閉経後のほてりに対するエストロゲンとメチルテストステロンの併用療法の比較
2008年8月14日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
閉経後の女性の血管運動症状の緩和におけるエステル化エストロゲンとメチルテストステロンの複数回投与の組み合わせと単独の多施設二重盲検プラセボ対照比較
これは、エステル化エストロゲン (EE) とメチルテストステロン (MT) のいくつかの用量レベルの有効性、安全性、および副作用を、プラセボ (活性薬物を含まない錠剤) と比較して、個別および組み合わせて評価するための調査研究です。更年期障害の血管運動症状（ほてりや紅潮など）の治療の可能性。
EE とテストステロンは、閉経期の女性に典型的に不足している 2 つのホルモンです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- 薬：エステル化エストロゲン (EE) およびメチルテストステロン (MT)
- 薬：エステル化エストロゲン (EE) およびメチルテストステロン (MT)
- 薬：エステル化エストロゲン (EE) およびメチルテストステロン (MT)
- 薬：エステル化エストロゲン (EE) およびメチルテストステロン (MT)
- 薬：エステル化エストロゲン (EE) およびメチルテストステロン (MT)
- 薬：エステル化エストロゲン (EE) およびメチルテストステロン (MT)
- 薬：エステル化エストロゲン (EE) およびメチルテストステロン (MT)
- 薬：エステル化エストロゲン (EE) およびメチルテストステロン (MT)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1251
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Montgomery、Alabama、アメリカ
- Site 37
-
Montgomery、Alabama、アメリカ
- Site 69
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ
- Site 44
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ
- Site 6
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Site 62
-
-
California
-
Carmichael、California、アメリカ
- Site 70
-
Carmichael、California、アメリカ
- Site 85
-
Northridge、California、アメリカ
- Site 87
-
San Diego、California、アメリカ
- Site 18
-
San Diego、California、アメリカ
- Site 27
-
San Diego、California、アメリカ
- Site 54
-
Vista、California、アメリカ
- Site 31
-
Walnut Creek、California、アメリカ
- Site 68
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
- Site 66
-
-
Connecticut
-
Groton、Connecticut、アメリカ
- Site 4
-
New Britain、Connecticut、アメリカ
- Site 35
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ
- Site 14
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ
- Site 25
-
Aventura、Florida、アメリカ
- Site 26
-
Clearwater、Florida、アメリカ
- Site 51
-
Clearwater、Florida、アメリカ
- Site 71
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ
- Site 61
-
Gainesville、Florida、アメリカ
- Site 75
-
Pensacola、Florida、アメリカ
- Site 33
-
Stuart、Florida、アメリカ
- Site 21
-
Tampa、Florida、アメリカ
- Site 82
-
Venice、Florida、アメリカ
- Site 9
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Site 83
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ
- Site 40
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ
- Site 90
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- Site 23
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- Site 8
-
Powder Springs、Georgia、アメリカ
- Site 60
-
Savannah、Georgia、アメリカ
- Site 55
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ
- Site 76
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ
- Site 64
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Site 58
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Site 72
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Site 74
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ
- Site 50
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- Site 52
-
Mandeville、Louisiana、アメリカ
- Site 65
-
Metarie、Louisiana、アメリカ
- Site 73
-
-
Maryland
-
Lutherville、Maryland、アメリカ
- Site 15
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- Site 43
-
-
Minnesota
-
Chaska、Minnesota、アメリカ
- Site 12
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ
- Site 80
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
- Site 16
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
- Site 19
-
St. Louis、Missouri、アメリカ
- Site 3
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ
- Site 17
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ
- Site 36
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Site 7
-
Reno、Nevada、アメリカ
- Site 28
-
-
North Carolina
-
New Bern、North Carolina、アメリカ
- Site 39
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Site 79
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ
- Site 46
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ
- Site 59
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Site 45
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Site 81
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- Site 53
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ
- Site 34
-
Mogadore、Ohio、アメリカ
- Site 78
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- Site 77
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
- Site 13
-
Portland、Oregon、アメリカ
- Site 89
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Site 84
-
Pottstown、Pennsylvania、アメリカ
- Site 63
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ
- Site 22
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ
- Site 24
-
Hilton Head、South Carolina、アメリカ
- Site 67
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- Site 10
-
Memphis、Tennessee、アメリカ
- Site 88
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Site 56
-
-
Texas
-
Bryan、Texas、アメリカ
- Site 86
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ
- Site 20
-
Houston、Texas、アメリカ
- Site 11
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Site 30
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Site 41
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Site 49
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ
- Site 47
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
- Site 2
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- Site 29
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- Site 48
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ
- Site 42
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- Site 5
-
Spokane、Washington、アメリカ
- Site 38
-
Tacoma、Washington、アメリカ
- Site 32
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、カナダ
- Site 120
-
North Vancouver、British Columbia、カナダ
- Site 100
-
Victoria、British Columbia、カナダ
- Site 135
-
West Vancouver、British Columbia、カナダ
- Site 116
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Site 122
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Site 93
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Site 111
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、カナダ
- Site 109
-
Corunna、Ontario、カナダ
- Site 114
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- Site 95
-
Kingston、Ontario、カナダ
- Site 115
-
London、Ontario、カナダ
- Site 107
-
Newmarket、Ontario、カナダ
- Site 106
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- Site 137
-
Peterborough、Ontario、カナダ
- Site 117
-
Sarnia、Ontario、カナダ
- Site 113
-
Sarnia、Ontario、カナダ
- Site 92
-
Strathroy、Ontario、カナダ
- Site 96
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Site 112
-
Rimouski、Quebec、カナダ
- Site 103
-
Sainte Foy、Quebec、カナダ
- Site 119
-
Sainte Foy、Quebec、カナダ
- Site 94
-
Shawinigan、Quebec、カナダ
- Site 91
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Site 105
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Site 136
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Site 124
-
Moscow、ロシア連邦
- Site 125
-
Moscow、ロシア連邦
- Site 126
-
Moscow、ロシア連邦
- Site 128
-
Moscow、ロシア連邦
- Site 129
-
Moscow、ロシア連邦
- Site 130
-
Moscow、ロシア連邦
- Site 132
-
Moscow、ロシア連邦
- Site 133
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- Site 127
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- Site 131
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- Site 134
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- Site 138
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -治験責任医師および治験スタッフと連絡を取り、必要な治験手順を完了することができる。
- 45 歳から 65 歳までのあらゆる人種の女性で、一般的に健康であること。
- 自然または外科的閉経後（子宮の有無にかかわらず）である
除外基準:
- -天然または合成エストロゲン、アンドロゲンまたはプロゲスチンに対する既知の感受性または禁忌、
- -悪性黒色腫、乳がん、または任意のがん（非黒色腫性皮膚がんを除く）の病歴または現在の診断 研究開始前に5年以内に診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2
|
経口錠剤、QD、12 週間、0.15 EE/0.15
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.15 EE/0.30
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE/0.30
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE/0.60 MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.45 EE
経口錠剤、QD、12 週間、0.60 MT
経口錠剤、QD、12 週間、プラセボ
|
|
実験的：3
|
経口錠剤、QD、12 週間、0.15 EE/0.15
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.15 EE/0.30
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE/0.30
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE/0.60 MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.45 EE
経口錠剤、QD、12 週間、0.60 MT
経口錠剤、QD、12 週間、プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：1
|
経口錠剤、QD、12 週間、0.15 EE/0.15
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.15 EE/0.30
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE/0.30
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE/0.60 MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.45 EE
経口錠剤、QD、12 週間、0.60 MT
経口錠剤、QD、12 週間、プラセボ
|
|
実験的：5
|
経口錠剤、QD、12 週間、0.15 EE/0.15
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.15 EE/0.30
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE/0.30
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE/0.60 MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.45 EE
経口錠剤、QD、12 週間、0.60 MT
経口錠剤、QD、12 週間、プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：4
|
経口錠剤、QD、12 週間、0.15 EE/0.15
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.15 EE/0.30
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE/0.30
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE/0.60 MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.45 EE
経口錠剤、QD、12 週間、0.60 MT
経口錠剤、QD、12 週間、プラセボ
|
|
実験的：6
|
経口錠剤、QD、12 週間、0.15 EE/0.15
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.15 EE/0.30
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE/0.30
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE/0.60 MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.45 EE
経口錠剤、QD、12 週間、0.60 MT
経口錠剤、QD、12 週間、プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：7
|
経口錠剤、QD、12 週間、0.15 EE/0.15
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.15 EE/0.30
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE/0.30
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE/0.60 MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.45 EE
経口錠剤、QD、12 週間、0.60 MT
経口錠剤、QD、12 週間、プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：8
|
経口錠剤、QD、12 週間、0.15 EE/0.15
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.15 EE/0.30
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE/0.30
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE/0.60 MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.45 EE
経口錠剤、QD、12 週間、0.60 MT
経口錠剤、QD、12 週間、プラセボ
|
|
プラセボコンパレーター：9
|
経口錠剤、QD、12 週間、0.15 EE/0.15
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.15 EE/0.30
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE/0.30
MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE
経口錠剤、QD、12 週間、0.30 EE/0.60 MT
経口錠剤、QD、12 週間、0.45 EE
経口錠剤、QD、12 週間、0.60 MT
経口錠剤、QD、12 週間、プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから 4 週目までの中等度から重度の血管運動症状 (VMS) の頻度の平均変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
ベースラインから 12 週目までの中等度から重度の VMS の頻度の平均変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
ベースラインから 4 週目までの中等度から重度の VMS の重症度の平均変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
ベースラインから12週目までの中等度から重度のVMSの重症度の平均変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
毎週の中等度から重度およびすべてのほてりの頻度と重症度
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
ベースラインから 12 週目までの、被験者が最も厄介であると特定した中等度から重度の外陰部および膣萎縮の症状の平均変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
膣pHのベースラインから12週までの平均変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
ベースラインから 12 週までの膣成熟指数 (傍基底細胞および表層細胞) の平均変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月14日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S030.2.112
- 2005-002887-27
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。