セルセプトを投与された小児心臓移植レシピエントの転帰
ミコフェノール酸モフェチル(セルセプト)を投与された小児熱移植レシピエントにおけるミコフェノール酸レベル、T細胞サブセット、および転帰の関係
心臓移植を受けた子供の生存率は、過去 10 年間で大幅に改善されました。 この理由の 1 つは、拒否をより適切に制御できることです。 拒絶反応の薬は、副作用を引き起こさずに作用するのに十分な量の薬の微妙なバランスを必要とします. 抗拒絶薬による拒絶反応と副作用の両方を回避することが目標です。 通常、拒絶反応を防ぐために複数の薬を併用します。 これらの薬の 1 つは、多くの場合、ミコフェノール酸またはセルセプトです。この薬は、子供よりも大人に長く使用されてきました。 子供への使用については、より多くの情報が必要です。 用量は通常、患者の体重または体表面積によって決定されます。
セルセプトの使用に関するいくつかの初期の研究がありましたが、薬の血中濃度とその効果との関係を証明したものはありません. この薬が他の抗拒絶薬とどのように作用するか、また男の子と女の子でどのように機能するかについても、さらに知る必要があります. この研究では、適切な投与量、セルセプトが他の抗拒絶薬とどのように作用するか、副作用、およびこの薬が男の子と女の子でどのように機能するかの違いをより詳しく調べます.
研究のすべての患者はCellceptを受け、薬の血中濃度が引き出されます。 通常の治療と検査の結果が記録され、拒絶反応の兆候がないか評価されます。 すべての情報が分析されます。 この研究の結果は、地方および全国の移植委員会に報告されます。
調査の概要
詳細な説明
MMF を受ける小児心臓移植レシピエントは、HPLC 法による MPA レベルとフローサイトメトリー法による T 細胞サブセットを測定するための研究試験を受けます。 標準的なケアとして、彼らは、国際心臓肺移植学会 (ISHLT) のグレーディング スケールを使用して、定期的な心内膜心筋生検の組織学的グレーディングを受けます。 標準的な評価から得られたデータには、投薬、心エコー検査のレポート、生検前後の評価/身体検査、入院患者の入院に関する病院の記録、検査室の評価が含まれます。 また、免疫抑制療法の耐性と成功(副作用と拒絶)について検査されるすべての患者について情報が収集されます。
新たに移植された患者では、研究試験は、通常1週間、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月の標準治療生検と同時に行われます。 、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月。 患者が拒絶反応または免疫抑制の変化により追加の来院がある場合、研究者の好みにより、より頻繁な研究試験が行われる場合があります。 以前に移植された患者は、通常は毎年、標準治療の訪問と同時に研究検査を受けます。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -この研究の過程で移植された心臓移植レシピエント。
- 年齢 2 週間から 18 歳
- ミコフェノール酸モフェチル療法を受けている、または受ける予定がある
- 患者/家族はインフォームドコンセント/同意書に署名した
除外基準:
- -評価のプロトコルスケジュールに従うことができない患者
- 慢性自己免疫疾患患者
- 多臓器移植を受けた患者(例: 心臓肝臓、心臓肺など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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T 細胞サブセットを調べて、MIP レベルと臨床転帰との相関関係、および T 細胞増殖への影響を判断します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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MPS レベルと急性拒絶反応との相関関係を判断するために、ルーチンの心内膜心筋生検の組織学的等級付けを調べます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kirk Kanter, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Keck BM, Bennett LE, Rosendale J, Daily OP, Novick RJ, Hosenpud JD. Worldwide thoracic organ transplantation: a report from the UNOS/ISHLT International Registry for Thoracic Organ Transplantation. Clin Transpl. 1999:35-49.
- Laks H, Marelli D, Odim J, Fazio D. Heart transplantation in the young and elderly. Heart Fail Rev. 2001 Sep;6(3):221-6. doi: 10.1023/a:1011406022657.
- Sarris GE, Smith JA, Bernstein D, Griffin ML, Pitlick PT, Baum D, Billingham ME, Oyer PE, Stinson EB, Starnes VA, et al. Pediatric cardiac transplantation. The Stanford experience. Circulation. 1994 Nov;90(5 Pt 2):II51-5.
- Dipchand AI, Pietra B, McCrindle BW, Rosebrook-Bicknell HL, Boucek MM. Mycophenolic acid levels in pediatric heart transplant recipients receiving mycophenolate mofetil. J Heart Lung Transplant. 2001 Oct;20(10):1035-43. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00305-9.
- Morissette P, Albert C, Busque S, St-Louis G, Vinet B. In vivo higher glucuronidation of mycophenolic acid in male than in female recipients of a cadaveric kidney allograft and under immunosuppressive therapy with mycophenolate mofetil. Ther Drug Monit. 2001 Oct;23(5):520-5. doi: 10.1097/00007691-200110000-00004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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