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Trattamento della leucemia linfocitica acuta Philadelphia-positiva (LLA Ph+) negli anziani con imatinib mesilato (STI571) e chemioterapia.

26 aprile 2007 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione di Imatinib (GLIVEC) dopo terapia di induzione in pazienti di età superiore a 55 anni con leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (LLA Ph+): uno studio clinico internazionale di fase II non randomizzato, controllato, aperto, multicentrico (studio CSTI 571 AFR09)

I pazienti con LLA di età pari o superiore a 55 anni sono stati trattati con steroidi per una settimana e ai casi Ph+ve è stata quindi offerta una terapia specifica comprendente un trattamento di induzione con steroidi, ciclofosfamide, daunorubicina e vincristina, seguito, indipendentemente dalla risposta alla chemioterapia di induzione, da imatinib, 600 mg al giorno, in combinazione con steroidi intermittenti per 2 mesi. Ai pazienti in risposta completa (CR) sono stati quindi somministrati 10 blocchi di chemioterapia alternata, inclusi 2 blocchi aggiuntivi di due mesi di imatinib, per una durata totale del trattamento di 2 anni. La terapia della leucemia occulta del sistema nervoso centrale comprendeva 5 iniezioni intratecali di metotrexato e irradiazione cranica.

Durata della terapia: 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Xavier THOMAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LLA Ph+
  • 55 anni o più
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • LMC in trasformazione
  • Neoplasie concomitanti
  • Precedente trattamento con Imatinib
  • Grave condizione degli organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Impatto di Imatinib sulla sopravvivenza nei pazienti anziani con LLA Ph+

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di remissione completa
Sopravvivenza libera da leucemia
Tolleranza di Imatinib
Malattia residua minima dopo il trattamento con Imatinib
Impatto degli steroidi somministrati prima di iniziare la chemioterapia
Studio dei potenziali meccanismi di resistenza a Imatinib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier THOMAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002.280

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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