- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00166153
Eredmények a gyermek szívátültetésben részesülő sejtekben
A mikofenolsav szintje, a T-sejt alcsoportok és a mikofenolsav-mofetil (Cellcept) kezelésében részesülő gyermekkori hőtranszplantációs recipiensek kapcsolata
A szívátültetésen átesett gyermekek túlélése nagymértékben javult az elmúlt tíz évben. Ennek egyik oka az elutasítás jobb kontrollja. A kilökődést kiváltó gyógyszerekhez elegendő mennyiségű gyógyszer finom egyensúlyára van szükség ahhoz, hogy mellékhatások nélkül működjenek. Cél, hogy a kilökődést gátló gyógyszerek kilökődését és mellékhatásait egyaránt elkerüljük. Általában több gyógyszert együtt alkalmaznak a kilökődés megelőzésére. Az egyik ilyen gyógyszer gyakran a mikofenolsav vagy a Cellcept. Ezt a gyógyszert hosszabb ideig alkalmazzák felnőtteknél, mint gyermekeknél. További információra van szükség a gyermekek számára történő használatáról. Az adagot általában a beteg súlya vagy testfelülete határozza meg.
Volt néhány korai tanulmány a Cellcept használatával kapcsolatban, de egyik sem igazolta a kapcsolatot a gyógyszer vérszintje és a hatás között. Többet kell tudni arról is, hogy ez a gyógyszer hogyan működik együtt más kilökődés-ellenes szerekkel, és hogyan hat fiúkban és lányokban. Ez a vizsgálat alaposabban megvizsgálja a megfelelő adagolást, a Cellcept és más kilökődés elleni gyógyszerekkel való együttműködést, a mellékhatásokat, valamint a gyógyszer fiúknál és lányoknál történő hatásában mutatkozó különbségeket.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg Cellcept-et kap, és le kell venni a gyógyszer vérszintjét. A szokásos kezelésük és vizsgálataik eredményeit rögzítik, és kiértékelik a kilökődés jeleit. Minden információt elemezni fognak. A vizsgálat eredményeit beszámolják a helyi és országos transzplantációs bizottságoknak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az MMF-et kapó gyermekkori szívtranszplantált recipienseket tanulmányi vizsgálatnak vetik alá az MPA szintjének HPLC-módszerrel, a T-sejt alcsoportjain pedig áramlási citometriás módszerrel történő mérésére. Szokásos ellátásként a rutin endomiokardiális biopsziák szövettani osztályozását kapják a Nemzetközi Szívtüdőtranszplantációs Társaság (ISHLT) osztályozási skála alapján. A standard értékelésekből nyert adatok magukban foglalják a gyógyszereket, az echokardiográfiás jelentéseket, a biopszia előtti és utáni értékeléseket/fizikai vizsgálatokat, a kórházi felvételeket bármely fekvőbeteg-kórházi kezelésről és minden laboratóriumi értékelésről. Ezenkívül információkat gyűjtenek minden olyan betegről, akiknél megvizsgálják az immunszuppresszív terápia toleranciáját és sikerességét (mellékhatások és elutasítás).
Az újonnan átültetett betegeknél a vizsgálati vizsgálat a standard gondozási biopsziával egy időben történik, amelyek jellemzően 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap. , 8 hónap, 10 hónap, 12 hónap. Ha a betegnek további vizitjei vannak kilökődés vagy az immunszuppresszió változása miatt, akkor a vizsgáló preferenciái szerint gyakoribb vizsgálati vizsgálatokat lehet végezni. A korábban átültetett betegeket a szokásos gondozási látogatásukkal egy időben, általában évente elvégzik a vizsgálati teszt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívátültetésben részesülők, akiket a vizsgálat során átültetettek.
- 2 héttől 18 éves korig
- Mycophenolate mofetil-kezelésben részesül vagy azt tervezi
- A páciens/családja tájékozott hozzájárulást/beleegyezést írt alá
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudják követni a vizsgálati protokollt
- Krónikus autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Többszervátültetésen átesett betegek (pl. szív-máj, szív-tüdő stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Vizsgálja meg a t-sejt alcsoportokat, hogy meghatározza a MIP-szintek és a klinikai kimenetel közötti összefüggést, valamint a T-sejt-proliferációra gyakorolt hatást.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Vizsgálja meg a rutin endomiokardiális biopsziák szövettani osztályozását, hogy meghatározza az MPS-szintek és az akut kilökődések közötti összefüggést.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirk Kanter, MD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Keck BM, Bennett LE, Rosendale J, Daily OP, Novick RJ, Hosenpud JD. Worldwide thoracic organ transplantation: a report from the UNOS/ISHLT International Registry for Thoracic Organ Transplantation. Clin Transpl. 1999:35-49.
- Laks H, Marelli D, Odim J, Fazio D. Heart transplantation in the young and elderly. Heart Fail Rev. 2001 Sep;6(3):221-6. doi: 10.1023/a:1011406022657.
- Sarris GE, Smith JA, Bernstein D, Griffin ML, Pitlick PT, Baum D, Billingham ME, Oyer PE, Stinson EB, Starnes VA, et al. Pediatric cardiac transplantation. The Stanford experience. Circulation. 1994 Nov;90(5 Pt 2):II51-5.
- Dipchand AI, Pietra B, McCrindle BW, Rosebrook-Bicknell HL, Boucek MM. Mycophenolic acid levels in pediatric heart transplant recipients receiving mycophenolate mofetil. J Heart Lung Transplant. 2001 Oct;20(10):1035-43. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00305-9.
- Morissette P, Albert C, Busque S, St-Louis G, Vinet B. In vivo higher glucuronidation of mycophenolic acid in male than in female recipients of a cadaveric kidney allograft and under immunosuppressive therapy with mycophenolate mofetil. Ther Drug Monit. 2001 Oct;23(5):520-5. doi: 10.1097/00007691-200110000-00004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0685-2002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívátültetés
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a Mikofenolát Mofetil
-
Nanjing University School of MedicineBefejezveVesegyulladás | Henoch-Schoenlein PurpuraKína
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital,...VisszavontSzteroidfüggő nefrotikus szindróma | Gyakran kiújuló nefrotikus szindrómaKína
-
Nanjing University School of MedicineBefejezveVasculitis | Anti-neutrofil citoplazmatikus antitestKína
-
Panacea Biotec LtdBefejezveEgészséges önkéntesekIndia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...MegszűntIntersticiális cystitis | Fájdalmas hólyag szindrómaEgyesült Államok, Kanada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ParexelMegszűntStabil veseátültetettek
-
Panacea Biotec LtdBefejezveEgészséges önkéntesekIndia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonBefejezve
-
Samsung Medical CenterIsmeretlenCukorbetegségKoreai Köztársaság
-
Hoffmann-La RocheAspreva PharmaceuticalsBefejezvePemphigus Vulgaris (PV)Pulyka, Svájc, Egyesült Államok, Németország, Egyesült Királyság, Ukrajna, Izrael, Kanada