雌激素和甲基睾酮联合治疗绝经后潮热的比较
2008年8月14日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
多中心、双盲、安慰剂对照比较多剂量酯化雌激素和甲基睾酮联合和单独缓解绝经后妇女血管舒缩症状
这是一项研究，旨在评估与安慰剂（不含活性药物的药片）相比，单独和联合给予几种剂量水平的酯化雌激素 (EE) 和甲基睾酮 (MT) 的有效性、安全性和副作用可能治疗更年期的血管舒缩症状（如潮热和潮红）。
EE 和睾丸激素是更年期妇女通常缺乏的两种激素
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1251
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Site 124
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Site 125
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Site 126
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Site 128
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Site 129
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Site 130
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Site 132
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Site 133
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Site 127
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Site 131
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Site 134
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Site 138
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、加拿大
- Site 120
-
North Vancouver、British Columbia、加拿大
- Site 100
-
Victoria、British Columbia、加拿大
- Site 135
-
West Vancouver、British Columbia、加拿大
- Site 116
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Site 122
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Site 93
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- Site 111
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、加拿大
- Site 109
-
Corunna、Ontario、加拿大
- Site 114
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Site 95
-
Kingston、Ontario、加拿大
- Site 115
-
London、Ontario、加拿大
- Site 107
-
Newmarket、Ontario、加拿大
- Site 106
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- Site 137
-
Peterborough、Ontario、加拿大
- Site 117
-
Sarnia、Ontario、加拿大
- Site 113
-
Sarnia、Ontario、加拿大
- Site 92
-
Strathroy、Ontario、加拿大
- Site 96
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Site 112
-
Rimouski、Quebec、加拿大
- Site 103
-
Sainte Foy、Quebec、加拿大
- Site 119
-
Sainte Foy、Quebec、加拿大
- Site 94
-
Shawinigan、Quebec、加拿大
- Site 91
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大
- Site 105
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大
- Site 136
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery、Alabama、美国
- Site 37
-
Montgomery、Alabama、美国
- Site 69
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国
- Site 44
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国
- Site 6
-
Little Rock、Arkansas、美国
- Site 62
-
-
California
-
Carmichael、California、美国
- Site 70
-
Carmichael、California、美国
- Site 85
-
Northridge、California、美国
- Site 87
-
San Diego、California、美国
- Site 18
-
San Diego、California、美国
- Site 27
-
San Diego、California、美国
- Site 54
-
Vista、California、美国
- Site 31
-
Walnut Creek、California、美国
- Site 68
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国
- Site 66
-
-
Connecticut
-
Groton、Connecticut、美国
- Site 4
-
New Britain、Connecticut、美国
- Site 35
-
Waterbury、Connecticut、美国
- Site 14
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国
- Site 25
-
Aventura、Florida、美国
- Site 26
-
Clearwater、Florida、美国
- Site 51
-
Clearwater、Florida、美国
- Site 71
-
Daytona Beach、Florida、美国
- Site 61
-
Gainesville、Florida、美国
- Site 75
-
Pensacola、Florida、美国
- Site 33
-
Stuart、Florida、美国
- Site 21
-
Tampa、Florida、美国
- Site 82
-
Venice、Florida、美国
- Site 9
-
West Palm Beach、Florida、美国
- Site 83
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国
- Site 40
-
Alpharetta、Georgia、美国
- Site 90
-
Atlanta、Georgia、美国
- Site 23
-
Atlanta、Georgia、美国
- Site 8
-
Powder Springs、Georgia、美国
- Site 60
-
Savannah、Georgia、美国
- Site 55
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国
- Site 76
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、美国
- Site 64
-
Chicago、Illinois、美国
- Site 58
-
Chicago、Illinois、美国
- Site 72
-
Chicago、Illinois、美国
- Site 74
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国
- Site 50
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国
- Site 52
-
Mandeville、Louisiana、美国
- Site 65
-
Metarie、Louisiana、美国
- Site 73
-
-
Maryland
-
Lutherville、Maryland、美国
- Site 15
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国
- Site 43
-
-
Minnesota
-
Chaska、Minnesota、美国
- Site 12
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国
- Site 80
-
Kansas City、Missouri、美国
- Site 16
-
Kansas City、Missouri、美国
- Site 19
-
St. Louis、Missouri、美国
- Site 3
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国
- Site 17
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国
- Site 36
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国
- Site 7
-
Reno、Nevada、美国
- Site 28
-
-
North Carolina
-
New Bern、North Carolina、美国
- Site 39
-
Raleigh、North Carolina、美国
- Site 79
-
Winston Salem、North Carolina、美国
- Site 46
-
Winston Salem、North Carolina、美国
- Site 59
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- Site 45
-
Cincinnati、Ohio、美国
- Site 81
-
Columbus、Ohio、美国
- Site 53
-
Mayfield Heights、Ohio、美国
- Site 34
-
Mogadore、Ohio、美国
- Site 78
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国
- Site 77
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国
- Site 13
-
Portland、Oregon、美国
- Site 89
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Site 84
-
Pottstown、Pennsylvania、美国
- Site 63
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国
- Site 22
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国
- Site 24
-
Hilton Head、South Carolina、美国
- Site 67
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国
- Site 10
-
Memphis、Tennessee、美国
- Site 88
-
Nashville、Tennessee、美国
- Site 56
-
-
Texas
-
Bryan、Texas、美国
- Site 86
-
Corpus Christi、Texas、美国
- Site 20
-
Houston、Texas、美国
- Site 11
-
San Antonio、Texas、美国
- Site 30
-
San Antonio、Texas、美国
- Site 41
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- Site 49
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国
- Site 47
-
Norfolk、Virginia、美国
- Site 2
-
Richmond、Virginia、美国
- Site 29
-
Richmond、Virginia、美国
- Site 48
-
Virginia Beach、Virginia、美国
- Site 42
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国
- Site 5
-
Spokane、Washington、美国
- Site 38
-
Tacoma、Washington、美国
- Site 32
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能够与研究者和研究人员沟通并能够完成规定的研究程序，
- 年龄在 45-65 岁之间的任何种族的女性，一般身体健康，
- 是自然绝经或手术绝经后（有或没有子宫）
排除标准：
- 已知对天然或合成雌激素、雄激素或孕激素敏感或禁忌，
- 恶性黑色素瘤、乳腺癌或任何癌症（非黑色素瘤性皮肤癌除外）的历史或当前诊断在开始研究前不到 5 年诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：2个
|
口服片剂，QD，12 周，0.15 EE/0.15
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.15 EE/0.30
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE/0.30
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE/0.60 MT
口服片剂，QD，12 周，0.45 EE
口服片剂，QD，12 周，0.60 MT
口服片剂，QD，12 周，安慰剂
|
|
实验性的：3个
|
口服片剂，QD，12 周，0.15 EE/0.15
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.15 EE/0.30
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE/0.30
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE/0.60 MT
口服片剂，QD，12 周，0.45 EE
口服片剂，QD，12 周，0.60 MT
口服片剂，QD，12 周，安慰剂
|
|
有源比较器：1个
|
口服片剂，QD，12 周，0.15 EE/0.15
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.15 EE/0.30
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE/0.30
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE/0.60 MT
口服片剂，QD，12 周，0.45 EE
口服片剂，QD，12 周，0.60 MT
口服片剂，QD，12 周，安慰剂
|
|
实验性的：5个
|
口服片剂，QD，12 周，0.15 EE/0.15
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.15 EE/0.30
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE/0.30
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE/0.60 MT
口服片剂，QD，12 周，0.45 EE
口服片剂，QD，12 周，0.60 MT
口服片剂，QD，12 周，安慰剂
|
|
有源比较器：4个
|
口服片剂，QD，12 周，0.15 EE/0.15
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.15 EE/0.30
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE/0.30
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE/0.60 MT
口服片剂，QD，12 周，0.45 EE
口服片剂，QD，12 周，0.60 MT
口服片剂，QD，12 周，安慰剂
|
|
实验性的：6个
|
口服片剂，QD，12 周，0.15 EE/0.15
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.15 EE/0.30
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE/0.30
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE/0.60 MT
口服片剂，QD，12 周，0.45 EE
口服片剂，QD，12 周，0.60 MT
口服片剂，QD，12 周，安慰剂
|
|
有源比较器：7
|
口服片剂，QD，12 周，0.15 EE/0.15
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.15 EE/0.30
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE/0.30
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE/0.60 MT
口服片剂，QD，12 周，0.45 EE
口服片剂，QD，12 周，0.60 MT
口服片剂，QD，12 周，安慰剂
|
|
有源比较器：8个
|
口服片剂，QD，12 周，0.15 EE/0.15
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.15 EE/0.30
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE/0.30
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE/0.60 MT
口服片剂，QD，12 周，0.45 EE
口服片剂，QD，12 周，0.60 MT
口服片剂，QD，12 周，安慰剂
|
|
安慰剂比较：9
|
口服片剂，QD，12 周，0.15 EE/0.15
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.15 EE/0.30
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE/0.30
公吨
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE
口服片剂，QD，12 周，0.30 EE/0.60 MT
口服片剂，QD，12 周，0.45 EE
口服片剂，QD，12 周，0.60 MT
口服片剂，QD，12 周，安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到第 4 周，中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 频率的平均变化
大体时间：4周
|
4周
|
|
从基线到第 12 周，中度至重度 VMS 频率的平均变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
从基线到第 4 周，中度至重度 VMS 严重程度的平均变化
大体时间：4周
|
4周
|
|
从基线到第 12 周，中度至重度 VMS 严重程度的平均变化
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每周中度至重度潮热和所有潮热的频率和严重程度
大体时间：12周
|
12周
|
|
受试者认为最令人烦恼的中度至重度外阴和阴道萎缩症状从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
阴道 pH 值从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
阴道成熟指数（副基底细胞和表层细胞）从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月14日
最后验证
2008年8月1日
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其他研究编号
- S030.2.112
- 2005-002887-27
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