Porównanie terapii skojarzonych estrogenu i metylotestosteronu w przypadku uderzeń gorąca po menopauzie
14 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo porównanie wielokrotnych dawek estryfikowanych estrogenów i metylotestosteronu, w kombinacji i samodzielnie, w łagodzeniu objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie
Jest to badanie naukowe mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i skutków ubocznych kilku poziomów dawek estryfikowanych estrogenów (EE) i metylotestosteronu (MT) podawanych indywidualnie i w połączeniu w porównaniu z placebo (tabletka niezawierająca substancji czynnej) jako możliwe leczenie objawów naczynioruchowych (takich jak uderzenia gorąca i uderzenia gorąca) menopauzy.
EE i testosteron to dwa hormony, których zwykle brakuje u kobiet w okresie menopauzy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Lek: Estryfikowane estrogeny (EE) i metylotestosteron (MT)
- Lek: Estryfikowane estrogeny (EE) i metylotestosteron (MT)
- Lek: Estryfikowane estrogeny (EE) i metylotestosteron (MT)
- Lek: Estryfikowane estrogeny (EE) i metylotestosteron (MT)
- Lek: Estryfikowane estrogeny (EE) i metylotestosteron (MT)
- Lek: Estryfikowane estrogeny (EE) i metylotestosteron (MT)
- Lek: Estryfikowane estrogeny (EE) i metylotestosteron (MT)
- Lek: Estryfikowane estrogeny (EE) i metylotestosteron (MT)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1251
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site 124
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site 125
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site 126
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site 128
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site 129
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site 130
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site 132
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site 133
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Site 127
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Site 131
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Site 134
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Site 138
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Site 120
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
- Site 100
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Site 135
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada
- Site 116
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Site 122
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Site 93
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Site 111
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Site 109
-
Corunna, Ontario, Kanada
- Site 114
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Site 95
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Site 115
-
London, Ontario, Kanada
- Site 107
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Site 106
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Site 137
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Site 117
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Site 113
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Site 92
-
Strathroy, Ontario, Kanada
- Site 96
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Site 112
-
Rimouski, Quebec, Kanada
- Site 103
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
- Site 119
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
- Site 94
-
Shawinigan, Quebec, Kanada
- Site 91
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Site 105
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Site 136
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
- Site 37
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
- Site 69
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Site 44
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Site 6
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Site 62
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone
- Site 70
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone
- Site 85
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone
- Site 87
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Site 18
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Site 27
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Site 54
-
Vista, California, Stany Zjednoczone
- Site 31
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
- Site 68
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Site 66
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Site 4
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Site 35
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Site 14
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 25
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 26
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 51
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 71
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 61
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 75
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 33
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 21
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 82
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 9
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 83
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 40
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 90
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 23
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 8
-
Powder Springs, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 60
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 55
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
- Site 76
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone
- Site 64
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Site 58
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Site 72
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Site 74
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
- Site 50
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Site 52
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Site 65
-
Metarie, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Site 73
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone
- Site 15
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- Site 43
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Site 12
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
- Site 80
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Site 16
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Site 19
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Site 3
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone
- Site 17
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Site 36
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Site 7
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
- Site 28
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 39
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 79
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 46
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 59
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 45
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 81
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 53
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 34
-
Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 78
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Site 77
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Site 13
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Site 89
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site 84
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site 63
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Site 22
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 24
-
Hilton Head, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 67
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Site 10
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Site 88
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Site 56
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 86
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 20
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 11
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 30
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 41
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Site 49
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- Site 47
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Site 2
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Site 29
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Site 48
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
- Site 42
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Site 5
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Site 38
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- Site 32
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie komunikować się z Badaczem i personelem badawczym oraz być w stanie ukończyć wymagane procedury badawcze,
- Być kobietą dowolnej rasy w wieku 45-65 lat, ogólnie dobrym zdrowiem,
- Być naturalnie lub chirurgicznie po menopauzie (z macicą lub bez)
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania naturalnych lub syntetycznych estrogenów, androgenów lub progestagenów,
- Historia lub aktualna diagnoza czerniaka złośliwego, raka piersi lub jakiegokolwiek nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) zdiagnozowanego mniej niż 5 lat przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,15 EE/0,15
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,15 EE/0,30
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE/0,30
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE/0,60 MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,45 EE
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,60 MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, Placebo
|
|
Eksperymentalny: 3
|
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,15 EE/0,15
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,15 EE/0,30
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE/0,30
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE/0,60 MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,45 EE
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,60 MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, Placebo
|
|
Aktywny komparator: 1
|
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,15 EE/0,15
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,15 EE/0,30
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE/0,30
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE/0,60 MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,45 EE
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,60 MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, Placebo
|
|
Eksperymentalny: 5
|
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,15 EE/0,15
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,15 EE/0,30
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE/0,30
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE/0,60 MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,45 EE
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,60 MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, Placebo
|
|
Aktywny komparator: 4
|
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,15 EE/0,15
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,15 EE/0,30
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE/0,30
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE/0,60 MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,45 EE
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,60 MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, Placebo
|
|
Eksperymentalny: 6
|
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,15 EE/0,15
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,15 EE/0,30
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE/0,30
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE/0,60 MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,45 EE
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,60 MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, Placebo
|
|
Aktywny komparator: 7
|
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,15 EE/0,15
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,15 EE/0,30
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE/0,30
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE/0,60 MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,45 EE
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,60 MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, Placebo
|
|
Aktywny komparator: 8
|
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,15 EE/0,15
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,15 EE/0,30
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE/0,30
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE/0,60 MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,45 EE
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,60 MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, Placebo
|
|
Komparator placebo: 9
|
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,15 EE/0,15
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,15 EE/0,30
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE/0,30
MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,30 EE/0,60 MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,45 EE
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, 0,60 MT
tabletka doustna, QD, 12 tygodni, Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana częstości występowania umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (VMS) od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana częstości umiarkowanego do ciężkiego VMS od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Średnia zmiana nasilenia umiarkowanego do ciężkiego VMS od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana nasilenia umiarkowanego do ciężkiego VMS od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie umiarkowanych do ciężkich i wszystkich uderzeń gorąca w każdym tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zakresie objawów atrofii sromu i pochwy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zidentyfikowanych przez pacjentkę jako najbardziej uciążliwe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Średnia zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Średnia zmiana wskaźnika dojrzewania pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12. (komórki przypodstawne i powierzchowne)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Uderzenia gorąca
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Estrogeny
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
- Estrogeny estryfikowane (USP)
- Estron
Inne numery identyfikacyjne badania
- S030.2.112
- 2005-002887-27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .