Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater hos pædiatriske hjertetransplantationsmodtagere, der modtager Cellcept

19. november 2013 opdateret af: Kirk R. Kanter, MD, Emory University

Forholdet mellem mycophenolsyreniveauer, T-celleundersæt og resultater hos pædiatriske varmetransplantationsmodtagere, der modtager mycophenolatmofetil (cellcept)

Overlevelsen for børn, der har modtaget hjertetransplantationer, er blevet væsentligt forbedret i løbet af de sidste ti år. En grund til dette er bedre kontrol over afvisning. Afvisningsmedicin kræver en delikat balance af nok medicin til at virke uden at forårsage bivirkninger. Det er et mål at undgå både afstødning og bivirkninger fra anti-afstødningsmedicinen. Normalt bruges flere lægemidler sammen for at forhindre afstødning. En af disse lægemidler er ofte Mycophenolic Acid eller Cellcept. Denne medicin har været brugt længere til voksne end til børn. Der er behov for mere information om brugen af ​​det til børn. Dosis bestemmes normalt af patientens vægt eller kropsoverfladeareal.

Der har været nogle tidlige undersøgelser af brugen af ​​Cellcept, men ingen har påvist en sammenhæng mellem blodniveauet af lægemidlet og hvor godt det virker. Der skal også vides mere om, hvordan dette lægemiddel virker sammen med andre anti-afstødningsstoffer, og hvordan det virker hos drenge og piger. Denne undersøgelse vil se nærmere på korrekt dosering, hvordan Cellcept virker sammen med andre anti-afstødningsmedicin, bivirkninger og eventuelle forskelle i, hvordan denne medicin virker hos drenge og piger.

Alle patienter i undersøgelsen vil modtage Cellcept og få udtaget blodniveauer af lægemidlet. Resultaterne af deres sædvanlige behandling og testning vil blive registreret og evalueret for tegn på afvisning. Alle oplysninger vil blive analyseret. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive rapporteret til transplantationskomitéer lokalt og nationalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske hjertetransplanterede modtagere, der modtager MMF, vil gennemgå undersøgelsestests for at måle MPA-niveauer ved HPLC-metoden og T-celle-undersæt ved flowcytometri-metoden. Som standardbehandling modtager de histologisk gradering af rutinemæssige endomyokardiebiopsier ved hjælp af International Society of Heart Lung Transplantation (ISHLT) graderingsskala. De data, der opnås fra standardvurderinger, vil omfatte medicin, ekkokardiografiske rapporter, vurderinger/fysiske undersøgelser før og efter biopsi, hospitalsjournaler for enhver indlagt hospitalsindlæggelse og eventuelle laboratorievurderinger. Der vil også blive indsamlet information om alle patienter, som vil blive undersøgt for tolerance og succes (bivirkninger og afvisning) af immunsuppressiv terapi.

Hos nytransplanterede patienter vil undersøgelsestestning finde sted samtidig med standardbehandlingsbiopsier, som typisk er 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder , 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder. Hvis patienten har yderligere besøg på grund af afvisning eller ændringer i immunsuppression, kan hyppigere undersøgelsestest udføres efter investigatorens præference. Tidligere transplanterede patienter vil have undersøgelsestest på samme tid som deres standardbehandlingsbesøg, normalt årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertetransplantationsmodtagere, som bliver transplanteret i løbet af denne undersøgelse.
  • Alder 2 uger til 18 år
  • Modtager eller planlægger at modtage behandling med mycophenolatmofetil
  • Patient/familie har underskrevet et informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at følge protokolskema for vurdering
  • Patienter med kronisk autoimmun sygdom
  • Patienter, der har modtaget en multipel organtransplantation (dvs. hjerte-lever, hjerte-lunge osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Undersøg t-celle-undersæt for at bestemme sammenhængen mellem MIP-niveauer og klinisk resultat samt effekt på T-celleproliferation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Undersøg histologisk gradering af rutinemæssige endomyokardiebiopsier for at bestemme sammenhængen mellem MPS-niveauer og akutte afvisninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirk Kanter, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

3
Abonner