- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00149136
Trattamento della leucemia linfocitica acuta Philadelphia-positiva (LLA Ph+) negli anziani con imatinib mesilato (STI571) e chemioterapia.
Valutazione di Imatinib (GLIVEC) dopo terapia di induzione in pazienti di età superiore a 55 anni con leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (LLA Ph+): uno studio clinico internazionale di fase II non randomizzato, controllato, aperto, multicentrico (studio CSTI 571 AFR09)
I pazienti con LLA di età pari o superiore a 55 anni sono stati trattati con steroidi per una settimana e ai casi Ph+ve è stata quindi offerta una terapia specifica comprendente un trattamento di induzione con steroidi, ciclofosfamide, daunorubicina e vincristina, seguito, indipendentemente dalla risposta alla chemioterapia di induzione, da imatinib, 600 mg al giorno, in combinazione con steroidi intermittenti per 2 mesi. Ai pazienti in risposta completa (CR) sono stati quindi somministrati 10 blocchi di chemioterapia alternata, inclusi 2 blocchi aggiuntivi di due mesi di imatinib, per una durata totale del trattamento di 2 anni. La terapia della leucemia occulta del sistema nervoso centrale comprendeva 5 iniezioni intratecali di metotrexato e irradiazione cranica.
Durata della terapia: 2 anni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69437
- Xavier THOMAS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LLA Ph+
- 55 anni o più
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- LMC in trasformazione
- Neoplasie concomitanti
- Precedente trattamento con Imatinib
- Grave condizione degli organi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Impatto di Imatinib sulla sopravvivenza nei pazienti anziani con LLA Ph+
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Tasso di remissione completa
|
|
Sopravvivenza libera da leucemia
|
|
Tolleranza di Imatinib
|
|
Malattia residua minima dopo il trattamento con Imatinib
|
|
Impatto degli steroidi somministrati prima di iniziare la chemioterapia
|
|
Studio dei potenziali meccanismi di resistenza a Imatinib
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier THOMAS, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Imatinib mesilato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002.280
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .