Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Philadelphia-pozitivní akutní lymfocytární leukémie (Ph+ ALL) u starších pacientů pomocí imatinib mesylát (STI571) a chemoterapie.

26. dubna 2007 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení imatinibu (GLIVEC) po indukční terapii u pacientů ve věku více než 55 let s Philadelphia pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií (Ph+ ALL): nerandomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní klinická studie fáze II (CSTI 571) AFR09 Trial

VŠICHNI pacienti ve věku 55 let nebo starší byli léčeni steroidy po dobu jednoho týdne a pacientům Ph+ve byla poté nabídnuta specifická terapie zahrnující indukční léčbu steroidy, cyklofosfamidem, daunorubicinem a vinkristinem, po které následoval, bez ohledu na odpověď na indukční chemoterapii, imatinib, 600 mg denně v kombinaci s intermitentními steroidy po dobu 2 měsíců. Pacientům s kompletní odpovědí (CR) bylo poté podáno 10 bloků střídavé chemoterapie, včetně 2 dalších dvouměsíčních bloků imatinibu, po celkovou dobu léčby 2 roky. Léčba okultní leukémie centrálního nervového systému zahrnovala 5 intratekálních injekcí methotrexátu a ozáření lebky.

Délka terapie: 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Xavier THOMAS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ph+ ALL pacienti
  • 55 let nebo starší
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • CML v transformaci
  • Souběžná malignita
  • Předchozí léčba imatinibem
  • Těžký stav orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vliv imatinibu na přežití u starších pacientů s Ph+ALL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra úplné remise
Přežití bez leukémie
Tolerance imatinibu
Minimální reziduální onemocnění po léčbě imatinibem
Vliv steroidů podávaných před zahájením chemoterapie
Studie potenciálních mechanismů rezistence na imatinib

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier THOMAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002.280

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na imatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit