Tulokset lasten sydänsiirteen saajilla, jotka saavat soluja
Mykofenolihappotasojen, T-solujen alajoukkojen ja tulosten väliset suhteet lasten lämpösiirteen saajilla, jotka saavat mykofenolaattimofetiilia (Cellcept)
Sydämensiirron saaneiden lasten eloonjääminen on parantunut huomattavasti viimeisen kymmenen vuoden aikana. Yksi syy tähän on parempi hallita hylkäämistä. Hylkäämislääkkeet vaativat herkän tasapainon riittävästi lääkettä toimiakseen ilman sivuvaikutuksia. Tavoitteena on välttää sekä hylkimisreaktiota että hylkimistä ehkäisevien lääkkeiden sivuvaikutuksia. Yleensä useita lääkkeitä käytetään yhdessä estämään hylkimisreaktio. Yksi näistä lääkkeistä on usein Mycophenolic Acid tai Cellcept. Tätä lääkettä on käytetty pidempään aikuisilla kuin lapsilla. Lisätietoa sen käytöstä lapsille tarvitaan. Annos määräytyy yleensä potilaan painon tai kehon pinta-alan mukaan.
Cellceptin käytöstä on tehty joitain varhaisia tutkimuksia, mutta mikään ei ole osoittanut yhteyttä lääkkeen veren pitoisuuden ja sen tehon välillä. On myös tiedettävä enemmän siitä, kuinka tämä lääke toimii muiden hyljintälääkkeiden kanssa ja kuinka se toimii pojilla ja tytöillä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tarkemmin oikeaa annostusta, sitä, miten Cellcept toimii muiden hylkimistä ehkäisevien lääkkeiden kanssa, sivuvaikutuksia ja mahdollisia eroja tämän lääkkeen toiminnassa pojilla ja tytöillä.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat Cellceptiä ja heiltä mitataan lääkkeen pitoisuudet verestä. Heidän tavanomaisen hoidon ja testauksensa tulokset kirjataan ja niistä arvioidaan hylkäämisen merkkejä. Kaikki tiedot analysoidaan. Tämän tutkimuksen tulokset raportoidaan elinsiirtokomiteoille paikallisesti ja kansallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MMF-hoitoa saaville lasten sydämensiirtopotilaille tehdään tutkimustestit MPA-tasojen mittaamiseksi HPLC-menetelmällä ja T-solujen alajoukot virtaussytometriamenetelmällä. Hoidon vakiona he saavat histologisen luokituksen rutiininomaisista endomyokardiaalisista biopsioista käyttämällä International Society of Heart Lung Transplantation (ISHLT) -luokitusasteikkoa. Vakioarvioinneista saatuihin tietoihin kuuluvat lääkkeet, kaikukardiografiaraportit, biopsiaa edeltävät ja sen jälkeiset arvioinnit/fyysiset tutkimukset, sairaalatiedot kaikista sairaalahoidoista ja mahdollisista laboratorioarvioista. Lisäksi kerätään tietoja kaikista potilaista, joilta tutkitaan immunosuppressiivisen hoidon sietokyky ja onnistuminen (sivuvaikutukset ja hylkääminen).
Äskettäin siirretyillä potilailla tutkimustestaus suoritetaan samaan aikaan kuin standardihoitobiopsiat, jotka ovat tyypillisesti 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta. , 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta. Jos potilaalla on lisäkäyntejä hylkäämisen tai immunosuppression muutosten vuoksi, tutkimustestejä voidaan tehdä useammin tutkijan mieltymysten mukaan. Aiemmin siirretyille potilaille tehdään tutkimustestaus samaan aikaan normaalien hoitokäyntien kanssa, yleensä vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänsiirron saajat, joille siirretään tämän tutkimuksen aikana.
- Ikä 2 viikosta 18 vuoteen
- Saat tai suunnittelet saavansa Mycophenolate mofetil -hoitoa
- Potilas/perhe on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen/suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan arviointiaikataulua
- Potilaat, joilla on krooninen autoimmuunisairaus
- Potilaat, joille on tehty useita elinsiirtoja (esim. sydän-maksa, sydän-keuhko jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutki t-solujen alajoukkoja määrittääksesi korrelaation MIP-tasojen ja kliinisen lopputuloksen välillä sekä vaikutus T-solujen lisääntymiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutki rutiininomaisten endomyokardiaalisten biopsioiden histologista luokittelua määrittääksesi korrelaation MPS-tasojen ja akuuttien hyljinnän välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirk Kanter, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keck BM, Bennett LE, Rosendale J, Daily OP, Novick RJ, Hosenpud JD. Worldwide thoracic organ transplantation: a report from the UNOS/ISHLT International Registry for Thoracic Organ Transplantation. Clin Transpl. 1999:35-49.
- Laks H, Marelli D, Odim J, Fazio D. Heart transplantation in the young and elderly. Heart Fail Rev. 2001 Sep;6(3):221-6. doi: 10.1023/a:1011406022657.
- Sarris GE, Smith JA, Bernstein D, Griffin ML, Pitlick PT, Baum D, Billingham ME, Oyer PE, Stinson EB, Starnes VA, et al. Pediatric cardiac transplantation. The Stanford experience. Circulation. 1994 Nov;90(5 Pt 2):II51-5.
- Dipchand AI, Pietra B, McCrindle BW, Rosebrook-Bicknell HL, Boucek MM. Mycophenolic acid levels in pediatric heart transplant recipients receiving mycophenolate mofetil. J Heart Lung Transplant. 2001 Oct;20(10):1035-43. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00305-9.
- Morissette P, Albert C, Busque S, St-Louis G, Vinet B. In vivo higher glucuronidation of mycophenolic acid in male than in female recipients of a cadaveric kidney allograft and under immunosuppressive therapy with mycophenolate mofetil. Ther Drug Monit. 2001 Oct;23(5):520-5. doi: 10.1097/00007691-200110000-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0685-2002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .