Tratamiento de la leucemia linfocítica aguda positiva para Filadelfia (LLA Ph+) en ancianos con mesilato de imatinib (STI571) y quimioterapia.
Evaluación de imatinib (GLIVEC) después de la terapia de inducción en pacientes de más de 55 años con leucemia linfoblástica aguda positiva de Filadelfia (LLA Ph+): un estudio clínico internacional de fase II no aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico (ensayo CSTI 571 AFR09)
Los pacientes con LLA de 55 años o más fueron tratados con esteroides durante una semana y luego a los casos Ph+ve se les ofreció una terapia específica que incluía un tratamiento de inducción con esteroides, ciclofosfamida, daunorrubicina y vincristina, seguido, independientemente de la respuesta a la quimioterapia de inducción, por imatinib, 600 mg diarios, combinados con esteroides intermitentes durante 2 meses. A los pacientes en respuesta completa (RC) se les administraron 10 bloques de quimioterapia alternativa, incluidos 2 bloques adicionales de imatinib de dos meses, para una duración total del tratamiento de 2 años. El tratamiento de la leucemia oculta del sistema nervioso central incluyó 5 inyecciones intratecales de metotrexato e irradiación craneal.
Duración de la terapia: 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69437
- Xavier THOMAS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes Ph+ ALL
- 55 años o más
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- LMC en transformación
- Neoplasia maligna concomitante
- Tratamiento previo con Imatinib
- Condición grave de órganos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Impacto de imatinib en la supervivencia de pacientes de edad avanzada con LLA Ph+
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de remisión completa
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Supervivencia libre de leucemia
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Tolerancia de imatinib
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Enfermedad residual mínima después del tratamiento con imatinib
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Impacto de los esteroides administrados antes de comenzar la quimioterapia
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Estudio de potenciales mecanismos de resistencia a Imatinib
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier THOMAS, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- 2002.280
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