- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00166153
Результаты у реципиентов детского трансплантата сердца, получающих Селлсепт
Взаимосвязь между уровнями микофеноловой кислоты, субпопуляциями Т-клеток и исходами у детей, получавших тепловую трансплантацию, получавших микофенолат мофетил (целлсепт)
Выживаемость детей, перенесших трансплантацию сердца, значительно улучшилась за последние десять лет. Одной из причин этого является лучший контроль над отказом. Лекарства от отторжения требуют тонкого баланса достаточного количества лекарств, чтобы они работали, не вызывая побочных эффектов. Цель состоит в том, чтобы избежать как отторжения, так и побочных эффектов от лекарств, препятствующих отторжению. Обычно несколько лекарств используются вместе, чтобы предотвратить отторжение. Одним из таких лекарств часто является микофеноловая кислота или целсепт. Это лекарство используется для взрослых дольше, чем для детей. Необходима дополнительная информация об использовании его для детей. Доза обычно определяется массой тела пациента или площадью поверхности тела.
Были проведены некоторые ранние исследования использования Селлсепта, но ни одно из них не доказало взаимосвязь между уровнем препарата в крови и эффективностью его действия. Также необходимо больше знать о том, как этот препарат работает с другими препаратами, препятствующими отторжению, и как он действует на мальчиков и девочек. В этом исследовании будет более подробно рассмотрено правильное дозирование, то, как Селлсепт работает с другими лекарствами против отторжения, побочные эффекты и любые различия в том, как это лекарство действует на мальчиков и девочек.
Все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать Селлсепт, и у них будет определен уровень препарата в крови. Результаты их обычного лечения и тестирования будут записаны и оценены на наличие признаков отторжения. Вся информация будет проанализирована. Результаты этого исследования будут сообщены местным и национальным комитетам по трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реципиенты детского трансплантата сердца, получающие ММФ, пройдут исследование для измерения уровней МФК методом ВЭЖХ и субпопуляций Т-клеток методом проточной цитометрии. В качестве стандарта лечения они получают гистологическую оценку рутинных эндомиокардиальных биопсий с использованием шкалы оценки Международного общества трансплантации сердца и легких (ISHLT). Данные, полученные в результате стандартных оценок, будут включать лекарства, эхокардиографические отчеты, оценки до и после биопсии/физические осмотры, больничные записи о любой стационарной госпитализации и любые лабораторные оценки. Также будет собрана информация обо всех пациентах, которые будут обследованы на переносимость и успешность (побочные эффекты и отторжение) иммуносупрессивной терапии.
У недавно пересаженных пациентов исследование будет проводиться одновременно со стандартными биопсиями, которые обычно проводятся через 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев. , 8 месяцев, 10 месяцев, 12 месяцев. Если у пациента есть дополнительные визиты из-за отторжения или изменений в иммуносупрессии, то по желанию исследователя могут проводиться более частые исследования. Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию, будут проходить исследовательское тестирование одновременно со стандартными визитами для оказания медицинской помощи, обычно ежегодно.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты трансплантата сердца, пересаженные в ходе этого исследования.
- Возраст от 2 недель до 18 лет
- Получаете или планируете получать терапию микофенолатом мофетилом
- Пациент/семья подписали информированное согласие/согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут следовать протоколу графика оценки
- Пациенты с хроническими аутоиммунными заболеваниями
- Пациенты, перенесшие трансплантацию нескольких органов (т. сердце-печень, сердце-легкие и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изучите подмножества Т-клеток, чтобы определить корреляцию между уровнями MIP и клиническим исходом, а также влияние на пролиферацию Т-клеток.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изучите гистологическую оценку рутинных эндомиокардиальных биопсий, чтобы определить корреляцию между уровнями СМП и острым отторжением.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirk Kanter, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Keck BM, Bennett LE, Rosendale J, Daily OP, Novick RJ, Hosenpud JD. Worldwide thoracic organ transplantation: a report from the UNOS/ISHLT International Registry for Thoracic Organ Transplantation. Clin Transpl. 1999:35-49.
- Laks H, Marelli D, Odim J, Fazio D. Heart transplantation in the young and elderly. Heart Fail Rev. 2001 Sep;6(3):221-6. doi: 10.1023/a:1011406022657.
- Sarris GE, Smith JA, Bernstein D, Griffin ML, Pitlick PT, Baum D, Billingham ME, Oyer PE, Stinson EB, Starnes VA, et al. Pediatric cardiac transplantation. The Stanford experience. Circulation. 1994 Nov;90(5 Pt 2):II51-5.
- Dipchand AI, Pietra B, McCrindle BW, Rosebrook-Bicknell HL, Boucek MM. Mycophenolic acid levels in pediatric heart transplant recipients receiving mycophenolate mofetil. J Heart Lung Transplant. 2001 Oct;20(10):1035-43. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00305-9.
- Morissette P, Albert C, Busque S, St-Louis G, Vinet B. In vivo higher glucuronidation of mycophenolic acid in male than in female recipients of a cadaveric kidney allograft and under immunosuppressive therapy with mycophenolate mofetil. Ther Drug Monit. 2001 Oct;23(5):520-5. doi: 10.1097/00007691-200110000-00004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0685-2002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .