Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eredmények a gyermek szívátültetésben részesülő sejtekben

2013. november 19. frissítette: Kirk R. Kanter, MD, Emory University

A mikofenolsav szintje, a T-sejt alcsoportok és a mikofenolsav-mofetil (Cellcept) kezelésében részesülő gyermekkori hőtranszplantációs recipiensek kapcsolata

A szívátültetésen átesett gyermekek túlélése nagymértékben javult az elmúlt tíz évben. Ennek egyik oka az elutasítás jobb kontrollja. A kilökődést kiváltó gyógyszerekhez elegendő mennyiségű gyógyszer finom egyensúlyára van szükség ahhoz, hogy mellékhatások nélkül működjenek. Cél, hogy a kilökődést gátló gyógyszerek kilökődését és mellékhatásait egyaránt elkerüljük. Általában több gyógyszert együtt alkalmaznak a kilökődés megelőzésére. Az egyik ilyen gyógyszer gyakran a mikofenolsav vagy a Cellcept. Ezt a gyógyszert hosszabb ideig alkalmazzák felnőtteknél, mint gyermekeknél. További információra van szükség a gyermekek számára történő használatáról. Az adagot általában a beteg súlya vagy testfelülete határozza meg.

Volt néhány korai tanulmány a Cellcept használatával kapcsolatban, de egyik sem igazolta a kapcsolatot a gyógyszer vérszintje és a hatás között. Többet kell tudni arról is, hogy ez a gyógyszer hogyan működik együtt más kilökődés-ellenes szerekkel, és hogyan hat fiúkban és lányokban. Ez a vizsgálat alaposabban megvizsgálja a megfelelő adagolást, a Cellcept és más kilökődés elleni gyógyszerekkel való együttműködést, a mellékhatásokat, valamint a gyógyszer fiúknál és lányoknál történő hatásában mutatkozó különbségeket.

A vizsgálatban részt vevő összes beteg Cellcept-et kap, és le kell venni a gyógyszer vérszintjét. A szokásos kezelésük és vizsgálataik eredményeit rögzítik, és kiértékelik a kilökődés jeleit. Minden információt elemezni fognak. A vizsgálat eredményeit beszámolják a helyi és országos transzplantációs bizottságoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MMF-et kapó gyermekkori szívtranszplantált recipienseket tanulmányi vizsgálatnak vetik alá az MPA szintjének HPLC-módszerrel, a T-sejt alcsoportjain pedig áramlási citometriás módszerrel történő mérésére. Szokásos ellátásként a rutin endomiokardiális biopsziák szövettani osztályozását kapják a Nemzetközi Szívtüdőtranszplantációs Társaság (ISHLT) osztályozási skála alapján. A standard értékelésekből nyert adatok magukban foglalják a gyógyszereket, az echokardiográfiás jelentéseket, a biopszia előtti és utáni értékeléseket/fizikai vizsgálatokat, a kórházi felvételeket bármely fekvőbeteg-kórházi kezelésről és minden laboratóriumi értékelésről. Ezenkívül információkat gyűjtenek minden olyan betegről, akiknél megvizsgálják az immunszuppresszív terápia toleranciáját és sikerességét (mellékhatások és elutasítás).

Az újonnan átültetett betegeknél a vizsgálati vizsgálat a standard gondozási biopsziával egy időben történik, amelyek jellemzően 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap. , 8 hónap, 10 hónap, 12 hónap. Ha a betegnek további vizitjei vannak kilökődés vagy az immunszuppresszió változása miatt, akkor a vizsgáló preferenciái szerint gyakoribb vizsgálati vizsgálatokat lehet végezni. A korábban átültetett betegeket a szokásos gondozási látogatásukkal egy időben, általában évente elvégzik a vizsgálati teszt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívátültetésben részesülők, akiket a vizsgálat során átültetettek.
  • 2 héttől 18 éves korig
  • Mycophenolate mofetil-kezelésben részesül vagy azt tervezi
  • A páciens/családja tájékozott hozzájárulást/beleegyezést írt alá

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudják követni a vizsgálati protokollt
  • Krónikus autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Többszervátültetésen átesett betegek (pl. szív-máj, szív-tüdő stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Vizsgálja meg a t-sejt alcsoportokat, hogy meghatározza a MIP-szintek és a klinikai kimenetel közötti összefüggést, valamint a T-sejt-proliferációra gyakorolt ​​hatást.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Vizsgálja meg a rutin endomiokardiális biopsziák szövettani osztályozását, hogy meghatározza az MPS-szintek és az akut kilökődések közötti összefüggést.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirk Kanter, MD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

A tanulmány befejezése

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívátültetés

Klinikai vizsgálatok a Mikofenolát Mofetil

3
Iratkozz fel