Az ösztrogén és metiltesztoszteron kombinációs kezelések összehasonlítása posztmenopauzás hőhullámok esetén
2008. augusztus 14. frissítette: Solvay Pharmaceuticals
Az észterezett ösztrogének és metil-tesztoszteron többszörös dózisának többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos összehasonlítása, kombinálva és önmagában, a vazomotoros tünetek enyhítésében posztmenopauzás nőknél
Ez egy olyan kutatási tanulmány, amely az észterezett ösztrogének (EE) és a metiltesztoszteron (MT) több dózisszintjének hatékonyságát, biztonságosságát és mellékhatásait vizsgálja egyénileg és kombinációban a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tablettával) összehasonlítva. a menopauza vazomotoros tüneteinek (például hőhullámok és kipirulás) lehetséges kezelése.
Az EE és a tesztoszteron két olyan hormon, amelyek jellemzően hiányosak a menopauzás nőkben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Észterezett ösztrogének (EE) és metiltesztoszteron (MT)
- Drog: Észterezett ösztrogének (EE) és metiltesztoszteron (MT)
- Drog: Észterezett ösztrogének (EE) és metiltesztoszteron (MT)
- Drog: Észterezett ösztrogének (EE) és metiltesztoszteron (MT)
- Drog: Észterezett ösztrogének (EE) és metiltesztoszteron (MT)
- Drog: Észterezett ösztrogének (EE) és metiltesztoszteron (MT)
- Drog: Észterezett ösztrogének (EE) és metiltesztoszteron (MT)
- Drog: Észterezett ösztrogének (EE) és metiltesztoszteron (MT)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1251
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok
- Site 37
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok
- Site 69
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Site 44
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
- Site 6
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Site 62
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok
- Site 70
-
Carmichael, California, Egyesült Államok
- Site 85
-
Northridge, California, Egyesült Államok
- Site 87
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Site 18
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Site 27
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Site 54
-
Vista, California, Egyesült Államok
- Site 31
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok
- Site 68
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Site 66
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Egyesült Államok
- Site 4
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok
- Site 35
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
- Site 14
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok
- Site 25
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok
- Site 26
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Site 51
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Site 71
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
- Site 61
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- Site 75
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok
- Site 33
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok
- Site 21
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Site 82
-
Venice, Florida, Egyesült Államok
- Site 9
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Site 83
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok
- Site 40
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok
- Site 90
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Site 23
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Site 8
-
Powder Springs, Georgia, Egyesült Államok
- Site 60
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
- Site 55
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
- Site 76
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok
- Site 64
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Site 58
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Site 72
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Site 74
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
- Site 50
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
- Site 52
-
Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok
- Site 65
-
Metarie, Louisiana, Egyesült Államok
- Site 73
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok
- Site 15
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- Site 43
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Egyesült Államok
- Site 12
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok
- Site 80
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Site 16
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Site 19
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Site 3
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok
- Site 17
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
- Site 36
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Site 7
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok
- Site 28
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok
- Site 39
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Site 79
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Site 46
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Site 59
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Site 45
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Site 81
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Site 53
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok
- Site 34
-
Mogadore, Ohio, Egyesült Államok
- Site 78
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- Site 77
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Site 13
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Site 89
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Site 84
-
Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Site 63
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
- Site 22
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
- Site 24
-
Hilton Head, South Carolina, Egyesült Államok
- Site 67
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
- Site 10
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- Site 88
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Site 56
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok
- Site 86
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
- Site 20
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Site 11
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Site 30
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Site 41
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Site 49
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- Site 47
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Site 2
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Site 29
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Site 48
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
- Site 42
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Site 5
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Site 38
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- Site 32
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Site 120
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
- Site 100
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Site 135
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada
- Site 116
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Site 122
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Site 93
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Site 111
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Site 109
-
Corunna, Ontario, Kanada
- Site 114
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Site 95
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Site 115
-
London, Ontario, Kanada
- Site 107
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Site 106
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Site 137
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Site 117
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Site 113
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Site 92
-
Strathroy, Ontario, Kanada
- Site 96
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Site 112
-
Rimouski, Quebec, Kanada
- Site 103
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
- Site 119
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
- Site 94
-
Shawinigan, Quebec, Kanada
- Site 91
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Site 105
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Site 136
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 124
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 125
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 126
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 128
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 129
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 130
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 132
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 133
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Site 127
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Site 131
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Site 134
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Site 138
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képes legyen kommunikálni a vizsgálóval és a vizsgálati személyzettel, és képes legyen elvégezni a szükséges vizsgálati eljárásokat,
- Legyen bármilyen fajhoz tartozó nő 45-65 év között, általában jó egészségi állapotú,
- Legyen természetes vagy műtéti úton menopauza után (méhvel vagy anélkül)
Kizárási kritériumok:
- ismert érzékenység vagy ellenjavallatok természetes vagy szintetikus ösztrogénekre, androgénekre vagy progesztinekre,
- Rosszindulatú melanoma, emlőrák vagy bármely rák (kivéve a nem melanomás bőrrák) anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, amelyet kevesebb mint 5 évvel a vizsgálat megkezdése előtt diagnosztizáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2
|
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,15 EE/0,15
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,15 EE/0,30
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE/0,30
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE/0,60 MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,45 EE
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,60 MT
orális tabletta, QD, 12 hét, placebo
|
|
Kísérleti: 3
|
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,15 EE/0,15
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,15 EE/0,30
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE/0,30
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE/0,60 MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,45 EE
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,60 MT
orális tabletta, QD, 12 hét, placebo
|
|
Aktív összehasonlító: 1
|
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,15 EE/0,15
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,15 EE/0,30
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE/0,30
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE/0,60 MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,45 EE
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,60 MT
orális tabletta, QD, 12 hét, placebo
|
|
Kísérleti: 5
|
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,15 EE/0,15
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,15 EE/0,30
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE/0,30
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE/0,60 MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,45 EE
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,60 MT
orális tabletta, QD, 12 hét, placebo
|
|
Aktív összehasonlító: 4
|
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,15 EE/0,15
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,15 EE/0,30
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE/0,30
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE/0,60 MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,45 EE
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,60 MT
orális tabletta, QD, 12 hét, placebo
|
|
Kísérleti: 6
|
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,15 EE/0,15
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,15 EE/0,30
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE/0,30
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE/0,60 MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,45 EE
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,60 MT
orális tabletta, QD, 12 hét, placebo
|
|
Aktív összehasonlító: 7
|
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,15 EE/0,15
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,15 EE/0,30
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE/0,30
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE/0,60 MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,45 EE
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,60 MT
orális tabletta, QD, 12 hét, placebo
|
|
Aktív összehasonlító: 8
|
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,15 EE/0,15
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,15 EE/0,30
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE/0,30
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE/0,60 MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,45 EE
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,60 MT
orális tabletta, QD, 12 hét, placebo
|
|
Placebo Comparator: 9
|
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,15 EE/0,15
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,15 EE/0,30
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE/0,30
MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,30 EE/0,60 MT
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,45 EE
orális tabletta, QD, 12 hét, 0,60 MT
orális tabletta, QD, 12 hét, placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A közepesen súlyos és súlyos vazomotoros tünetek (VMS) gyakoriságának átlagos változása a kiindulási állapottól a 4. hétig
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A közepes és súlyos VMS gyakoriságának átlagos változása a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A közepes és súlyos VMS súlyosságának átlagos változása a kiindulási állapottól a 4. hétig
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A közepesen súlyos és súlyos VMS súlyosságának átlagos változása a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mérsékelten súlyos és súlyos hőhullámok gyakorisága és súlyossága minden héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a közepesen súlyos vagy súlyos szeméremtest- és hüvelysorvadás tünetben, amelyet az alany a leginkább zavaróként azonosított
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A hüvely pH-jának átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A hüvelyi érési index (parabazális és felületes sejtek) átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2008. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Forró villanások
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Tesztoszteron
- Ösztrogének
- Metil-tesztoszteron
- Tesztoszteron undekanoát
- Tesztoszteron enanthat
- Tesztoszteron 17 béta-cipionát
- Ösztrogének, észterezett (USP)
- Estrone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S030.2.112
- 2005-002887-27
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .