Resultados en receptores de trasplantes de corazón pediátricos que recibieron Cellcept
Las relaciones entre los niveles de ácido micofenólico, los subconjuntos de células T y los resultados en receptores de trasplantes de calor pediátricos que reciben micofenolato de mofetilo (Cellcept)
La supervivencia de los niños que han recibido trasplantes de corazón ha mejorado mucho en los últimos diez años. Una de las razones de esto es un mejor control sobre el rechazo. Los medicamentos de rechazo requieren un equilibrio delicado de suficiente medicamento para que funcione sin causar efectos secundarios. El objetivo es evitar tanto el rechazo como los efectos secundarios de los medicamentos antirrechazo. Por lo general, se usan varios medicamentos juntos para prevenir el rechazo. Uno de estos medicamentos suele ser el ácido micofenólico o Cellcept. Este medicamento se ha utilizado durante más tiempo en adultos que en niños. Se necesita más información sobre su uso para niños. La dosis suele estar determinada por el peso o la superficie corporal del paciente.
Se han realizado algunos estudios iniciales sobre el uso de Cellcept, pero ninguno ha demostrado una relación entre el nivel sanguíneo del fármaco y su eficacia. También se necesita saber más sobre cómo funciona este medicamento con otros medicamentos contra el rechazo y cómo funciona en niños y niñas. Este estudio analizará más de cerca la dosificación adecuada, cómo funciona Cellcept con otros medicamentos contra el rechazo, los efectos secundarios y cualquier diferencia en cómo funciona este medicamento en niños y niñas.
Todos los pacientes del estudio recibirán Cellcept y se les extraerán los niveles sanguíneos del fármaco. Los resultados de su tratamiento y pruebas habituales se registrarán y evaluarán para detectar signos de rechazo. Toda la información será analizada. Los resultados de este estudio se informarán a los comités de trasplante a nivel local y nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los receptores de trasplantes de corazón pediátricos que reciben MMF se someterán a pruebas de estudio para medir los niveles de MPA mediante el método HPLC y los subconjuntos de células T mediante el método de citometría de flujo. Como estándar de atención, reciben la calificación histológica de las biopsias endomiocárdicas de rutina utilizando la escala de calificación de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT). Los datos obtenidos de las evaluaciones estándar incluirán medicamentos, informes ecocardiográficos, evaluaciones/exámenes físicos previos y posteriores a la biopsia, registros hospitalarios para cualquier hospitalización y cualquier evaluación de laboratorio. Además, se recopilará información sobre todos los pacientes a los que se les examinará la tolerancia y el éxito (efectos secundarios y rechazo) de la terapia inmunosupresora.
En pacientes recién trasplantados, las pruebas del estudio se realizarán al mismo tiempo que las biopsias de atención estándar, que suelen ser de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses , 8 meses, 10 meses, 12 meses. Si el paciente tiene visitas adicionales debido al rechazo o cambios en la inmunosupresión, se pueden realizar pruebas de estudio más frecuentes según la preferencia del investigador. A los pacientes previamente trasplantados se les realizarán pruebas de estudio al mismo tiempo que sus visitas estándar de atención, generalmente una vez al año.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de corazón que son trasplantados durante el curso de este estudio.
- Edad 2 semanas a 18 años
- Recibe o planea recibir terapia con micofenolato de mofetilo
- El paciente/la familia ha firmado un asentimiento/consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden seguir el programa de evaluación del protocolo
- Pacientes con enfermedad autoinmune crónica
- Pacientes que han recibido un trasplante de múltiples órganos (es decir, corazón-hígado, corazón-pulmón, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Examine los subconjuntos de células T para determinar la correlación entre los niveles de MIP y el resultado clínico, así como el efecto sobre la proliferación de células T.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Examine la clasificación histológica de las biopsias endomiocárdicas de rutina para determinar la correlación entre los niveles de MPS y los rechazos agudos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk Kanter, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keck BM, Bennett LE, Rosendale J, Daily OP, Novick RJ, Hosenpud JD. Worldwide thoracic organ transplantation: a report from the UNOS/ISHLT International Registry for Thoracic Organ Transplantation. Clin Transpl. 1999:35-49.
- Laks H, Marelli D, Odim J, Fazio D. Heart transplantation in the young and elderly. Heart Fail Rev. 2001 Sep;6(3):221-6. doi: 10.1023/a:1011406022657.
- Sarris GE, Smith JA, Bernstein D, Griffin ML, Pitlick PT, Baum D, Billingham ME, Oyer PE, Stinson EB, Starnes VA, et al. Pediatric cardiac transplantation. The Stanford experience. Circulation. 1994 Nov;90(5 Pt 2):II51-5.
- Dipchand AI, Pietra B, McCrindle BW, Rosebrook-Bicknell HL, Boucek MM. Mycophenolic acid levels in pediatric heart transplant recipients receiving mycophenolate mofetil. J Heart Lung Transplant. 2001 Oct;20(10):1035-43. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00305-9.
- Morissette P, Albert C, Busque S, St-Louis G, Vinet B. In vivo higher glucuronidation of mycophenolic acid in male than in female recipients of a cadaveric kidney allograft and under immunosuppressive therapy with mycophenolate mofetil. Ther Drug Monit. 2001 Oct;23(5):520-5. doi: 10.1097/00007691-200110000-00004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 0685-2002
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