Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Philadelphia-positiv akutt lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) hos eldre med imatinibmesylat (STI571) og kjemoterapi.

26. april 2007 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av imatinib (GLIVEC) etter induksjonsterapi hos pasienter i alderen mer enn 55 år med Philadelphia positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en ikke-randomisert, kontrollert, åpen, multisentrisk, internasjonal fase II klinisk studie (CSTI 571 AFR09-studie)

ALLE pasienter i alderen 55 år eller eldre ble behandlet med steroider i løpet av en uke og Ph+ve-tilfeller ble deretter tilbudt en spesifikk terapi inkludert en induksjonsbehandling med steroider, cyklofosfamid, daunorubicin og vinkristin, fulgt, uavhengig av respons på induksjonskjemoterapi, av imatinib, 600 mg daglig, kombinert med intermitterende steroider i 2 måneder. Pasienter med fullstendig respons (CR) ble deretter gitt 10 blokker med alternerende kjemoterapi, inkludert 2 ytterligere to-måneders blokker med imatinib, for en total behandlingsvarighet på 2 år. Behandling av okkult sentralnervesystemleukemi inkluderte 5 intratekale injeksjoner av metotreksat og kranial bestråling.

Behandlingsvarighet: 2 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Akutt lymfatisk leukemi

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: imatinib

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Lyon, Frankrike, 69437
    - Xavier THOMAS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ph+ ALLE pasienter
55 år eller eldre
Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

CML i transformasjon
Samtidig malignitet
Tidligere behandling med Imatinib
Alvorlig organtilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Påvirkning av Imatinib på overlevelse hos eldre pasienter med Ph+ALL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fullstendig remisjonsrate
Leukemifri overlevelse
Toleranse av Imatinib
Minimal Residual Disease etter Imatinib-behandling
Påvirkning av steroider gitt før oppstart av kjemoterapi
Studie av potensielle motstandsmekanismer mot Imatinib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Hovedetterforsker: Xavier THOMAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene