メシル酸イマチニブ (STI571) と化学療法による高齢者のフィラデルフィア陽性急性リンパ性白血病 (Ph+ ALL) の治療。
2007年4月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
55歳以上のフィラデルフィア陽性急性リンパ芽球性白血病（Ph+ ALL）患者における導入療法後のイマチニブ（GLIVEC）の評価：非ランダム化、対照、公開、多中心、国際第II相臨床研究（CSTI 571 AFR09試験）
55歳以上のすべての患者は1週間ステロイドで治療され、その後Ph+ve症例にはステロイド、シクロホスファミド、ダウノルビシン、ビンクリスチンによる導入療法、その後導入化学療法への反応に関係なくイマチニブによる導入療法を含む特異的治療が提供された。 1日600 mgを2か月間断続的なステロイドと組み合わせて服用します。 その後、完全奏効（CR）の患者には、イマチニブの追加の2か月ブロック2回を含む10ブロックの交互化学療法が施され、総治療期間は2年間となった。 潜在性中枢神経系白血病の治療には、メトトレキサートの5回の髄腔内注射と頭蓋照射が含まれていました。
治療期間：2年。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69437
- Xavier THOMAS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Ph+ すべての患者
- 55歳以上
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 変革中の CML
- 悪性腫瘍の併発
- イマチニブによる以前の治療
- 臓器の重篤な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Ph+ALL 高齢患者の生存に対するイマチニブの影響
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二次結果の測定
結果測定 |
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完全寛解率
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白血病のない生存
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イマチニブの耐性
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イマチニブ治療後の残存疾患が最小限に抑えられる
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化学療法開始前に投与されたステロイドの影響
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イマチニブに対する潜在的な耐性メカニズムの研究
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xavier THOMAS, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月26日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。