- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00166153
Resultater hos pædiatriske hjertetransplantationsmodtagere, der modtager Cellcept
Forholdet mellem mycophenolsyreniveauer, T-celleundersæt og resultater hos pædiatriske varmetransplantationsmodtagere, der modtager mycophenolatmofetil (cellcept)
Overlevelsen for børn, der har modtaget hjertetransplantationer, er blevet væsentligt forbedret i løbet af de sidste ti år. En grund til dette er bedre kontrol over afvisning. Afvisningsmedicin kræver en delikat balance af nok medicin til at virke uden at forårsage bivirkninger. Det er et mål at undgå både afstødning og bivirkninger fra anti-afstødningsmedicinen. Normalt bruges flere lægemidler sammen for at forhindre afstødning. En af disse lægemidler er ofte Mycophenolic Acid eller Cellcept. Denne medicin har været brugt længere til voksne end til børn. Der er behov for mere information om brugen af det til børn. Dosis bestemmes normalt af patientens vægt eller kropsoverfladeareal.
Der har været nogle tidlige undersøgelser af brugen af Cellcept, men ingen har påvist en sammenhæng mellem blodniveauet af lægemidlet og hvor godt det virker. Der skal også vides mere om, hvordan dette lægemiddel virker sammen med andre anti-afstødningsstoffer, og hvordan det virker hos drenge og piger. Denne undersøgelse vil se nærmere på korrekt dosering, hvordan Cellcept virker sammen med andre anti-afstødningsmedicin, bivirkninger og eventuelle forskelle i, hvordan denne medicin virker hos drenge og piger.
Alle patienter i undersøgelsen vil modtage Cellcept og få udtaget blodniveauer af lægemidlet. Resultaterne af deres sædvanlige behandling og testning vil blive registreret og evalueret for tegn på afvisning. Alle oplysninger vil blive analyseret. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive rapporteret til transplantationskomitéer lokalt og nationalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske hjertetransplanterede modtagere, der modtager MMF, vil gennemgå undersøgelsestests for at måle MPA-niveauer ved HPLC-metoden og T-celle-undersæt ved flowcytometri-metoden. Som standardbehandling modtager de histologisk gradering af rutinemæssige endomyokardiebiopsier ved hjælp af International Society of Heart Lung Transplantation (ISHLT) graderingsskala. De data, der opnås fra standardvurderinger, vil omfatte medicin, ekkokardiografiske rapporter, vurderinger/fysiske undersøgelser før og efter biopsi, hospitalsjournaler for enhver indlagt hospitalsindlæggelse og eventuelle laboratorievurderinger. Der vil også blive indsamlet information om alle patienter, som vil blive undersøgt for tolerance og succes (bivirkninger og afvisning) af immunsuppressiv terapi.
Hos nytransplanterede patienter vil undersøgelsestestning finde sted samtidig med standardbehandlingsbiopsier, som typisk er 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder , 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder. Hvis patienten har yderligere besøg på grund af afvisning eller ændringer i immunsuppression, kan hyppigere undersøgelsestest udføres efter investigatorens præference. Tidligere transplanterede patienter vil have undersøgelsestest på samme tid som deres standardbehandlingsbesøg, normalt årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertetransplantationsmodtagere, som bliver transplanteret i løbet af denne undersøgelse.
- Alder 2 uger til 18 år
- Modtager eller planlægger at modtage behandling med mycophenolatmofetil
- Patient/familie har underskrevet et informeret samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at følge protokolskema for vurdering
- Patienter med kronisk autoimmun sygdom
- Patienter, der har modtaget en multipel organtransplantation (dvs. hjerte-lever, hjerte-lunge osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Undersøg t-celle-undersæt for at bestemme sammenhængen mellem MIP-niveauer og klinisk resultat samt effekt på T-celleproliferation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Undersøg histologisk gradering af rutinemæssige endomyokardiebiopsier for at bestemme sammenhængen mellem MPS-niveauer og akutte afvisninger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirk Kanter, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keck BM, Bennett LE, Rosendale J, Daily OP, Novick RJ, Hosenpud JD. Worldwide thoracic organ transplantation: a report from the UNOS/ISHLT International Registry for Thoracic Organ Transplantation. Clin Transpl. 1999:35-49.
- Laks H, Marelli D, Odim J, Fazio D. Heart transplantation in the young and elderly. Heart Fail Rev. 2001 Sep;6(3):221-6. doi: 10.1023/a:1011406022657.
- Sarris GE, Smith JA, Bernstein D, Griffin ML, Pitlick PT, Baum D, Billingham ME, Oyer PE, Stinson EB, Starnes VA, et al. Pediatric cardiac transplantation. The Stanford experience. Circulation. 1994 Nov;90(5 Pt 2):II51-5.
- Dipchand AI, Pietra B, McCrindle BW, Rosebrook-Bicknell HL, Boucek MM. Mycophenolic acid levels in pediatric heart transplant recipients receiving mycophenolate mofetil. J Heart Lung Transplant. 2001 Oct;20(10):1035-43. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00305-9.
- Morissette P, Albert C, Busque S, St-Louis G, Vinet B. In vivo higher glucuronidation of mycophenolic acid in male than in female recipients of a cadaveric kidney allograft and under immunosuppressive therapy with mycophenolate mofetil. Ther Drug Monit. 2001 Oct;23(5):520-5. doi: 10.1097/00007691-200110000-00004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0685-2002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertetransplantation
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityAfsluttetPolyomavirus infektionerTyskland
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Hospital Vall d'HebronAfsluttetGentagelse af hepatitis C efter levertransplantationSpanien
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetGraft vs værtssygdomFrankrig
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua...Trukket tilbageSteroid-afhængigt nefrotisk syndrom | Hyppigt tilbagevendende nefrotisk syndromKina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Peking University First Hospital; Tongji Hospital; Shandong Provincial Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetNefrotisk syndrom hos børnKina
-
Panacea Biotec LtdAfsluttetSunde frivilligeIndien
-
Panacea Biotec LtdAfsluttetSunde frivilligeIndien
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineRekruttering