsnedsættelse og blindhed hos personer med diabetes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Diagnose af diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Diabetisk makulaødem, der påvirker fovea i det ene eller begge øjne (phakisk eller pseudofakisk), for hvilket laserbehandling er indiceret efter investigatorens mening
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 19-68 bogstaver (6/12 -6/120)
  • Klart makulaødem ved klinisk undersøgelse, der involverer midten af ​​makula
  • Nethindetykkelse > 250 mikron i centralt 1 mm underfelt på OCT
  • Investigator er komfortabel med at udsætte makulær laserbehandling i 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Grøn stær, som er ukontrolleret eller kontrolleret, men med glaukomfeltdefekter
  • Tab af syn på grund af andre årsager (f. aldersrelateret makuladegeneration, myopisk makuladegeneration, retinal veneokklusion)
  • Makulaødem på grund af andre årsager, herunder glaslegemetræk
  • En okulær tilstand, der ville forhindre forbedring af synsstyrken på trods af opløsning af ødemer (såsom foveal atrofi)
  • Tidligere behandling IVTA inden for 6 måneder eller med peribulbar TA inden for 3 måneder
  • Grå stær operation inden for de sidste 6 måneder
  • Retinal laserbehandling inden for de sidste 4 måneder
  • Højrisiko PDR ved baseline eller laserterapi kan ikke udsættes i 6 uger på nethinden
  • Historie om herpesvirussygdom i undersøgelsesøje
  • Medieopacitet inklusive grå stær, der allerede udelukker tilstrækkelig makulær fotografering og laserbehandling, eller grå stær, der sandsynligvis vil udelukke et tilstrækkeligt udsyn inden for 2 år
  • Kendt allergi over for triamcinolonacetat
  • Patienten modtager allerede systemisk steroidbehandling
  • Interkurrent alvorlig sygdom såsom septikæmi, enhver tilstand, der ville påvirke opfølgning eller fotografisk dokumentation (f. geografiske, psykosociale)
  • Anamnese med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • Blodtryk >180/110 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​øjne, der viser en forbedring af synsstyrken med 10 bogstaver på et LogMAR-diagram sammenlignet med præ-injektionsniveauet 24 måneder efter behandling
Tidsramme: 24 måneder
Efter 24 måneder blev der set forbedring af ≥10 LogMAR-bogstaver i 15/42 (36 %) øjne behandlet med IVTA plus laser sammenlignet med 7/42 (17 %) øjne kun behandlet med laser (p=0,047, odds ratio 2,79, 95 % CI, 1,01, 7,67).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal laserbehandlinger, der kræves til behandling af makulaødem i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 24 måneder
Mindst 1 genbehandling var påkrævet i det andet år af undersøgelsen i 29/42 (69 %) af IVTA plus laserbehandlede øjne sammenlignet med 19/42 (45 %) øjne, der kun var laser (p=0,187).
24 måneder
Ændring i nethindens tykkelse påvist ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 24 måneder
Der var ingen forskel i den gennemsnitlige CMT (346,8μm ± 114,9SD vs 372,6μm ± 154,2SD, sammenlignende IVTA plus laser vs kun laser, p=0,349) eller gennemsnitlig logMAR synsstyrke (56,1 ± 15,7SD vs 516,51 SD vs. p=0,439).
24 måneder
Forekomsten af ​​moderate eller alvorlige bivirkninger relateret til proceduren for intravitreal injektion eller relateret til lægemidlet
Tidsramme: 24 måneder
Grå stær blev fjernet fra 17/28 (61 %) af phakisk IVTA plus laserbehandlede øjne versus 0/27 (0 %) øjne kun med laser (p<0,001). Behandling for forhøjet intraokulært tryk var påkrævet i 27/42 (64 %) af IVTA plus laserøjne sammenlignet med 10/42 (24 %) øjne kun med laser (p<0,001)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

University of Melbourne
The University of Western Australia
Marsden Eye Specialists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney
  • Ledende efterforsker: Ian L McAllister, MBBS, Lions Eye Institute, The University of Western Australia
  • Ledende efterforsker: Tien Wong, MBBS, PhD, Royal Victoria Eye & Ear Hospital, Department of Ophthalmology, University of Melbourne
  • Ledende efterforsker: Jennifer Arnold, MBBS, Marsden Eye Centre Parramatta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2010

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHMRC project 352312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner