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セルセプトを投与された小児心臓移植レシピエントの転帰

2013年11月19日 更新者:Kirk R. Kanter, MD、Emory University

ミコフェノール酸モフェチル(セルセプト)を投与された小児熱移植レシピエントにおけるミコフェノール酸レベル、T細胞サブセット、および転帰の関係

心臓移植を受けた子供の生存率は、過去 10 年間で大幅に改善されました。 この理由の 1 つは、拒否をより適切に制御できることです。 拒絶反応の薬は、副作用を引き起こさずに作用するのに十分な量の薬の微妙なバランスを必要とします. 抗拒絶薬による拒絶反応と副作用の両方を回避することが目標です。 通常、拒絶反応を防ぐために複数の薬を併用します。 これらの薬の 1 つは、多くの場合、ミコフェノール酸またはセルセプトです。この薬は、子供よりも大人に長く使用されてきました。 子供への使用については、より多くの情報が必要です。 用量は通常、患者の体重または体表面積によって決定されます。

セルセプトの使用に関するいくつかの初期の研究がありましたが、薬の血中濃度とその効果との関係を証明したものはありません. この薬が他の抗拒絶薬とどのように作用するか、また男の子と女の子でどのように機能するかについても、さらに知る必要があります. この研究では、適切な投与量、セルセプトが他の抗拒絶薬とどのように作用するか、副作用、およびこの薬が男の子と女の子でどのように機能するかの違いをより詳しく調べます.

研究のすべての患者はCellceptを受け、薬の血中濃度が引き出されます。 通常の治療と検査の結果が記録され、拒絶反応の兆候がないか評価されます。 すべての情報が分析されます。 この研究の結果は、地方および全国の移植委員会に報告されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

MMF を受ける小児心臓移植レシピエントは、HPLC 法による MPA レベルとフローサイトメトリー法による T 細胞サブセットを測定するための研究試験を受けます。 標準的なケアとして、彼らは、国際心臓肺移植学会 (ISHLT) のグレーディング スケールを使用して、定期的な心内膜心筋生検の組織学的グレーディングを受けます。 標準的な評価から得られたデータには、投薬、心エコー検査のレポート、生検前後の評価/身体検査、入院患者の入院に関する病院の記録、検査室の評価が含まれます。 また、免疫抑制療法の耐性と成功(副作用と拒絶)について検査されるすべての患者について情報が収集されます。

新たに移植された患者では、研究試験は、通常1週間、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月の標準治療生検と同時に行われます。 、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月。 患者が拒絶反応または免疫抑制の変化により追加の来院がある場合、研究者の好みにより、より頻繁な研究試験が行われる場合があります。 以前に移植された患者は、通常は毎年、標準治療の訪問と同時に研究検査を受けます。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -この研究の過程で移植された心臓移植レシピエント。
  • 年齢 2 週間から 18 歳
  • ミコフェノール酸モフェチル療法を受けている、または受ける予定がある
  • 患者/家族はインフォームドコンセント/同意書に署名した

除外基準:

  • -評価のプロトコルスケジュールに従うことができない患者
  • 慢性自己免疫疾患患者
  • 多臓器移植を受けた患者(例: 心臓肝臓、心臓肺など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
T 細胞サブセットを調べて、MIP レベルと臨床転帰との相関関係、および T 細胞増殖への影響を判断します。

二次結果の測定

結果測定
MPS レベルと急性拒絶反応との相関関係を判断するために、ルーチンの心内膜心筋生検の組織学的等級付けを調べます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kirk Kanter, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

研究の完了

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月19日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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