Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky u pacientů po transplantaci srdce u dětí, kteří dostávají Cellcept

19. listopadu 2013 aktualizováno: Kirk R. Kanter, MD, Emory University

Vztahy mezi hladinami kyseliny mykofenolové, podskupinami T-buněk a výsledky u dětských příjemců tepelné transplantace, kteří dostávají mykofenolátmofetil (Cellcept)

Přežití dětí po transplantaci srdce se za posledních deset let výrazně zlepšilo. Jedním z důvodů je lepší kontrola nad odmítnutím. Odmítací léky vyžadují jemnou rovnováhu dostatečného množství léků, aby fungovaly bez vedlejších účinků. Cílem je vyhnout se odmítnutí a vedlejším účinkům léků proti odmítnutí. Obvykle se několik léků používá společně, aby se zabránilo odmítnutí. Jedním z těchto léků je často kyselina mykofenolová nebo Cellcept Tento lék se u dospělých používá déle než u dětí. Je potřeba více informací o použití pro děti. Dávka se obvykle určuje podle hmotnosti pacienta nebo plochy povrchu těla.

Byly provedeny některé rané studie o použití Cellceptu, ale žádná neprokázala vztah mezi hladinou léku v krvi a tím, jak dobře účinkuje. Je také třeba vědět více o tom, jak tato droga funguje s jinými léky proti odmítnutí a jak funguje u chlapců a dívek. Tato studie se bude blíže zabývat správným dávkováním, tím, jak Cellcept účinkuje s jinými léky proti odmítnutí, vedlejšími účinky a případnými rozdíly v tom, jak tento lék působí u chlapců a dívek.

Všichni pacienti ve studii budou dostávat Cellcept a budou jim odebrány hladiny léku v krvi. Výsledky jejich obvyklé léčby a testování budou zaznamenány a vyhodnoceny na známky odmítnutí. Všechny informace budou analyzovány. Výsledky této studie budou oznámeny transplantačním výborům na místní a národní úrovni.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatričtí příjemci srdečního transplantátu, kteří dostávají MMF, podstoupí studijní testování pro měření hladin MPA metodou HPLC a podskupiny T-buněk metodou průtokové cytometrie. Jako standardní péče dostávají histologické hodnocení rutinních endomyokardiálních biopsií pomocí klasifikační stupnice International Society of Heart Lung Transplantation (ISHLT). Data získaná ze standardních hodnocení budou zahrnovat léky, echokardiografické zprávy, hodnocení před a po biopsii/fyzická vyšetření, nemocniční záznamy pro případnou hospitalizaci na lůžku a veškerá laboratorní vyšetření. Rovněž budou shromážděny informace o všech pacientech, u kterých bude vyšetřena tolerance a úspěšnost (vedlejší účinky a odmítnutí) imunosupresivní terapie.

U nově transplantovaných pacientů bude testování ve studii probíhat ve stejnou dobu jako standardní biopsie péče, což je typicky 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců , 8 měsíců, 10 měsíců, 12 měsíců. Pokud má pacient další návštěvy kvůli odmítnutí nebo změnám v imunosupresi, může být testování studie prováděno častěji podle preferencí zkoušejícího. Dříve transplantovaní pacienti budou absolvovat studijní testování ve stejnou dobu jako jejich standardní návštěvy péče, obvykle jednou ročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace srdce, kteří byli transplantováni v průběhu této studie.
  • Věk od 2 týdnů do 18 let
  • Přijímáte nebo plánujete dostávat léčbu mykofenolát mofetilem
  • Pacient/rodina podepsali informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet protokolový harmonogram hodnocení
  • Pacienti s chronickým autoimunitním onemocněním
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci více orgánů (tj. srdce-játra, srdce-plíce atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prozkoumejte podskupiny t-buněk, abyste určili korelaci mezi hladinami MIP a klinickým výsledkem, stejně jako účinek na proliferaci T-buněk.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Prozkoumejte histologické hodnocení rutinních endomyokardiálních biopsií, abyste určili korelaci mezi hladinami MPS a akutní rejekcí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk Kanter, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0685-2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit