Jämförelse av kombinationsbehandlingar av östrogen och metyltestosteron för postmenopausala värmevallningar
14 augusti 2008 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad jämförelse av flera doser av förestrade östrogener och metyltestosteron, i kombination och ensam, för att lindra vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor
Detta är en forskningsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och biverkningarna av flera dosnivåer av förestrade östrogener (EE) och metyltestosteron (MT) som ges individuellt och i kombination jämfört med en placebo (en tablett utan aktivt läkemedel i den) som en möjlig behandling av vasomotoriska symtom (såsom värmevallningar och rodnad) vid klimakteriet.
EE och testosteron är två hormoner som vanligtvis är bristfälliga hos kvinnor i klimakteriet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Förestrade östrogener (EE) och metyltestosteron (MT)
- Läkemedel: Förestrade östrogener (EE) och metyltestosteron (MT)
- Läkemedel: Förestrade östrogener (EE) och metyltestosteron (MT)
- Läkemedel: Förestrade östrogener (EE) och metyltestosteron (MT)
- Läkemedel: Förestrade östrogener (EE) och metyltestosteron (MT)
- Läkemedel: Förestrade östrogener (EE) och metyltestosteron (MT)
- Läkemedel: Förestrade östrogener (EE) och metyltestosteron (MT)
- Läkemedel: Förestrade östrogener (EE) och metyltestosteron (MT)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1251
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna
- Site 37
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna
- Site 69
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Site 44
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
- Site 6
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Site 62
-
-
California
-
Carmichael, California, Förenta staterna
- Site 70
-
Carmichael, California, Förenta staterna
- Site 85
-
Northridge, California, Förenta staterna
- Site 87
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Site 18
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Site 27
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Site 54
-
Vista, California, Förenta staterna
- Site 31
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna
- Site 68
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Site 66
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Förenta staterna
- Site 4
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna
- Site 35
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
- Site 14
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- Site 25
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- Site 26
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- Site 51
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- Site 71
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
- Site 61
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- Site 75
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna
- Site 33
-
Stuart, Florida, Förenta staterna
- Site 21
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Site 82
-
Venice, Florida, Förenta staterna
- Site 9
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Site 83
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna
- Site 40
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna
- Site 90
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Site 23
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Site 8
-
Powder Springs, Georgia, Förenta staterna
- Site 60
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
- Site 55
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
- Site 76
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna
- Site 64
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Site 58
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Site 72
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Site 74
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
- Site 50
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
- Site 52
-
Mandeville, Louisiana, Förenta staterna
- Site 65
-
Metarie, Louisiana, Förenta staterna
- Site 73
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna
- Site 15
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
- Site 43
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Förenta staterna
- Site 12
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
- Site 80
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- Site 16
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- Site 19
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Site 3
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna
- Site 17
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
- Site 36
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Site 7
-
Reno, Nevada, Förenta staterna
- Site 28
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna
- Site 39
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Site 79
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Site 46
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Site 59
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Site 45
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Site 81
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Site 53
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna
- Site 34
-
Mogadore, Ohio, Förenta staterna
- Site 78
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
- Site 77
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Site 13
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Site 89
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Site 84
-
Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Site 63
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
- Site 22
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- Site 24
-
Hilton Head, South Carolina, Förenta staterna
- Site 67
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
- Site 10
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
- Site 88
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Site 56
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Förenta staterna
- Site 86
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
- Site 20
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Site 11
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Site 30
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Site 41
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Site 49
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
- Site 47
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Site 2
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Site 29
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Site 48
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
- Site 42
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Site 5
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Site 38
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- Site 32
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Site 120
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
- Site 100
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Site 135
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada
- Site 116
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Site 122
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Site 93
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Site 111
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Site 109
-
Corunna, Ontario, Kanada
- Site 114
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Site 95
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Site 115
-
London, Ontario, Kanada
- Site 107
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Site 106
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Site 137
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Site 117
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Site 113
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Site 92
-
Strathroy, Ontario, Kanada
- Site 96
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Site 112
-
Rimouski, Quebec, Kanada
- Site 103
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
- Site 119
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
- Site 94
-
Shawinigan, Quebec, Kanada
- Site 91
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Site 105
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Site 136
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 124
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 125
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 126
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 128
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 129
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 130
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 132
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 133
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Site 127
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Site 131
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Site 134
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Site 138
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna kommunicera med utredaren och studiepersonalen och kunna slutföra erforderliga studieprocedurer,
- Vara en kvinna av vilken ras som helst i åldrarna 45-65 år, med allmänt god hälsa,
- Vara antingen naturligt eller kirurgiskt postmenopausal (med eller utan livmoder)
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet eller kontraindikationer för naturliga eller syntetiska östrogener, androgener eller progestiner,
- Historik av eller aktuell diagnos av malignt melanom, bröstcancer eller någon cancer (förutom icke-melanomatös hudcancer) som diagnostiserats mindre än 5 år innan studien påbörjades
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
|
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,15 EE/0,15
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,15 EE/0,30
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE/0,30
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE/0,60 MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,45 EE
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,60 MT
oral tablett, QD, 12 veckor, Placebo
|
|
Experimentell: 3
|
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,15 EE/0,15
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,15 EE/0,30
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE/0,30
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE/0,60 MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,45 EE
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,60 MT
oral tablett, QD, 12 veckor, Placebo
|
|
Aktiv komparator: 1
|
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,15 EE/0,15
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,15 EE/0,30
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE/0,30
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE/0,60 MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,45 EE
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,60 MT
oral tablett, QD, 12 veckor, Placebo
|
|
Experimentell: 5
|
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,15 EE/0,15
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,15 EE/0,30
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE/0,30
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE/0,60 MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,45 EE
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,60 MT
oral tablett, QD, 12 veckor, Placebo
|
|
Aktiv komparator: 4
|
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,15 EE/0,15
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,15 EE/0,30
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE/0,30
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE/0,60 MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,45 EE
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,60 MT
oral tablett, QD, 12 veckor, Placebo
|
|
Experimentell: 6
|
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,15 EE/0,15
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,15 EE/0,30
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE/0,30
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE/0,60 MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,45 EE
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,60 MT
oral tablett, QD, 12 veckor, Placebo
|
|
Aktiv komparator: 7
|
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,15 EE/0,15
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,15 EE/0,30
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE/0,30
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE/0,60 MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,45 EE
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,60 MT
oral tablett, QD, 12 veckor, Placebo
|
|
Aktiv komparator: 8
|
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,15 EE/0,15
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,15 EE/0,30
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE/0,30
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE/0,60 MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,45 EE
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,60 MT
oral tablett, QD, 12 veckor, Placebo
|
|
Placebo-jämförare: 9
|
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,15 EE/0,15
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,15 EE/0,30
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE/0,30
MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,30 EE/0,60 MT
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,45 EE
oral tablett, QD, 12 veckor, 0,60 MT
oral tablett, QD, 12 veckor, Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i frekvens av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) från baslinjen till vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i frekvens av måttlig till svår VMS från baslinjen till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i svårighetsgrad av måttlig till svår VMS från baslinjen till vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i svårighetsgrad av måttlig till svår VMS från baslinjen till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av måttliga till svåra och alla värmevallningar varje vecka
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 vid måttlig till svår vulva- och vaginalatrofi-symptom som identifierats av försökspersonen som mest besvärande
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i vaginalt pH
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i vaginalt mognadsindex (parabasala och ytliga celler)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2005
Första postat (Uppskatta)
12 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2008
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Värmevallningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Androgener
- Anabola medel
- Testosteron
- Östrogener
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
- Östrogener, förestrade (USP)
- Estron
Andra studie-ID-nummer
- S030.2.112
- 2005-002887-27
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .