Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты у реципиентов детского трансплантата сердца, получающих Селлсепт

19 ноября 2013 г. обновлено: Kirk R. Kanter, MD, Emory University

Взаимосвязь между уровнями микофеноловой кислоты, субпопуляциями Т-клеток и исходами у детей, получавших тепловую трансплантацию, получавших микофенолат мофетил (целлсепт)

Выживаемость детей, перенесших трансплантацию сердца, значительно улучшилась за последние десять лет. Одной из причин этого является лучший контроль над отказом. Лекарства от отторжения требуют тонкого баланса достаточного количества лекарств, чтобы они работали, не вызывая побочных эффектов. Цель состоит в том, чтобы избежать как отторжения, так и побочных эффектов от лекарств, препятствующих отторжению. Обычно несколько лекарств используются вместе, чтобы предотвратить отторжение. Одним из таких лекарств часто является микофеноловая кислота или целсепт. Это лекарство используется для взрослых дольше, чем для детей. Необходима дополнительная информация об использовании его для детей. Доза обычно определяется массой тела пациента или площадью поверхности тела.

Были проведены некоторые ранние исследования использования Селлсепта, но ни одно из них не доказало взаимосвязь между уровнем препарата в крови и эффективностью его действия. Также необходимо больше знать о том, как этот препарат работает с другими препаратами, препятствующими отторжению, и как он действует на мальчиков и девочек. В этом исследовании будет более подробно рассмотрено правильное дозирование, то, как Селлсепт работает с другими лекарствами против отторжения, побочные эффекты и любые различия в том, как это лекарство действует на мальчиков и девочек.

Все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать Селлсепт, и у них будет определен уровень препарата в крови. Результаты их обычного лечения и тестирования будут записаны и оценены на наличие признаков отторжения. Вся информация будет проанализирована. Результаты этого исследования будут сообщены местным и национальным комитетам по трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реципиенты детского трансплантата сердца, получающие ММФ, пройдут исследование для измерения уровней МФК методом ВЭЖХ и субпопуляций Т-клеток методом проточной цитометрии. В качестве стандарта лечения они получают гистологическую оценку рутинных эндомиокардиальных биопсий с использованием шкалы оценки Международного общества трансплантации сердца и легких (ISHLT). Данные, полученные в результате стандартных оценок, будут включать лекарства, эхокардиографические отчеты, оценки до и после биопсии/физические осмотры, больничные записи о любой стационарной госпитализации и любые лабораторные оценки. Также будет собрана информация обо всех пациентах, которые будут обследованы на переносимость и успешность (побочные эффекты и отторжение) иммуносупрессивной терапии.

У недавно пересаженных пациентов исследование будет проводиться одновременно со стандартными биопсиями, которые обычно проводятся через 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев. , 8 месяцев, 10 месяцев, 12 месяцев. Если у пациента есть дополнительные визиты из-за отторжения или изменений в иммуносупрессии, то по желанию исследователя могут проводиться более частые исследования. Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию, будут проходить исследовательское тестирование одновременно со стандартными визитами для оказания медицинской помощи, обычно ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты трансплантата сердца, пересаженные в ходе этого исследования.
  • Возраст от 2 недель до 18 лет
  • Получаете или планируете получать терапию микофенолатом мофетилом
  • Пациент/семья подписали информированное согласие/согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут следовать протоколу графика оценки
  • Пациенты с хроническими аутоиммунными заболеваниями
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию нескольких органов (т. сердце-печень, сердце-легкие и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изучите подмножества Т-клеток, чтобы определить корреляцию между уровнями MIP и клиническим исходом, а также влияние на пролиферацию Т-клеток.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изучите гистологическую оценку рутинных эндомиокардиальных биопсий, чтобы определить корреляцию между уровнями СМП и острым отторжением.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kirk Kanter, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Завершение исследования

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться