- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00166153
Resultat hos pediatriska hjärttransplantationsmottagare som får Cellcept
Förhållandet mellan mykofenolsyranivåer, T-cellsundergrupper och resultat hos pediatriska värmetransplantationsmottagare som får mykofenolatmofetil (Cellcept)
Överlevnaden för barn som har fått hjärttransplantationer har förbättrats avsevärt under de senaste tio åren. En anledning till detta är bättre kontroll över avslag. Avstötningsmediciner kräver en delikat balans av tillräckligt med medicin för att fungera utan att orsaka biverkningar. Det är ett mål att undvika både avstötning och biverkningar från avstötningsläkemedlen. Vanligtvis används flera läkemedel tillsammans för att förhindra avstötning. Ett av dessa läkemedel är ofta Mycophenolic Acid eller Cellcept. Detta läkemedel har använts längre för vuxna än för barn. Mer information behövs om att använda det för barn. Dosen bestäms vanligtvis av patientens vikt eller kroppsyta.
Det har gjorts några tidiga studier av användningen av Cellcept, men ingen har visat ett samband mellan läkemedlets blodnivå och hur väl det fungerar. Mer behöver också veta om hur detta läkemedel fungerar med andra läkemedel mot avstötning och hur det fungerar på pojkar och flickor. Denna studie kommer att titta närmare på korrekt dosering, hur Cellcept fungerar med andra läkemedel mot avstötning, biverkningar och eventuella skillnader i hur detta läkemedel fungerar på pojkar och flickor.
Alla patienter i studien kommer att få Cellcept och få blodnivåer av läkemedlet uttaget. Resultaten av deras vanliga behandling och testning kommer att registreras och utvärderas för tecken på avstötning. All information kommer att analyseras. Resultaten av denna studie kommer att rapporteras till transplantationskommittéer lokalt och nationellt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barnhjärttransplanterade mottagare som får MMF kommer att genomgå studietester för att mäta MPA-nivåer med HPLC-metoden och T-cellssubset med flödescytometrimetod. Som standardvård får de histologisk gradering av rutinmässiga endomyokardiella biopsier med hjälp av International Society of Heart Lung Transplantation (ISHLT) graderingsskalan. De data som erhålls från standardbedömningar kommer att inkludera mediciner, ekokardiografiska rapporter, biopsibedömningar/fysiska undersökningar före och efter biopsi, sjukhusjournaler för eventuella sjukhusinläggningar och laboratoriebedömningar. Dessutom kommer information att samlas in om alla patienter som kommer att undersökas med avseende på tolerans och framgång (biverkningar och avstötning) av immunsuppressiv terapi.
Hos nytransplanterade patienter kommer studietester att ske samtidigt som biopsier av standardvård som vanligtvis är 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader , 8 månader, 10 månader, 12 månader. Om patienten har ytterligare besök på grund av avstötning eller förändringar i immunsuppression, kan mer frekventa studietester göras enligt utredarens preferens. Tidigare transplanterade patienter kommer att ha studietestning samtidigt som deras standardvårdbesök, vanligtvis årligen.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärttransplantationsmottagare som transplanteras under loppet av denna studie.
- Ålder 2 veckor till 18 år
- Får eller planerar att få behandling med mykofenolatmofetil
- Patient/Familj har undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan följa protokollschemat för bedömning
- Patienter med kronisk autoimmun sjukdom
- Patienter som har fått en multipelorgantransplantation (dvs. hjärta-lever, hjärt-lunga etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Undersök t-cellsundergrupper för att bestämma korrelationen mellan MIP-nivåer och kliniskt utfall samt effekt på T-cellsproliferation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Undersök histologisk gradering av rutinmässiga endomyokardiella biopsier för att fastställa korrelationen mellan MPS-nivåer och akuta avstötningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kirk Kanter, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Keck BM, Bennett LE, Rosendale J, Daily OP, Novick RJ, Hosenpud JD. Worldwide thoracic organ transplantation: a report from the UNOS/ISHLT International Registry for Thoracic Organ Transplantation. Clin Transpl. 1999:35-49.
- Laks H, Marelli D, Odim J, Fazio D. Heart transplantation in the young and elderly. Heart Fail Rev. 2001 Sep;6(3):221-6. doi: 10.1023/a:1011406022657.
- Sarris GE, Smith JA, Bernstein D, Griffin ML, Pitlick PT, Baum D, Billingham ME, Oyer PE, Stinson EB, Starnes VA, et al. Pediatric cardiac transplantation. The Stanford experience. Circulation. 1994 Nov;90(5 Pt 2):II51-5.
- Dipchand AI, Pietra B, McCrindle BW, Rosebrook-Bicknell HL, Boucek MM. Mycophenolic acid levels in pediatric heart transplant recipients receiving mycophenolate mofetil. J Heart Lung Transplant. 2001 Oct;20(10):1035-43. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00305-9.
- Morissette P, Albert C, Busque S, St-Louis G, Vinet B. In vivo higher glucuronidation of mycophenolic acid in male than in female recipients of a cadaveric kidney allograft and under immunosuppressive therapy with mycophenolate mofetil. Ther Drug Monit. 2001 Oct;23(5):520-5. doi: 10.1097/00007691-200110000-00004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0685-2002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .