接受 Cellcept 的小儿心脏移植接受者的结果
接受吗替麦考酚酯 (Cellcept) 的小儿热移植受者霉酚酸水平、T 细胞亚群和结果之间的关系
在过去十年中，接受心脏移植手术的儿童的存活率有了很大提高。 这样做的原因之一是更好地控制拒绝。 排斥药物需要足够药物的微妙平衡才能起作用而不会引起副作用。 目标是避免抗排斥药物的排斥反应和副作用。 通常几种药物一起使用以防止排斥反应。 其中一种药物通常是麦考酚酸或 Cellcept 这种药物在成人中的使用时间比在儿童中的使用时间长。 需要更多关于将其用于儿童的信息。 剂量通常由患者的体重或体表面积决定。
有一些关于使用 Cellcept 的早期研究，但没有一项研究证明药物的血液浓度与其效果之间存在关系。 还需要更多地了解这种药物如何与其他抗排斥药物一起使用以及它如何在男孩和女孩身上起作用。 这项研究将更仔细地研究正确的剂量、Cellcept 如何与其他抗排斥药物一起使用、副作用，以及这种药物在男孩和女孩身上的作用的任何差异。
研究中的所有患者都将接受 Cellcept，并检测药物的血液水平。 他们通常的治疗和测试结果将被记录下来，并评估是否有排斥迹象。 所有的信息都会被分析。 这项研究的结果将报告给当地和全国的移植委员会。
研究概览
详细说明
接受 MMF 的儿童心脏移植受者将接受研究测试，以通过 HPLC 方法测量 MPA 水平，并通过流式细胞术方法测量 T 细胞亚群。 作为护理标准，他们使用国际心肺移植学会 (ISHLT) 分级量表接受常规心内膜心肌活检的组织学分级。 从标准评估中获得的数据将包括药物、超声心动图报告、活检前后评估/体格检查、任何住院患者住院的医院记录以及任何实验室评估。 此外，还将收集所有患者的信息，以检查免疫抑制治疗的耐受性和成功率（副作用和排斥）。
在新移植的患者中，研究测试将与标准护理活检同时进行，通常为 1 周、2 周、3 周、4 周、6 周、8 周、3 个月、4 个月、5 个月、6 个月，8个月，10个月，12个月。 如果患者由于排斥或免疫抑制的变化而进行额外的访问，则可以根据研究者的偏好进行更频繁的研究测试。 先前接受移植的患者将在进行标准护理访视的同时进行研究测试，通常每年一次。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在本研究过程中接受移植的心脏移植接受者。
- 年龄 2 周至 18 岁
- 接受或计划接受吗替麦考酚酯治疗
- 患者/家属已签署知情同意书/同意书
排除标准：
- 无法遵循协议评估时间表的患者
- 慢性自身免疫性疾病患者
- 接受过多器官移植的患者（即 心肝、心肺等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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检查 t 细胞亚群以确定 MIP 水平与临床结果之间的相关性以及对 T 细胞增殖的影响。
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次要结果测量
结果测量 |
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检查常规心内膜心肌活检的组织学分级以确定 MPS 水平与急性排斥反应之间的相关性。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kirk Kanter, MD、Emory University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Keck BM, Bennett LE, Rosendale J, Daily OP, Novick RJ, Hosenpud JD. Worldwide thoracic organ transplantation: a report from the UNOS/ISHLT International Registry for Thoracic Organ Transplantation. Clin Transpl. 1999:35-49.
- Laks H, Marelli D, Odim J, Fazio D. Heart transplantation in the young and elderly. Heart Fail Rev. 2001 Sep;6(3):221-6. doi: 10.1023/a:1011406022657.
- Sarris GE, Smith JA, Bernstein D, Griffin ML, Pitlick PT, Baum D, Billingham ME, Oyer PE, Stinson EB, Starnes VA, et al. Pediatric cardiac transplantation. The Stanford experience. Circulation. 1994 Nov;90(5 Pt 2):II51-5.
- Dipchand AI, Pietra B, McCrindle BW, Rosebrook-Bicknell HL, Boucek MM. Mycophenolic acid levels in pediatric heart transplant recipients receiving mycophenolate mofetil. J Heart Lung Transplant. 2001 Oct;20(10):1035-43. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00305-9.
- Morissette P, Albert C, Busque S, St-Louis G, Vinet B. In vivo higher glucuronidation of mycophenolic acid in male than in female recipients of a cadaveric kidney allograft and under immunosuppressive therapy with mycophenolate mofetil. Ther Drug Monit. 2001 Oct;23(5):520-5. doi: 10.1097/00007691-200110000-00004.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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