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Ergebnisse bei pädiatrischen Herztransplantationsempfängern, die Cellcept erhalten

19. November 2013 aktualisiert von: Kirk R. Kanter, MD, Emory University

Die Beziehungen zwischen Mycophenolsäurespiegeln, T-Zell-Untergruppen und Ergebnissen bei pädiatrischen Wärmetransplantationsempfängern, die Mycophenolatmofetil (Cellcept) erhalten

Das Überleben von Kindern, die eine Herztransplantation erhalten haben, hat sich in den letzten zehn Jahren stark verbessert. Ein Grund dafür ist eine bessere Kontrolle über die Ablehnung. Abstoßungsmedikamente erfordern ein empfindliches Gleichgewicht von genügend Medikamenten, um zu wirken, ohne Nebenwirkungen zu verursachen. Es ist ein Ziel, sowohl die Abstoßung als auch die Nebenwirkungen der Anti-Abstoßungs-Medikamente zu vermeiden. In der Regel werden mehrere Arzneimittel zusammen angewendet, um eine Abstoßung zu verhindern. Eines dieser Arzneimittel ist oft Mycophenolsäure oder Cellcept. Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen länger angewendet als bei Kindern. Weitere Informationen zur Verwendung für Kinder sind erforderlich. Die Dosis wird normalerweise durch das Gewicht oder die Körperoberfläche des Patienten bestimmt.

Es gab einige frühe Studien zur Anwendung von Cellcept, aber keine hat einen Zusammenhang zwischen dem Blutspiegel des Medikaments und seiner Wirksamkeit nachgewiesen. Es muss auch mehr darüber bekannt werden, wie dieses Medikament mit anderen Anti-Abstoßungs-Medikamenten wirkt und wie es bei Jungen und Mädchen wirkt. Diese Studie befasst sich genauer mit der richtigen Dosierung, der Wirkungsweise von Cellcept mit anderen Anti-Abstoßungs-Medikamenten, Nebenwirkungen und etwaigen Unterschieden in der Wirkungsweise dieses Arzneimittels bei Jungen und Mädchen.

Allen Patienten in der Studie wird Cellcept verabreicht, und es werden ihnen Blutspiegel des Medikaments entnommen. Die Ergebnisse ihrer üblichen Behandlung und Tests werden aufgezeichnet und auf Anzeichen einer Abstoßung ausgewertet. Alle Informationen werden analysiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden den lokalen und nationalen Transplantationsausschüssen mitgeteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Empfänger von pädiatrischen Herztransplantaten, die MMF erhalten, werden Studientests unterzogen, um die MPA-Spiegel mit der HPLC-Methode und die T-Zell-Untergruppen mit der Durchflusszytometrie-Methode zu messen. Als Behandlungsstandard erhalten sie eine histologische Einstufung routinemäßiger Endomyokardbiopsien anhand der Einstufungsskala der International Society of Heart Lung Transplantation (ISHLT). Die aus Standardbewertungen erhaltenen Daten umfassen Medikamente, echokardiographische Berichte, Vor- und Nachbiopsiebewertungen/körperliche Untersuchungen, Krankenhausaufzeichnungen für stationäre Krankenhausaufenthalte und alle Laborbewertungen. Außerdem werden von allen Patienten Informationen gesammelt, die auf Verträglichkeit und Erfolg (Nebenwirkungen und Abstoßung) einer immunsuppressiven Therapie untersucht werden.

Bei neu transplantierten Patienten werden die Studientests zur gleichen Zeit wie die standardmäßigen Biopsien durchgeführt, die typischerweise 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate dauern , 8 Monate, 10 Monate, 12 Monate. Wenn der Patient aufgrund einer Abstoßung oder einer Änderung der Immunsuppression zusätzliche Untersuchungen hat, können je nach Präferenz des Prüfarztes häufigere Studientests durchgeführt werden. Bei zuvor transplantierten Patienten werden Studientests zur gleichen Zeit wie ihre Standardbehandlungsbesuche durchgeführt, normalerweise jährlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herztransplantationsempfänger, die im Verlauf dieser Studie transplantiert werden.
  • Alter 2 Wochen bis 18 Jahre
  • Erhalten oder planen, eine Mycophenolatmofetil-Therapie zu erhalten
  • Der Patient/die Familie hat eine Einverständniserklärung/Zustimmung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, den Bewertungsplan des Protokolls einzuhalten
  • Patienten mit chronischer Autoimmunerkrankung
  • Patienten, die eine multiple Organtransplantation erhalten haben (d. h. Herz-Leber, Herz-Lunge usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchen Sie T-Zell-Untergruppen, um die Korrelation zwischen MIP-Spiegeln und dem klinischen Ergebnis sowie die Wirkung auf die T-Zell-Proliferation zu bestimmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchen Sie die histologische Einstufung routinemäßiger Endomyokardbiopsien, um die Korrelation zwischen MPS-Spiegeln und akuten Abstoßungen zu bestimmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirk Kanter, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0685-2002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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