Tratamento da Leucemia Linfocítica Aguda Filadélfia-Positiva (Ph+ ALL) em Idosos com Mesilato de Imatinibe (STI571) e Quimioterapia.
Avaliação de Imatinibe (GLIVEC) após terapia de indução em pacientes com idade superior a 55 anos com leucemia linfoblástica aguda positiva Filadélfia (Ph+ ALL): um estudo clínico não randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, internacional de fase II (CSTI 571 AFR09 Trial)
Todos os pacientes com 55 anos ou mais foram tratados com esteróides durante uma semana e os casos Ph+ve receberam uma terapia específica, incluindo um tratamento de indução com esteróides, ciclofosfamida, daunorrubicina e vincristina, seguido, independentemente da resposta à quimioterapia de indução, por imatinib, 600 mg por dia, combinado com esteróides intermitentes durante 2 meses. Os pacientes em resposta completa (CR) receberam 10 blocos de quimioterapia alternada, incluindo 2 blocos adicionais de imatinibe por dois meses, para uma duração total de tratamento de 2 anos. A terapia da leucemia oculta do sistema nervoso central incluiu 5 injeções intratecais de metotrexato e irradiação craniana.
Duração da terapia: 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69437
- Xavier THOMAS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Ph+ ALL
- 55 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- CML em transformação
- malignidade concomitante
- Tratamento anterior por Imatinib
- Condição grave do órgão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Impacto do Imatinibe na sobrevida em pacientes idosos com Ph+ALL
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de remissão completa
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Sobrevida livre de leucemia
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Tolerância de Imatinibe
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Doença Residual Mínima após Tratamento com Imatinibe
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Impacto dos esteroides administrados antes do início da quimioterapia
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Estudo dos potenciais mecanismos de resistência ao Imatinib
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier THOMAS, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 2002.280
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