Desfechos em Receptores de Transplante Cardíaco Pediátrico Recebendo Cellcept
As relações entre os níveis de ácido micofenólico, subconjuntos de células T e resultados em receptores de transplante de calor pediátrico recebendo micofenolato de mofetil (Cellcept)
A sobrevivência de crianças que receberam transplantes de coração melhorou muito nos últimos dez anos. Uma razão para isso é um melhor controle sobre a rejeição. Medicamentos de rejeição requerem um equilíbrio delicado de medicamento suficiente para funcionar sem causar efeitos colaterais. O objetivo é evitar a rejeição e os efeitos colaterais dos medicamentos anti-rejeição. Normalmente, vários medicamentos são usados juntos para prevenir a rejeição. Um desses medicamentos costuma ser o ácido micofenólico ou Cellcept. Este medicamento é usado há mais tempo em adultos do que em crianças. Mais informações são necessárias sobre como usá-lo para crianças. A dose geralmente é determinada pelo peso do paciente ou pela área de superfície corporal.
Houve alguns estudos iniciais sobre o uso de Cellcept, mas nenhum provou uma relação entre o nível sanguíneo da droga e o quão bem ela funciona. Mais também precisa ser conhecido sobre como esta droga funciona com outras drogas anti-rejeição e como funciona em meninos e meninas. Este estudo examinará mais de perto a dosagem adequada, como o Cellcept funciona com outros medicamentos anti-rejeição, efeitos colaterais e quaisquer diferenças na forma como esse medicamento funciona em meninos e meninas.
Todos os pacientes no estudo receberão Cellcept e terão os níveis sanguíneos da droga medidos. Os resultados de seu tratamento e testes habituais serão registrados e avaliados quanto a sinais de rejeição. Todas as informações serão analisadas. Os resultados deste estudo serão relatados aos comitês de transplante local e nacionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Receptores de transplante cardíaco pediátrico recebendo MMF serão submetidos a testes de estudo para medir os níveis de MPA pelo método HPLC e subconjuntos de células T pelo método de citometria de fluxo. Como padrão de atendimento, eles recebem classificação histológica de biópsias endomiocárdicas de rotina usando a escala de classificação da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT). Os dados obtidos das avaliações padrão incluirão medicamentos, relatórios ecocardiográficos, avaliações/exames físicos pré e pós-biópsia, registros hospitalares para qualquer hospitalização e quaisquer avaliações laboratoriais. Além disso, serão coletadas informações de todos os pacientes que serão examinados quanto à tolerância e sucesso (efeitos colaterais e rejeição) da terapia imunossupressora.
Em pacientes recém-transplantados, os testes do estudo ocorrerão ao mesmo tempo que as biópsias padrão de tratamento, que geralmente duram 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses , 8 meses, 10 meses, 12 meses. Se o paciente tiver visitas adicionais devido à rejeição ou alterações na imunossupressão, testes de estudo mais frequentes podem ser feitos de acordo com a preferência do investigador. Pacientes previamente transplantados farão testes de estudo ao mesmo tempo que suas consultas de atendimento padrão, geralmente anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante cardíaco que são transplantados durante o curso deste estudo.
- Idade 2 semanas a 18 anos
- Recebendo ou planeja receber terapia com micofenolato de mofetil
- O paciente/família assinou um consentimento informado/consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem seguir o cronograma de avaliação do protocolo
- Pacientes com doença autoimune crônica
- Pacientes que receberam um transplante de múltiplos órgãos (ou seja, coração-fígado, coração-pulmão etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Examine os subconjuntos de células T para determinar a correlação entre os níveis de MIP e o resultado clínico, bem como o efeito na proliferação de células T.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Examine a graduação histológica de biópsias endomiocárdicas de rotina para determinar a correlação entre os níveis de MPS e rejeições agudas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk Kanter, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keck BM, Bennett LE, Rosendale J, Daily OP, Novick RJ, Hosenpud JD. Worldwide thoracic organ transplantation: a report from the UNOS/ISHLT International Registry for Thoracic Organ Transplantation. Clin Transpl. 1999:35-49.
- Laks H, Marelli D, Odim J, Fazio D. Heart transplantation in the young and elderly. Heart Fail Rev. 2001 Sep;6(3):221-6. doi: 10.1023/a:1011406022657.
- Sarris GE, Smith JA, Bernstein D, Griffin ML, Pitlick PT, Baum D, Billingham ME, Oyer PE, Stinson EB, Starnes VA, et al. Pediatric cardiac transplantation. The Stanford experience. Circulation. 1994 Nov;90(5 Pt 2):II51-5.
- Dipchand AI, Pietra B, McCrindle BW, Rosebrook-Bicknell HL, Boucek MM. Mycophenolic acid levels in pediatric heart transplant recipients receiving mycophenolate mofetil. J Heart Lung Transplant. 2001 Oct;20(10):1035-43. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00305-9.
- Morissette P, Albert C, Busque S, St-Louis G, Vinet B. In vivo higher glucuronidation of mycophenolic acid in male than in female recipients of a cadaveric kidney allograft and under immunosuppressive therapy with mycophenolate mofetil. Ther Drug Monit. 2001 Oct;23(5):520-5. doi: 10.1097/00007691-200110000-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0685-2002
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