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Behandlung von Philadelphia-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) bei älteren Menschen mit Imatinibmesylat (STI571) und Chemotherapie.

26. April 2007 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung von Imatinib (GLIVEC) nach Induktionstherapie bei Patienten über 55 Jahren mit Philadelphia-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL): eine nicht randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, internationale klinische Phase-II-Studie (CSTI 571 AFR09-Studie)

ALLE Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter wurden eine Woche lang mit Steroiden behandelt und Ph+ve-Fällen wurde dann eine spezifische Therapie angeboten, einschließlich einer Induktionsbehandlung mit Steroiden, Cyclophosphamid, Daunorubicin und Vincristin, gefolgt von Imatinib, unabhängig vom Ansprechen auf die Induktionschemotherapie. 600 mg täglich, kombiniert mit intermittierenden Steroiden über 2 Monate. Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) erhielten dann 10 Blöcke einer alternierenden Chemotherapie, einschließlich 2 zusätzlicher zweimonatiger Imatinib-Blöcke, für eine Gesamtbehandlungsdauer von 2 Jahren. Die Therapie der okkulten Leukämie des Zentralnervensystems umfasste 5 intrathekale Injektionen von Methotrexat und eine Schädelbestrahlung.

Dauer der Therapie: 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Xavier THOMAS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ph+ ALL-Patienten
  • 55 Jahre oder älter
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • CML im Wandel
  • Begleitende Malignität
  • Vorherige Behandlung mit Imatinib
  • Schwerer Organzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Einfluss von Imatinib auf das Überleben bei älteren Patienten mit Ph+ALL

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vollständige Remissionsrate
Leukämiefreies Überleben
Verträglichkeit von Imatinib
Minimale Resterkrankung nach Imatinib-Behandlung
Auswirkungen der vor Beginn der Chemotherapie verabreichten Steroide
Untersuchung potenzieller Resistenzmechanismen gegen Imatinib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier THOMAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002.280

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