- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00166153
Cellcept를 투여받은 소아심장이식 수혜자의 결과
Mycophenolate Mofetil(Cellcept)을 투여받은 소아 열 이식 수혜자에서 Mycophenolic Acid 수치, T 세포 하위 집합 및 결과 사이의 관계
심장 이식을 받은 어린이의 생존율은 지난 10년 동안 크게 향상되었습니다. 이에 대한 한 가지 이유는 거부에 대한 더 나은 제어입니다. 거부 반응 약물은 부작용을 일으키지 않고 작용할 수 있는 충분한 약물의 섬세한 균형이 필요합니다. 항거부반응 약물의 거부반응과 부작용을 모두 피하는 것이 목표입니다. 일반적으로 거부반응을 예방하기 위해 여러 약물을 함께 사용합니다. 이러한 약 중 하나는 종종 Mycophenolic Acid 또는 Cellcept입니다. 이 약은 어린이보다 성인에게 더 오래 사용되었습니다. 어린이를 위한 사용에 대한 자세한 정보가 필요합니다. 용량은 일반적으로 환자의 체중이나 체표면적에 따라 결정됩니다.
Cellcept 사용에 대한 초기 연구가 있었지만 약물의 혈중 농도와 효과 사이의 관계가 입증된 것은 없습니다. 또한 이 약이 다른 항거부반응제와 어떻게 작용하는지 그리고 소년 소녀들에게 어떻게 작용하는지에 대해 더 많이 알아야 합니다. 이 연구는 적절한 투여량, Cellcept가 다른 항거부반응 약물과 어떻게 작용하는지, 부작용, 그리고 이 약이 소년 소녀들에게 작용하는 방식의 차이점을 더 면밀히 살펴볼 것입니다.
연구의 모든 환자는 Cellcept를 받고 약물의 혈중 농도를 측정합니다. 일상적인 치료 및 검사 결과를 기록하고 거부 징후에 대해 평가합니다. 모든 정보가 분석됩니다. 이 연구의 결과는 지역 및 전국 이식 위원회에 보고될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MMF를 받는 소아 심장 이식 수혜자는 HPLC 방법으로 MPA 수준을 측정하고 유세포 분석법으로 T 세포 하위 집합을 측정하기 위한 연구 테스트를 받게 됩니다. 치료의 표준으로 이들은 국제 심장 폐 이식 협회(ISHLT) 등급 척도를 사용하여 일상적인 심내막 생검의 조직학적 등급을 받습니다. 표준 평가에서 얻은 데이터에는 약물, 심초음파 보고서, 전후 생검 평가/신체 검사, 입원 환자 입원에 대한 병원 기록 및 실험실 평가가 포함됩니다. 또한, 면역억제 요법의 내성 및 성공(부작용 및 거부)에 대해 검사될 모든 환자에 대한 정보가 수집될 것이다.
새로 이식된 환자의 경우 연구 테스트는 일반적으로 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월인 표준 관리 생검과 동시에 수행됩니다. , 8개월, 10개월, 12개월. 거부 또는 면역억제 변화로 인해 환자가 추가 방문을 하는 경우 조사자의 선호도에 따라 더 자주 연구 테스트를 수행할 수 있습니다. 이전에 이식된 환자는 일반적으로 매년 표준 치료 방문과 동시에 연구 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 본 연구 과정 중에 이식된 심장 이식 수혜자.
- 2주~18세
- 마이코페놀레이트 모페틸 요법을 받고 있거나 받을 계획
- 환자/가족이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 프로토콜 평가 일정을 따를 수 없는 환자
- 만성 자가면역질환 환자
- 다장기 이식을 받은 환자(즉, 심장-간, 심장-폐 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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T 세포 하위 집합을 검사하여 MIP 수준과 임상 결과 사이의 상관 관계 및 T 세포 증식에 미치는 영향을 확인합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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일상적인 심내막 생검의 조직학적 등급을 조사하여 MPS 수준과 급성 거부반응 사이의 상관관계를 확인합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kirk Kanter, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Keck BM, Bennett LE, Rosendale J, Daily OP, Novick RJ, Hosenpud JD. Worldwide thoracic organ transplantation: a report from the UNOS/ISHLT International Registry for Thoracic Organ Transplantation. Clin Transpl. 1999:35-49.
- Laks H, Marelli D, Odim J, Fazio D. Heart transplantation in the young and elderly. Heart Fail Rev. 2001 Sep;6(3):221-6. doi: 10.1023/a:1011406022657.
- Sarris GE, Smith JA, Bernstein D, Griffin ML, Pitlick PT, Baum D, Billingham ME, Oyer PE, Stinson EB, Starnes VA, et al. Pediatric cardiac transplantation. The Stanford experience. Circulation. 1994 Nov;90(5 Pt 2):II51-5.
- Dipchand AI, Pietra B, McCrindle BW, Rosebrook-Bicknell HL, Boucek MM. Mycophenolic acid levels in pediatric heart transplant recipients receiving mycophenolate mofetil. J Heart Lung Transplant. 2001 Oct;20(10):1035-43. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00305-9.
- Morissette P, Albert C, Busque S, St-Louis G, Vinet B. In vivo higher glucuronidation of mycophenolic acid in male than in female recipients of a cadaveric kidney allograft and under immunosuppressive therapy with mycophenolate mofetil. Ther Drug Monit. 2001 Oct;23(5):520-5. doi: 10.1097/00007691-200110000-00004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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