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Risultati nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore che ricevono Cellcept

19 novembre 2013 aggiornato da: Kirk R. Kanter, MD, Emory University

Le relazioni tra livelli di acido micofenolico, sottoinsiemi di cellule T ed esiti nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di calore che ricevono micofenolato mofetile (Cellcept)

La sopravvivenza dei bambini che hanno ricevuto trapianti di cuore è notevolmente migliorata negli ultimi dieci anni. Uno dei motivi è un migliore controllo sul rifiuto. I farmaci per il rigetto richiedono un delicato equilibrio di farmaci sufficienti per funzionare senza causare effetti collaterali. L'obiettivo è evitare sia il rigetto che gli effetti collaterali dei farmaci antirigetto. Di solito vengono usati diversi farmaci insieme per prevenire il rigetto. Uno di questi medicinali è spesso acido micofenolico o Cellcept. Questo medicinale è stato usato più a lungo negli adulti rispetto ai bambini. Sono necessarie ulteriori informazioni sull'utilizzo per i bambini. La dose è generalmente determinata dal peso o dalla superficie corporea del paziente.

Ci sono stati alcuni primi studi sull'uso di Cellcept, ma nessuno ha dimostrato una relazione tra il livello ematico del farmaco e il suo funzionamento. C'è anche bisogno di sapere di più su come questo farmaco funziona con altri farmaci anti-rigetto e su come funziona nei ragazzi e nelle ragazze. Questo studio esaminerà più da vicino il dosaggio corretto, come funziona Cellcept con altri farmaci anti-rigetto, gli effetti collaterali e qualsiasi differenza nel modo in cui funziona questo medicinale nei ragazzi e nelle ragazze.

Tutti i pazienti nello studio riceveranno Cellcept e avranno livelli ematici del farmaco prelevato. I risultati del trattamento e dei test abituali saranno registrati e valutati per segni di rigetto. Tutte le informazioni saranno analizzate. I risultati di questo studio saranno riportati ai comitati trapianti a livello locale e nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti pediatrici trapiantati di cuore che ricevono MMF saranno sottoposti a test di studio per misurare i livelli di MPA con il metodo HPLC e i sottogruppi di cellule T con il metodo della citometria a flusso. Come standard di cura ricevono la classificazione istologica delle biopsie endomiocardiche di routine utilizzando la scala di classificazione della International Society of Heart Lung Transplantation (ISHLT). I dati ottenuti dalle valutazioni standard includeranno farmaci, referti ecocardiografici, valutazioni pre e post biopsia/esami fisici, cartelle cliniche per eventuali ricoveri ospedalieri ed eventuali valutazioni di laboratorio. Inoltre, verranno raccolte informazioni su tutti i pazienti che saranno esaminati per la tolleranza e il successo (effetti collaterali e rigetto) della terapia immunosoppressiva.

Nei pazienti appena trapiantati, i test dello studio si svolgeranno contemporaneamente alle biopsie standard di cura che sono tipicamente 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi , 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi. Se il paziente ha visite aggiuntive a causa di rigetto o cambiamenti nell'immunosoppressione, è possibile eseguire test di studio più frequenti in base alle preferenze dello sperimentatore. I pazienti precedentemente trapiantati saranno sottoposti a test di studio contemporaneamente alle loro visite standard di cura, di solito annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di cuore che vengono trapiantati nel corso di questo studio.
  • Età da 2 settimane a 18 anni
  • Ricevere o pianificare di ricevere una terapia con micofenolato mofetile
  • Il paziente/la famiglia ha firmato un assenso/consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di seguire il programma di valutazione del protocollo
  • Pazienti con malattia autoimmune cronica
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto multiplo di organi (es. cuore-fegato, cuore-polmone ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Esaminare i sottoinsiemi di cellule T per determinare la correlazione tra i livelli di MIP e l'esito clinico, nonché l'effetto sulla proliferazione delle cellule T.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Esaminare la classificazione istologica delle biopsie endomiocardiche di routine per determinare la correlazione tra livelli di MPS e rigetti acuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirk Kanter, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0685-2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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