Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten bij ontvangers van pediatrische harttransplantaties die Cellcept ontvangen

19 november 2013 bijgewerkt door: Kirk R. Kanter, MD, Emory University

De relaties tussen mycofenolzuurniveaus, T-cel-subsets en resultaten bij ontvangers van pediatrische warmtetransplantaties die mycofenolaatmofetil (Cellcept) ontvangen

De overleving van kinderen die een harttransplantatie hebben ondergaan, is de afgelopen tien jaar sterk verbeterd. Een reden hiervoor is een betere controle over afwijzing. Afstotingsmedicijnen vereisen een delicaat evenwicht van voldoende medicijnen om te werken zonder bijwerkingen te veroorzaken. Het is een doel om zowel afstoting als bijwerkingen van de medicijnen tegen afstoting te voorkomen. Meestal worden meerdere medicijnen tegelijk gebruikt om afstoting te voorkomen. Een van deze geneesmiddelen is vaak Mycofenolzuur of Cellcept. Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen langer gebruikt dan bij kinderen. Er is meer informatie nodig over het gebruik ervan voor kinderen. De dosis wordt gewoonlijk bepaald door het gewicht of het lichaamsoppervlak van de patiënt.

Er zijn enkele vroege onderzoeken geweest naar het gebruik van Cellcept, maar geen enkele heeft een verband aangetoond tussen de bloedspiegel van het medicijn en hoe goed het werkt. Er moet ook meer bekend zijn over hoe dit medicijn werkt met andere anti-afstotingsmedicijnen en hoe het werkt bij jongens en meisjes. In deze studie wordt nauwkeuriger gekeken naar de juiste dosering, hoe Cellcept werkt met andere medicijnen tegen afstoting, bijwerkingen en eventuele verschillen in hoe dit medicijn werkt bij jongens en meisjes.

Alle patiënten in de studie zullen Cellcept krijgen en bloedspiegels van het geneesmiddel zullen worden afgenomen. Resultaten van hun gebruikelijke behandeling en testen zullen worden geregistreerd en beoordeeld op tekenen van afwijzing. Alle informatie wordt geanalyseerd. Resultaten van deze studie zullen worden gerapporteerd aan lokale en nationale transplantatiecommissies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontvangers van een pediatrische harttransplantatie die MMF krijgen, ondergaan onderzoekstests om MPA-niveaus te meten met de HPLC-methode en T-celsubsets met de flowcytometriemethode. Als standaardzorg ontvangen ze histologische beoordeling van routinematige endomyocardiale biopsieën met behulp van de beoordelingsschaal van de International Society of Heart Lung Transplantation (ISHLT). De gegevens die uit standaardbeoordelingen worden verkregen, omvatten medicijnen, echocardiografische rapporten, pre- en postbiopsiebeoordelingen/lichamelijke onderzoeken, ziekenhuisdossiers voor eventuele intramurale ziekenhuisopname en eventuele laboratoriumbeoordelingen. Ook zal informatie worden verzameld over alle patiënten die zullen worden onderzocht op tolerantie en succes (bijwerkingen en afstoting) van immunosuppressieve therapie.

Bij pas getransplanteerde patiënten zullen de onderzoekstests plaatsvinden op hetzelfde moment als standaard biopsieën, doorgaans 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden , 8 maanden, 10 maanden, 12 maanden. Als de patiënt extra bezoeken heeft als gevolg van afstoting of veranderingen in immunosuppressie, kunnen frequentere onderzoekstests worden uitgevoerd volgens de voorkeur van de onderzoeker. Patiënten die eerder een transplantatie hebben ondergaan, zullen tijdens hun standaardzorgbezoeken, meestal jaarlijks, een onderzoekstest ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Harttransplantatie Ontvangers die in de loop van dit onderzoek worden getransplanteerd.
  • Leeftijd 2 weken tot 18 jaar
  • Mycofenolaatmofetil-therapie krijgt of van plan bent te krijgen
  • Patiënt/Familie heeft een geïnformeerde instemming/toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het protocol van beoordelingsschema niet kunnen volgen
  • Patiënten met een chronische auto-immuunziekte
  • Patiënten die een meervoudige orgaantransplantatie hebben ondergaan (d.w.z. hart-lever, hart-long etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Onderzoek subsets van t-cellen om de correlatie tussen MIP-niveaus en klinische uitkomst te bepalen, evenals het effect op de proliferatie van T-cellen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Onderzoek histologische beoordeling van routinematige endomyocardiale biopsieën om de correlatie tussen MPS-niveaus en acute afwijzingen te bepalen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirk Kanter, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studie voltooiing

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0685-2002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Harttransplantatie

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren