Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Philadelphia-positiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) hos äldre med imatinibmesylat (STI571) och kemoterapi.

26 april 2007 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av imatinib (GLIVEC) efter induktionsterapi hos patienter äldre än 55 år med Philadelphia positiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL): en icke randomiserad, kontrollerad, öppen, multicentrisk, internationell fas II klinisk studie (CSTI 571 AFR09-studie)

ALLA patienter i åldern 55 år eller äldre behandlades med steroider under en vecka och Ph+ve-fall erbjöds sedan en specifik terapi inklusive en induktionsbehandling med steroider, cyklofosfamid, daunorubicin och vinkristin, följt, oberoende av svar på induktionskemoterapi, av imatinib, 600 mg dagligen, kombinerat med intermittenta steroider under 2 månader. Patienter med fullständigt svar (CR) fick sedan 10 block av alternerande kemoterapi, inklusive 2 ytterligare två månaders block av imatinib, under en total behandlingslängd på 2 år. Behandling av ockult leukemi i centrala nervsystemet inkluderade 5 intratekala injektioner av metotrexat och kranial bestrålning.

Behandlingslängd: 2 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Akut lymfatisk leukemi

Intervention / Behandling

Läkemedel: imatinib

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Lyon, Frankrike, 69437
    - Xavier THOMAS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ph+ ALLA patienter
55 år eller äldre
Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

CML i transformation
Samtidig malignitet
Tidigare behandling av Imatinib
Svårt organtillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Imatinibs inverkan på överlevnad hos äldre patienter med Ph+ALL

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Fullständig remissionshastighet
Leukemifri överlevnad
Tolerans av Imatinib
Minimal restsjukdom efter Imatinib-behandling
Effekten av steroider som ges innan kemoterapi påbörjas
Studie av potentiella resistensmekanismer mot imatinib

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

Huvudutredare: Xavier THOMAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna