Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat hos pediatriska hjärttransplantationsmottagare som får Cellcept

19 november 2013 uppdaterad av: Kirk R. Kanter, MD, Emory University

Förhållandet mellan mykofenolsyranivåer, T-cellsundergrupper och resultat hos pediatriska värmetransplantationsmottagare som får mykofenolatmofetil (Cellcept)

Överlevnaden för barn som har fått hjärttransplantationer har förbättrats avsevärt under de senaste tio åren. En anledning till detta är bättre kontroll över avslag. Avstötningsmediciner kräver en delikat balans av tillräckligt med medicin för att fungera utan att orsaka biverkningar. Det är ett mål att undvika både avstötning och biverkningar från avstötningsläkemedlen. Vanligtvis används flera läkemedel tillsammans för att förhindra avstötning. Ett av dessa läkemedel är ofta Mycophenolic Acid eller Cellcept. Detta läkemedel har använts längre för vuxna än för barn. Mer information behövs om att använda det för barn. Dosen bestäms vanligtvis av patientens vikt eller kroppsyta.

Det har gjorts några tidiga studier av användningen av Cellcept, men ingen har visat ett samband mellan läkemedlets blodnivå och hur väl det fungerar. Mer behöver också veta om hur detta läkemedel fungerar med andra läkemedel mot avstötning och hur det fungerar på pojkar och flickor. Denna studie kommer att titta närmare på korrekt dosering, hur Cellcept fungerar med andra läkemedel mot avstötning, biverkningar och eventuella skillnader i hur detta läkemedel fungerar på pojkar och flickor.

Alla patienter i studien kommer att få Cellcept och få blodnivåer av läkemedlet uttaget. Resultaten av deras vanliga behandling och testning kommer att registreras och utvärderas för tecken på avstötning. All information kommer att analyseras. Resultaten av denna studie kommer att rapporteras till transplantationskommittéer lokalt och nationellt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barnhjärttransplanterade mottagare som får MMF kommer att genomgå studietester för att mäta MPA-nivåer med HPLC-metoden och T-cellssubset med flödescytometrimetod. Som standardvård får de histologisk gradering av rutinmässiga endomyokardiella biopsier med hjälp av International Society of Heart Lung Transplantation (ISHLT) graderingsskalan. De data som erhålls från standardbedömningar kommer att inkludera mediciner, ekokardiografiska rapporter, biopsibedömningar/fysiska undersökningar före och efter biopsi, sjukhusjournaler för eventuella sjukhusinläggningar och laboratoriebedömningar. Dessutom kommer information att samlas in om alla patienter som kommer att undersökas med avseende på tolerans och framgång (biverkningar och avstötning) av immunsuppressiv terapi.

Hos nytransplanterade patienter kommer studietester att ske samtidigt som biopsier av standardvård som vanligtvis är 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader , 8 månader, 10 månader, 12 månader. Om patienten har ytterligare besök på grund av avstötning eller förändringar i immunsuppression, kan mer frekventa studietester göras enligt utredarens preferens. Tidigare transplanterade patienter kommer att ha studietestning samtidigt som deras standardvårdbesök, vanligtvis årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärttransplantationsmottagare som transplanteras under loppet av denna studie.
  • Ålder 2 veckor till 18 år
  • Får eller planerar att få behandling med mykofenolatmofetil
  • Patient/Familj har undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan följa protokollschemat för bedömning
  • Patienter med kronisk autoimmun sjukdom
  • Patienter som har fått en multipelorgantransplantation (dvs. hjärta-lever, hjärt-lunga etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Undersök t-cellsundergrupper för att bestämma korrelationen mellan MIP-nivåer och kliniskt utfall samt effekt på T-cellsproliferation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Undersök histologisk gradering av rutinmässiga endomyokardiella biopsier för att fastställa korrelationen mellan MPS-nivåer och akuta avstötningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kirk Kanter, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Avslutad studie

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera