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Résultats chez les receveurs de transplantation cardiaque pédiatrique recevant Cellcept

19 novembre 2013 mis à jour par: Kirk R. Kanter, MD, Emory University

Les relations entre les niveaux d'acide mycophénolique, les sous-ensembles de lymphocytes T et les résultats chez les receveurs de greffe de chaleur pédiatrique recevant du mycophénolate mofétil (Cellcept)

La survie des enfants qui ont reçu une transplantation cardiaque s'est grandement améliorée au cours des dix dernières années. L'une des raisons en est un meilleur contrôle du rejet. Les médicaments de rejet nécessitent un équilibre délicat entre suffisamment de médicaments pour fonctionner sans provoquer d'effets secondaires. L'objectif est d'éviter à la fois le rejet et les effets secondaires des médicaments anti-rejet. Habituellement, plusieurs médicaments sont utilisés ensemble pour prévenir le rejet. L'un de ces médicaments est souvent l'acide mycophénolique ou CellceptCe médicament a été utilisé plus longtemps chez les adultes que chez les enfants. Plus d'informations sont nécessaires sur son utilisation pour les enfants. La dose est généralement déterminée par le poids ou la surface corporelle du patient.

Il y a eu quelques premières études sur l'utilisation de Cellcept, mais aucune n'a prouvé une relation entre le taux sanguin du médicament et son efficacité. Il faut également en savoir plus sur la façon dont ce médicament fonctionne avec d'autres médicaments anti-rejet et sur la façon dont il fonctionne chez les garçons et les filles. Cette étude examinera de plus près le dosage approprié, la façon dont Cellcept agit avec d'autres médicaments anti-rejet, les effets secondaires et toute différence dans la façon dont ce médicament agit chez les garçons et les filles.

Tous les patients de l'étude recevront Cellcept et auront des taux sanguins du médicament prélevés. Les résultats de leur traitement et de leurs tests habituels seront enregistrés et évalués pour détecter des signes de rejet. Toutes les informations seront analysées. Les résultats de cette étude seront communiqués aux comités de transplantation locaux et nationaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les receveurs de transplantation cardiaque pédiatrique recevant du MMF subiront des tests d'étude pour mesurer les niveaux de MPA par la méthode HPLC et les sous-ensembles de lymphocytes T par la méthode de cytométrie en flux. Comme norme de soins, ils reçoivent une évaluation histologique des biopsies endomyocardiques de routine à l'aide de l'échelle de notation de l'International Society of Heart Lung Transplantation (ISHLT). Les données obtenues à partir des évaluations standard comprendront les médicaments, les rapports échocardiographiques, les évaluations/examens physiques pré- et post-biopsie, les dossiers hospitaliers pour toute hospitalisation et toutes les évaluations de laboratoire. En outre, des informations seront recueillies sur tous les patients qui seront examinés pour la tolérance et le succès (effets secondaires et rejet) du traitement immunosuppresseur.

Chez les patients nouvellement transplantés, les tests d'étude auront lieu en même temps que les biopsies standard de soins qui sont généralement de 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois , 8 mois, 10 mois, 12 mois. Si le patient a des visites supplémentaires en raison d'un rejet ou de modifications de l'immunosuppression, des tests d'étude plus fréquents peuvent être effectués selon les préférences de l'investigateur. Les patients précédemment transplantés subiront des tests d'étude en même temps que leurs visites standard de soins, généralement une fois par an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les receveurs de transplantation cardiaque qui sont transplantés au cours de cette étude.
  • Âge 2 semaines à 18 ans
  • Recevant ou prévoyant de recevoir un traitement par mycophénolate mofétil
  • Le patient/la famille a signé un assentiment/consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de suivre le calendrier d'évaluation du protocole
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune chronique
  • Les patients qui ont reçu une greffe d'organes multiples (c'est-à-dire cœur-foie, cœur-poumon etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Examiner les sous-ensembles de cellules T pour déterminer la corrélation entre les niveaux de MIP et les résultats cliniques ainsi que l'effet sur la prolifération des cellules T.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Examiner le classement histologique des biopsies endomyocardiques de routine pour déterminer la corrélation entre les niveaux de MPS et les rejets aigus.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirk Kanter, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0685-2002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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