Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Philadelphia-positieve acute lymfatische leukemie (Ph+ ALL) bij ouderen met imatinibmesylaat (STI571) en chemotherapie.

26 april 2007 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Evaluatie van imatinib (GLIVEC) na inductietherapie bij patiënten ouder dan 55 jaar met Philadelphia-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL): een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, open, multicentrische, internationale fase II klinische studie (CSTI 571 AFR09-studie)

ALLE patiënten van 55 jaar of ouder werden gedurende een week behandeld met steroïden en Ph+ve-gevallen kregen vervolgens een specifieke therapie aangeboden, waaronder een inductiebehandeling met steroïden, cyclofosfamide, daunorubicine en vincristine, gevolgd, ongeacht de respons op inductiechemotherapie, door imatinib, 600 mg per dag, gecombineerd met intermitterende steroïden gedurende 2 maanden. Patiënten met volledige respons (CR) kregen vervolgens 10 blokken afwisselende chemotherapie, waaronder 2 extra blokken van twee maanden met imatinib, voor een totale behandelingsduur van 2 jaar. Therapie van occulte leukemie van het centrale zenuwstelsel omvatte 5 intrathecale injecties van methotrexaat en craniale bestraling.

Duur van de therapie: 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Acute lymfatische leukemie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: imatinib

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Lyon, Frankrijk, 69437
    - Xavier THOMAS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ph+ ALL-patiënten
55 jaar of ouder
Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

CML in transformatie
Gelijktijdige maligniteit
Eerdere behandeling door imatinib
Ernstige orgaanaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Impact van imatinib op overleving bij oudere patiënten met Ph+ALL

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Volledig remissiepercentage
Leukemievrije overleving
Tolerantie van imatinib
Minimale residuele ziekte na behandeling met imatinib
Impact van steroïden die worden gegeven voordat met chemotherapie wordt begonnen
Studie van mogelijke resistentiemechanismen voor imatinib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Xavier THOMAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria